医疗器械召回后的处置与监管

医疗器械召回后的处置与监管

朱炯国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室北京·2011

1主要内容一、相关背景情况

二、召回后的处置

三、召回后的监管

四、总结

2主要职责：1.协助国家局组织进行药品、医疗器械的专项打假和对大案要案的查处、督办和指导工作；2.协助国家局对有关药品、医疗器械质量和药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报进行核实、处理和分析；3.负责落实全国药品、医疗器械质量监督抽验计划及抽验结果分析，起草药品和医疗器械质量公告；4.承担国家局对药品、医疗器械、保健食品广告审查的日常工作，监督、指导各省级食品药品监督管理部门广告审查工作，起草药品、医疗器械、保健食品违法广告公告；5.承担对全国药品检测车使用的监督管理、人员培训和考核工作；6.承担国家局交办的其他事项。国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室3内设机构：

国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室广告审查处

抽验管理处

协助和参与国家局组织进行药品、医疗器械的专项打假和对大案、要案的查处、督办和指导工作；协助和参与国家局对突发药品和医疗器械质量的不良事件进行调查、应急处理、协调和情况统计、报告工作；协助国家局对有关药品、医疗器械质量和药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报进行核实、处理和分析；承办国家局稽查局交办的其他有关药品和医疗器械质量案件。综合协调处案件督察处广告审查处

4一、相关背景情况

1、法规情况2、国外药械召回法规对比3、几个相关的概念51、法规情况召回制度最早起源于美国。

1966年，美国在《国家交通与机动车安全法》中首次以法律的形式提出了召回制度。70年代初期,召回制度被引入药品监管领域。目前,美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度,为保障公众用药安全起到了至关重要的作用。6我国的立法情况。

首先，在一般产品召回的立法方面：2003年1月1日,上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》中正式确立了召回制度。2004年3月12日颁布《缺陷汽车产品召回管理规定》，这是我国第一部有关产品召回的制度。2007年8月27日颁布《食品召回管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第98号）、《儿童玩具召回管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第101号）。7其次，在医药产品召回的立法方面：2001年10月，美国圣尤达心脏起搏器在中国召回，此事件反映出没有跟踪系统等基础支撑，召回工作很难完成，也由此引起了相关管理部门的关注。2002年“两会”上，第九届全国人大代表粱燕君等联名提出了“建立完善缺陷产品召回制度”的议案。2002年4月23日，SFDA发出限令所有从疯牛病疫区进口的用牛羊组织为原料生产的医疗器械产品都必须召回并禁止使用。2007年12月6日《药品召回管理办法》正式发布。2010年6月28日《医疗器械召回管理办法（试行）》发布，自2011年7月1日起施行。8注：数据来源于国家食品药品监督管理局网站，2009年未查得数据92、国外药械召回法规对比项目美国澳大利亚日本目的

是一种自愿行动，是生产商和销售商履行的职责，保护公众健康和福利，不受存在伤害风险或欺骗或缺陷产品的影响。

是在使用于人的治疗医药产品因质量、安全性或疗效问题停止供应或使用时，或是采取纠正行动时，明确药政管理部门与发起者的行为。

要求销售授权拥有人等就其自愿发起的召回进行报告，以便该部立即获得有关瑕疵药品等的信息，防止这种药品等造成的健康或卫生危险的发生或蔓延。10项目美国澳大利亚日本定义系指公司对市场销售产品的撤回或更正，召回不包括市场撤出或库存回收。即由于医药产品在质量、安全性或疗效方面的缺陷，医药产品被永久地撤除供应或停用。销售授权拥有人等对其已经销售、生产或获批的药品进行收回或“修改”。11项目美国澳大利亚日本召回的适用范围召回是一种自愿行动，是生产商和销售商履行职责，保护公众健康和福利，不受存在伤害风险或欺骗或缺陷产品的影响。在大量批次的产品已经广为销售的情况下，召回通常更为合适。失效医药产品的撤除；检查其有否缺陷，而撤除一定数量的产品；因为修复正常磨损而致功能不良或丧失，或因维护而撤除个别产品；因技术改进而撤除个别医药产品，不包括这种改进用于克服固有的设计或制造的缺陷。基于功效和安全性确定；瑕疵范围的确定；基于污染药品等的杂质类型以及产品特性确定。12项目美国澳大利亚日本报告时限未对主动召回制定时限，仅对责令召回中召开听证会等规定时限。公司必须在发出召回通知的10日内，向负责ACCC的部长提供发往海外通知信的复印件或传真；在24小时内通知部长或联邦卫生与老年医疗部治疗医药产品管理局。它要求销售授权拥有人等就其自愿发起的召回进行报告，以便该部立即获得有关瑕疵药品等的信息，防止这种药品等造成的健康或卫生危险的发生或蔓延。13项目美国澳大利亚日本召回分级I级是指在使用或暴露于某一违法产品时，可引发一定几率的严重健康不良后果或死亡率；II级是指在使用或暴露于某一违法产品时，可能引起一过性的或医学上可逆的健康不良后果、或不能引发严重的健康不良后果；III级是指在使用或暴露于某一违法产品时，不会引发不良的健康后果。产品有威胁生命的潜在危险，或可能对健康产生严重风险时，进行I类召回；产品的缺陷会导致疾病或治疗错误时，进行II类召回；产品的缺陷可能严重危胁健康，但可能是由于其他原因才进行撤回，为III类召回。第一级指产品的使用等可能造成严重健康风险或死亡；第二级指产品的使用等可能造成暂时或医疗上可治疗的健康危险，或不可能造成严重健康危险；第三级指产品的使用不可能造成健康危险。143、几个相关的概念医疗器械召回的定义：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。15缺陷的定义：

