中国体外诊断行业供需及竞争格局发展趋势分析

中国体外诊断行业供需及竞争格局发展趋势分析

体外诊断定义：在人体之外，通过对人体样本((血液、体液、组织等))进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

按检测原理分类：血液体液（如血常规/尿常规）、临床生化（如肝功能/肾功能）、临床免疫（如心脏标记物/药物检测）、分子诊断（如传染病HPV/无创产检）、微生物（如病原鉴定/药敏）；按产品监管分类：第三类（国家局）、第二类（省局）、第一类（市局）；按产品形式分类：试剂、仪器、标准品（质控品）；按产品产值比例：包含质控品在内试剂70%、仪器30%；临床中~70%的治疗方案制定来源于治疗费用占比2-3%的体外诊断结果支撑。

一、需求端

国内诊断需求快速释放（2016-2018）：随着人均可可支配收入增长、医保覆盖度增加、医疗消费理念成熟等趋势，国内人均IVD消费由2016年5美元增长至2018年7.1美元，两年增长42%；短期目标对比全球人均消费9.1美元，仍有30%空间；长期目标对比欧美日人均消费30-62.8美元，将有3.2-7.8倍的增长空间。

国内诊断产品单价基本稳定（1999-2015）：除了分子诊断领域下降52%，生化、免疫类诊断项目成本保持稳定；其中，在生化、免疫领域内的国产替代起到了重要作用，国产厂商技术升级后的产品与进口品牌缩小代差，医院逐渐普遍采用国内供应商降低科室成本。

内在价值具有极高医疗经济性价比：根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入1元，可节省下后续治疗费用8.5元，以及抢救费用100元的医疗支出。

对应供给端体外诊断产品市场规模770亿，假设检验科营收中试剂、仪器成本占比35%，测算体外诊断产品市场~770亿元。据调查数据显示，中国体外诊断市场规模2017年为700亿人民币，同比增长15%左右。

二、供给端

2018年全球IVD市场$689亿美元，2014-2018年平均增速5.3%；产品市场份额：免疫诊断占比最大占比28%；分子诊断超越生化诊断成为第二大类别，分别占比15%、13%；全球竞争格局：“罗、雅、西、丹”四大巨头垄断，TOP4四大巨头市占率46%；细分市场龙头市占率1-5%，TOP10全球市占率约69%；市场分布：全球体外诊断市场分布并不均衡，超过60%源自于欧洲、北美和日本，中国市场2018年14%。

2018年，我国体外诊断行业投融资事件共发生57起，较2017年有所减少，投资金额有所提高，为62.55亿元。2019年前三季度，我国体外诊断行业共发生22起投融资事件，投资金额达29.28亿元。

2019年前三季度，我国体外诊断行业投资额主要集中在战略投资，投资额达16亿元，占比54.64%;Pre-B/B/B+轮投资额达7.75亿元，占比26.47%;C轮及C轮以后投资额为1.5亿元，占比5.12%。未来医疗器械及硬件领域及生物技术和制药领域依旧是我国体外诊断行业的投资热点，投资事件发生数量有所减少，但投资额将持续上升。

三、格局

2018年国内IVD市场713亿元，2014-2018年平均增速24.9%；产品市场份额：免疫诊断、生化诊断占比合计51%；与全球IVD产品分类占比相比较，最大差异在于生化占比较高、分子诊断占比较低；迈瑞医疗体外诊断收入2018年46.3亿，市占率NO.6约6.5%；安图生物2018年营收19.3亿，市占率NO.7约2.7%；万孚生物国内营收12.6亿，市占率1.8%；迈克生物自营收入9.9亿，市占率1.4%；

1、血液体液诊断

国内2018年国内血液体液诊断市场规模~105亿，以血液分析为主；跨国公司占比42%：希森美康2018中国区营收47.4亿，其中血液体液在IVD营收中占比~70%为33亿，市占率31%；贝克曼（丹纳赫旗下）市占率~6%；国产公司占比58%：迈瑞2018体外诊断46.3亿，其中血液体液在IVD营收中占比~55%为~25亿，市占率24%，行业地位国内NO.2国产NO.1；帝迈生物血球市占率~10%国内NO.3；雷杜、优利特等市占率>1%；理邦仪器、开立医疗市占率极低；尿液分析领域迪瑞医疗、迈瑞医疗、优利特等国产品牌排名居前。

2、免疫诊断

国际范围内，1960s至今完成了从同位素放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光到化学发光的技术演进；国内方面，始于2010年前后国际企业及国内新产业、迈克生物、安图生物、迈瑞医疗等企业，推动了国内主流免疫诊断技术平台从酶联免疫（手动）到免疫诊断化学发光仪（单机自动化）的技术升级和国产替代，配套试剂方面覆盖免疫诊断领域常检项目110项项，充分适应了临床检验项目样本量增长、诊断质量提高的需求。

新产业、安图、迈瑞、迈克等通过性价比优势及跟随配套试剂种类，形成国产替代态势；行业趋势：国产替代在中基层市场空间巨大，同时进入中高端市场攻坚阶段；跨国公司2019H1中国区收入增速普遍下滑至个位数，国产代表企业收入仍维持>20%高速增长；2019H1代表企业增速20-40%，行业协会调查显示2019年预期增速10-20%，显示行业分化、集中度提升迹象。

