公司药品召回管理制度

———公司药品召回管理制度

篇1:公司药品召回管理制度

题目：药品召回管理制度

编码：GWF-ZD-06-12A-29广东省*********公司质量管理制度

药品召回管理制度

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版本号20**A版

分发部门

质管部、仓储部、选购部、销售部、办公室、财务部

1.目的：为规范由于各种缘由需召回的药品的掌握及管理工作，特制定本制度。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品召回管理方法》(局令第29号)。

3.范围：本制度适用于已流入市场的不合格或存在平安隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。

4.职责：业务部门实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。

5.内容：

5.1药品召回：是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)根据规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。

依据药品平安隐患的严峻程度，药品召回分为：

(1)一级召回：使用该药品可能引起严峻健康危害的;

(2)二级召回：使用该药品可能引起临时的或者可逆的健康危害的;

(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他缘由需要收回的。

5.2企业售出药品后发觉该批药品存在质量问题或存在平安隐患时，应当马上停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并准时向当地药品监督管理部门报告。

5.3药品售出后发生以下状况时，应当马上停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并准时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应马上召回。

5.3.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发觉并已售出的假劣药品。

5.3.2售出并在使用过程中导致临床事故或严峻不良反应的药品。

5.3.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。

5.3.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，已被确认为不是贮存缘由造成的内在质量不合格的药品。

5.3.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发觉该批药品有质量问题需召回者。

5.3.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需召回的药品。

5.3.7公司正常发出已在销售途中，但发觉有严峻不良反应需召回的药品。

5.3.8公司发货消失误发差错的药品。

5.4由质管部下达《药品召回通知单》，业务部门查阅销售记录，确认后将通知单将发到全部使用单位或部门，督促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》。

5.5公司全部员工都应当帮助药品生产企业履行召回义务，质管部负责根据召回方案的要求准时传达、反馈药品召回信息，掌握和收回存在平安隐患的药品。

5.6公司全部员工应乐观协作药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品平安隐患的调查，供应有关资料。

5.7质管部监督药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，并整理归档。

5.8应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性。

篇2:食品召回制度

食品召回制度

1.召回及担心全产品

1.1召回，是指食品根据规定程序，对由其生产缘由造成的某一批次或类别的担心全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，准时消退或削减食品平安危害的活动。

1.2担心全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：

1.2.1已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；

1.2.2可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；

1.2.3有关法律、法规规定的其他担心全食品。

1.3假如顾客反应某一类产品具有以上食品平安危害，公司则将该批次全部产品定为可疑产品。对与消失类似产品的地区或者个人有权准时向领导汇报。

1.4对于顾客的退货产品由食品平安管理机构成员会议，分析召回缘由，确定召回的产品类别（名称、编号、生产日期等）及召回数量。

1.5可疑产品到收到后，由负责接收的食品平安管理机构成员依据发货记录确认产品与之是否相符。

2.对于自查出的不合格且已发到客户手中的产品

2.1在发觉不合格品的第一时间由负责销售业务的成员依据产品召回联系表通知客户，以防止不合格品的进一步集中。

2.2向客户解释清晰召回缘由，并与客户协商召回数量。

2.3同1.2.3.可疑产品到公司后，由质检部监督，成品仓库接收。接收后的产品用库存商品保管卡标明"不合格'，"待检'，"待处理'标识后放置在成品仓库不合格品（可疑产品）存放区，在未经公司及质检部的同意下不行出库放行。

4.处理召回产品的规程，对产品进行重新分类，降级或废弃处理。

4.1查明退货缘由，进行处理。

4.2由于原辅料、添加剂所造成的不合格品：由物流部通知供方，并在清除问题前停止其供应原料。

4.3由于包装物料造成的不合格品：由物流部通知供方，并限期整改，整改末确认前，停止其供应包装。

4.4在生产加工过程中所造成的不合格品，通知生产负责人，限期做出订正措施，追查责任人。

5.必要时产品消失以下状况时应马上通知食品药品监管部门。

5.1消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故。

5.2通知的内容如下：

5.3召回的缘由

5.4召回的类别：名称、编号和生产日期等。

5.5与召回有关的数量（被召回的食品当时在单位的拥有数量，在召回时产品的数量分布状况，被召回产品在单位的剩余量。）

5.6.分析总结

产品召回措施完成后，由质量部会同相关部门对根本缘由进行分析，以确定须实行哪些订正及预防措施，并将分析结果记录备案，完成召回事故总结表，报小组审批，执行相应的措施。

篇3:问题食品召回处理方案

食品召回管理制度

1.目的

将存在食品平安危害的产品准时从市场召回，防止给使用者造成损害，使产品召回规范化。

2范围

适用于发觉存在食品平安危害且已流向市场的产品。

3.内容

3.1物流部负责外部信息的收集，是召回工作的详细实施部门，负责通知相关方并准时反馈质检部。

3.2质检部负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回方案；

3.3生产部是负责缘由分析和订正措施制定实施的部门。

4.工作程序：

4.1召回的分类：

1)严峻损害消费者的健康：

2)一般性损害消费者的健康：

3)不损害消费者的健康：

4.2召回信息的收集渠道：

A.内部信息：由各部门供应与食品平安有关的各种信息，如：加工厂自测和自查的结果等。

B.物流部负责外部信息收集：

官方通知：明示或法律法规变化：

客户通知：消费者的需求和反馈：

新闻媒体:

报纸，电视，电台等。

有关组织：如消费者协会等。

同行的信息。

C.召回信息的评估

依据内，外部信息的来源，由质检部对信息进行评估，依据其危害消费者健康程度打算是否召回及召回范围及制定召回方式。

4.3产品的召回

A依据评估结果，确需召回时，由物流部通知相关方（如：立法和监督部门，消费者，食用方），由质检部制定专人在一个工作日内填写产品召回通知单，经质检部经理审核，总经理批准后，由质检部专人负责召回工作，召回通知单同时送交成品库，物流部，库房停止该批次产品出库和配送。

B质检部专人马上调阅配送记录和库存状况，制定召回方案，召回方案包括产品名称，规格，批号，召回单位名称，地址，电话，联系人，召回数量，召回方式，时间，召回缘由等。召回方案经批准后交物流部，质检部备案跟进。

C物流部按召回方案要求，马上实施召回工作。并填写召回记录表，准时向负责召