机构对CRC这一临床研究中的重要角色的管理培训考核

机构对CRC这一临床研究中的重要角色的管理培训考核1.CRC是指经_______授权，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。（）A.申办方B.主要研究者(正确答案)C.机构D.伦理委员会2.下列关于随访，描述错误的是（）A.在安排随访时，CRC需与研究者及受试者均沟通，确认是否有空B.在安排随访时，CRC需与研究者沟通，确认其是否有空C.在安排随访时，CRC至少提前一天沟通D.在安排随访时，CRC需与研究者沟通，不需与受试者沟通(正确答案)3.CRC是否需要填写授权分工表？（）A.不需要B.需要(正确答案)4.机构对院外CRC的聘用流程（）A.优选3-5家SMO→与项目申办者约定聘用CRC→机构协同PISMO报价→签两两协议→CRC机构备案→领取智能卡→接受相关培训→PI授权→开始工作(正确答案)B.优选3-5家SMO→与项目申办者约定聘用CRC→机构协同PISMO报价→申办者与机构签订协议→CRC机构备案→领取智能卡→接受相关培训→PI授权→开始工作C.优选3-5家SMO→与项目申办者约定聘用CRC→机构协同PISMO报价→签两两协议→CRC机构备案→领取智能卡→接受相关培训→开始工作D.优选3-5家SMO→与项目申办者约定聘用CRC→机构协同PISMO报价→签两两协议→CRC机构备案→领取智能卡→接受GCP培训→PI授权→开始工作5.院内CRC的好处（）A.人员充足B.对于医院工作流程熟悉(正确答案)C.与申办方等利益冲突少(正确答案)D.工作安排灵活6.CRC如何在工作中做好项目的管理（）A.分清主次，心志稳定(正确答案)B.预约计划，合并事件(正确答案)C.加强沟通，避免重复(正确答案)D.熟悉流程，紧抠细节(正确答案)E.访视安排，合理合规(正确答案)7.CRC作为研究者的助手有哪些作用（）A.提高医生参与临床研究的积极性(正确答案)B.把医生的宝贵时间解放出来，用于知情同意、医学判断等关键工作(正确答案)C.促进入组(正确答案)D.提高临床研究质量(正确答案)8.院外CRC需要对研究单位和申办者的信息保密，包括但不限于（）A.受试者信息(正确答案)B.研究单位医疗信息(正确答案)C.申办者研发信息(正确答案)9.下列哪些属于机构院外CRC型管理模式（）A.SMO根据项目派遣CRC(正确答案)B.SMO定点CRC到机构工作(正确答案)C.院外优选SMO+非优选SMOCRCD.仅使用优选SMOCRC在本中心开展工作(正确答案)10.CRC告知机构有项目要在本中心开展，机构告知其要签署“两两协议”，具体是指哪两方签订的协议？()A.申办方—机构(正确答案)B机构—SMO(正确答案)C.申办方—CROD.机构—CRO11.院外CRC的优势？()A.弥补了医院人事编制的不足(正确答案)B.工作安排灵活、流动性大C.人力资源效率高(正确答案)D.根据项目进行再培训(正确答案)E.根据项目工作量安排人员(正确答案)F.设不同层级管理(正确答案)G.有内部培训、质量管理、人事管理(正确答案)H.自查自纠能力强(正确答案)12.CRC涉及的工作内容包括但不限于：（）A.EDC录入(正确答案)B.原始记录/研究文件的整理(正确答案)C.入组/患者的随访随访安排(正确答案)D.试验流程实施(正确答案)E.配合CRA监查(正确答案)F.协助AE/SAE的上报(正确答案)G.财务和预算(正确答案)13.广州共识中提出院外CRC使用原则（）A.不允许CRA兼CRC(正确答案)B.申办方/CRO直接派遣CRCC.同一母公司分出的CRO与SMO不接受(正确答案)D.院外CRC需对研究单位和申办者的信息保密(正确答案)14.CRC在药物管理的职责包括（）A.药物的接收(正确答案)B.药物的保存(正确答案)C.药物的分发(正确答案)D.药物的回收(正确答案)E.药物的清点和归还(正确答案)F.完成相关记录(正确答案)15.CRC在标本管理中涉及的工作包括（）A.处理(正确答案)B.保存(正确答案)C.运输(正确答案)16.CRC在工作中涉及以下哪些沟通（）A.研究者(正确答案)B.申办方(正确答案)C.机构/伦理(正确答案)D.CRA(正确答案)17.CRC所具备的能力包含哪些方面（）A.GCP基础知识(正确答案)B.沟通能力(正确答案)C.协调能力(正确答案)D.办公软件(正确答案)E.医药相关知识(正确答案)18.机构办公室负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理，其中包括临床协调员管理。对(正