3、分子诊断

PCR（聚合酶链式反应）、NGS（基因测序）两大技术平台为主；PCR市场规模~32亿元，以感染性疾病、肿瘤伴随诊断为主；NGS市场规模~34亿（不含科研服务），以NIPT（无创产检）、肿瘤用药指导为主；产业链上游：PCR仪方面，进口品牌占80%；测序仪方面，全球市占率90%的Illumina（全球装机1.1万台）&赛默飞在国内市占率~67%，华大智造国内市占率~33%（全球装机1100台），其它国产测序仪未量产投放；跨国公司占比~30%：主要集中在产业链上游，以仪器为主，以赛默飞、伯乐、罗氏定量PCR仪和Illumina测序仪为代表；国产公司占比~70%：主要集中在PCR诊断试剂和NGS诊断服务，以凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因等为代表；行业趋势：商业模式上从单一产品供应商过渡到一体化服务商（医检所）；产品形态上逐渐向覆盖PCR、基因测序全流程（提取、建库、上机）自动化的封闭型产品模式过渡；产品周期上肿瘤早筛等多种产品仍处于导入期；行业增速：2019H1代表企业增速~20%，2019年预期增速15-25%。

4、微生物诊断

2018年国内微生物诊断市场规模~27亿元，占体外诊断产业比重~3-5%；2018年全球微生物诊断市场规模28亿欧元折合30.8亿美元；跨国公司占比>60%：“梅里埃”全球市占率40%,2018年亚太区微生物诊断收入~1.7亿欧元折合13.5亿元，梅里埃国内占比~50%为6.7亿元上下，国内市占率25%；碧迪、伯乐、布鲁克、岛津等也扮演着重要角色；国产公司占比~30%：安图生物2018营收19.3亿，其中微生物诊断2018年1.7亿市占率6.3%，同比增长18.47%；包括安图生物、毅新博创、复星长征、迪安诊断、金域医学、华大基因等均通过质谱平台布局微生物诊断，国产替代率有望进一步提升；2019H1代表企业增速~20%，2019年预期增速10-20%。2014-2018年微生物诊断市场规模及增速趋势

5、POCT

血糖类除外的产品结构中感染类（~22亿）及心脏标志物类（~20亿）合计占比>50%；跨国公司占比~50%：以罗氏、Alere（被雅培收购）、梅里埃等为主；国内公司占比>40%：以万孚生物、基蛋基因、明德生物、瑞莱生物、东方基因、奥泰生物为代表，公司总数>216家；从低水平定性检测到高技术含量的定量检测；多种技术平台向POCT迁移受益于政策端2017-2018年国家围绕急危重症开展的五大中心（胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童及新生儿）建设，心脑血管、感染类等领域快速放量；以胸痛中心为例，2018年底共计783家，病例数经过两年273.6%、94.9%快速增长至85.5万人；2019H1代表企业增速20%-40%，2019年预期增速15-25%。

随着以全国~4000县域为核心单位的胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重新生儿五大急诊中心大规模建设启动，测算POCT在急诊领域市场空间将增长至~35亿元。预计2022年胸痛中心规模将达到4000-5000家；2019年卒中中心数量已增长至>600家（中图），而卒中（脑梗死、脑溢血）出院人数2016年>360万。

6、特检

1）生育

生育市场无创产检（NIPT）市场空间50-100亿：空间下限测算为1500万新生儿×30%渗透率×平均价格下限1200元=54亿。

生育市场胚胎植入前诊断（PGD/PGS）市场空间100亿亿。辅助生殖渗透率不断提高：辅助生殖技术快速发展（左图），一代IVF-ET针对女性不孕，解决了卵子问题；二代ICSI卵胞浆内单精子显微注射针对男性不育，解决了精子问题；三代PGS/PGD胚胎植入前遗传学检测在前两代技术基础上实现了胚胎的择优选择，可筛选没有染色体疾病和遗传病的胚胎植入。PGD/PGS市场空间测算：2018年我国不孕不育患者约4800万，占育龄人口的12.5%。2018年辅助生殖整体市场规模~252亿，渗透率~7%，试管婴儿取卵周期~70万个；常规每周期6-8个胚胎，取低值按每个胚胎PGS/PGD收费2500元计算，则国内PGS/PGD潜在市场规模达105亿元的市场。

2）肿瘤

我国45岁以上中老龄群体约5亿人，假设意愿消费人群50%、癌症早筛的渗透率为10%，假设未来平均价格为1000（单癌种）-4000（泛癌种）元，则中国的早期筛查市场将能够达到250-1000亿人民币。

单癌种早筛主要基于PCR平台和NGS小panel，泛癌种早筛主要基于NGS平台大panel；其结直肠癌单癌种早筛产品Clonguard单人份检测价格$479，成本$123，毛利率74%；快速放量，2018年营收$4.54亿，2019H1营收$3.62亿，2019Q1-Q3营收$5.81亿，预期2019年营收$8亿；ExactSciences于2019年7月，以$28亿价格合并液态活检GenomicHealth，布局Multiple-cancer泛癌种筛查。

3）遗传病

遗传病检测市场空间100亿：以新生儿筛查、婚检等为主要人群，检测项目如遗传代谢病苯丙酮尿症(PKU)、先天性甲状腺功能减低症(CH)、地中海贫血、耳聋（遗传性/药物性）等；空间测算3500万目标人群×渗透率30%×1000元预期价格=105亿；新生儿遗传代谢病筛查：2018年1523万新生儿，因需要多病种覆盖、低成本、特异、敏感、高通量、快速，当前主流技术平台是串联质谱；我国每年出生缺陷儿数量80万-120万人，以耳聋为例每年新增3.5万先天性聋儿、3-5万迟发性及药物性聋儿。

婚检：国内每年结婚登记数量约1000万对相当于约2000万人，区域性、家族性遗传病是刚需（地中海贫血、先天性耳聋等）；传染病检测市场空间50亿：以HBV、HCV、HPV、呼吸道病毒检测为主体；以宫颈癌筛查为例：2018年HPV市场规模~15亿，我国每年新发病例超过13万占全球近30%；中国3.5亿的适龄人群HPV检测覆盖率2-5%，西方发达国家覆盖率为30%。

四、中