GMP文件、记录管理培训-201511月

GMP文件管理

质保部目录oneGMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等一级文件twoGMP通用管理规程、工艺规程等二级文件three操作规程及相关记录、批生产/包装记录和指令等三级文件GMP文件系统介绍文件管理的生命周期起草/修订复制/发放审核/批准培训/存档失效/销毁文件A起草/修订文件格式首页：签核栏最好不要留有空格正文：宋体、小四编号：TimesNewRoman、小四，6级编码对齐：编号与编号对齐，汉字与汉字对齐页边距：左右各2.5cm，下页边距可根据文件内容自行调整页眉：宋体、四号、加粗、居中Logo：样式固定大小，固定距离常见错误编号字体、字号错误不对齐页边距不一致页眉字体错误页码不居中、不加粗页码顺序错误行距错误引用文件名称及编号错误附件编号、版本号错误文件编号、版本号（ABCDEFG-XX)工作场所部门代码文件分类码流水码版本号1：一般管理规程2：人员职责3：技术标准4：操作标准5：物料6：设备7：安全健康环保一份文件和一个文件编码是一对一的。现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。常见问题文件版本号错误相关部门职责未阐述完全，导致文件发放会漏发）附件（AT）与附表（RE）傻傻分不清楚（附件用于查阅，附表用于记录）文件的复审定期对各类文件进行复审，复审周期如下表。复审流程与文件制定流程相同。部门经理预审核（确定审核人员，审核流程）初审→终审，文件修订人员自行跟踪审核进度内容与格式审核B审核/批准要求常见问题流转审核表填写不完全或有误审核流程错误（管理类：厂长批准；操作类：纪总批准）相关部门未能全部签核组织相关部门培训（做到部门/人员无遗漏）培训内容应重点鲜明，可通过讲授法、讨论法及现场示范法进行培训）培训应尽量不占用生产时间，可每周分配学时定期对操作类、现场管理类的SOP在现场进行培训）培训记录各部门妥善保存，月度培训总结C培训要求常见问题文件签核完后，未能及时培训（批准后8个工作日内）由他人代写文件培训完成确认表复审内容无修改的文件，不需要培训仅修改格式或标题的文件，不需要培训生效时限（培训后5个工作日内）GMP文件目录更新电子版、PDF版、原件归档D生效/归档要求常见问题培训完后，未能及时将原件送至文件管理员处电子版未能及时归档（包括验证文件）含附表或附件的电子版未压缩电子版文件名未按要求命名（文件编号-版本号-文件名称）原版文件复制时，不得出现任何差错复制的文件内容应清晰可辨保证是批准和现行的版本分发部门/岗位应无遗漏E复印/发放要求常见问题分发部门或岗位有遗漏根据职责进行复印分发；根据使用岗位进行分发；若有特殊需求，请文件制定人员提前说明）分发的文件内容或图片不清晰，影响现场使用F文件使用要求将文件放在工作时能随时查阅的地方,施行专人定置管理。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自复制和销毁文件。通过程序修订，不得任意修改。接收部门（包括生产现场）应有文件清单，清单与实物一一对应常见问题文件涂改未定置存放文件丢失清单有遗漏及时撤销失效文件原件，分类归档，以备查阅及时收回销毁失效文件的复印控制件，防止错误使用过期、作废文件不得在工作现场出现对超过保存期限的文件，应填写销毁申请表，经QA经理批准后方可销毁，并有记录。G失效/销毁要求与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

第8章“文件管理”第1节原则中第168条文件保存期限GMP记录管理记录的发放谁用谁发用完即发模板中Logo更新发放台帐及时维护更新（密码保护）编号原则（

FP-EP-RE-XXX-ZZZ）记录的复核及时在线复核定期离线复核记录的归档用完归档归档检查GMP文件记录相关缺陷年度GMP文件、记录缺陷项2013年现场文件管理不符合5S的要求。2014年纯化水制水岗位的制水记录未能够及时复核。空调系统相关记录未按照SOP1001024记录管理规程的要求装订成册、编号发放。“门禁系统使用人员变更登记表”未及时发放，人员变更信息未登记。压片４室新购进设备实施的验证工作未记录于设备日志上。制粒岗位设备日志上未记录清洁、保养记录。退货处理的微晶纤维素102、乳糖未能及时登记“不合格品登记/处理台帐”。年度GMP文件、记录缺陷项2014年实验室现场有需要归档的记录未及时归档保存，如“培养箱温度记录”。QA文档室借阅记录中有文件归还但归还人一栏无签字。普通仪器室的温湿度记录未及时填写；HPLC仪器使用记录存在记录不及时。理化实验室上一周的清洁记录未及时复核。原辅料分发室的电子秤、电子天平校准记录未按照规定记录校准时间。制粒岗位设备开停机安全检查记录填写不规范，缺少检查年月，主管未复核。模具使用登记表显示模具规还时模具管理人员未签名确认。模具管理室现场文件放置凌乱，一些不相关文件未归档或存放于正确位置。年度GMP文件、记录缺陷项2015年制粒物料暂存台帐中房间与编号不符。称量室电子衡器校准记录2015.10.09和2015.10.12日无打印记录；复核者未签字；记录未定期复核，仅复核至2015-07月。品检室中的SOP管理比较混乱。操作室内SOP应与设备一一对应，胶囊选别室中有片剂选别设备的SOP。胶囊充填1室2015-10-14日的设备日志未填写。已注销版本的记录仍在现场作回收纸使用。2015-09月至10月，洗衣房的清洁消毒记录无检查者签字。从6月份至今，清洗室中的热封循环烘箱开停机检查记录主管复核未签字。包衣岗位设备日志未定期复核，仅复核到6月份。员工上岗评估其培训记录、培训