是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。16以下情况不属于召回范围：假的医疗器械；对于存在轻微缺陷,不会造成伤害的产品；对产品采取的措施,仅涉及库存产品,而不涉及已销售的产品,则不归属于召回行动；对个别产品的修理维护也不归属于召回行动；医疗器械说明书中已标注了“注意事项、警示以及提示性内容”等涉及的不良事件。（产品使用可能带来的副作用）17召回产品的处置应以企业为主。

《办法》中第五条规定“医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。”，也就是明确了不仅召回的启动、评估、过程由企业承担，召回产品的处置也应由企业负责，不应委托他人。进口产品由境内代理人负责。18二、召回后的处置1、召回的分级2、召回产品的处置方式3、处置方式具体案例191、召回的分级

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（1日）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3日）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。（7日）202、召回产品的处置方式采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。召回产品的处置应在充分评估能消除缺陷的情况下进行。采取的措施在解决问题的同时，还要考虑阻止相同问题再次发生。处置措施可在原地和/或异地进行。时间跨度可能很长，几个月甚至1年以上。213、处置方式具体案例案例一：警示某公司对其生产的批号为20070709的急救呼吸机进行自行召回。召回原因：呼吸系统的阀门不能打开，导致氧气输送不足。召回分级：三级处置方式：非故意的断开导致该器械使用风险的增加，建议使用者小心使用。223、处置方式具体案例案例二：检查某公司对其生产的部分型号血液透析机进行自行召回。召回原因：公司在进行例行质量控制时，发现安全空气探测器的印制电路板上有一个电子元件可能存在隐患。已经确定只有一个批次的该元件存在上述问题。处置方式：对相关序列号产品的安全空气探测器进行检查，在需要时进行更换。233、处置方式具体案例案例三：修理

某公司对其生产的部分型号的质子治疗系统进行自行召回。召回原因：某个元件不合格，致使使用时偶尔会出现故障。处置方式：修理，更换好的元件。243、处置方式具体案例案例四：重新标签

某公司对其生产的一批号诊断试剂盒进行自行召回。召回原因：外包装标签印制错误。处置方式：重新标签253、处置方式具体案例案例五：修改并完善说明书

某公司对其生产的部分型号的心脏起搏器进行自行召回。召回原因：于某些特定情况下，可能错误发出需要更换的信息。召回分级：二级处置方式：配置专门的程控仪用于医生检测。263、处置方式具体案例案例六：软件升级某公司对其生产的V2.5及其以下版本的全自动生化分析仪进行自行召回。召回原因：如果在运行时，又需要立即进行额外更多干片匣装载，负责扫描干片读数的软件通讯可能发生延迟，造成干片读数信息不能正常更新。处置方式：进行软件升级。273、处置方式具体案例案例七：替换

某公司对其生产的部分型号血糖仪进行自行召回。召回原因：由于存在计量单位发生非预期变化的情况，导致使用者测定数据不正确，从而采取了不正确的治疗措施。处置方式：用新一代的产品替换原产品。283、处置方式具体案例案例八：收回某公司对其生产的部分批号的螺钉系统进行自行召回。召回原因：误将部分标签为“MadeinChina”的产品发到了中国。召回分级：三级。处置方式：收回。293、处置方式具体案例某公司对其生产的部分型号的高黏度注射器进行自行召回。召回原因：使用中会发生流量减少或无流量。注射器套管的K－树脂外模与PVC管相互影响，PVC含有的增塑剂，渗入树脂外模，致使其降解、软化、变形并堵塞液体流动。召回分级：二级处置方式：销毁案例九：销毁30三、召回后的监管1、决定召回后，应在5日内向药监部门备案：进口的：境外制造厂商应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告SFDA；国产的：生产企业及时报告所在地省级DA；召回计划变更的，及时向原报告DA备案。召回事件报告表召回计划调查评估报告312、召回过程中，应定期向DA提交召回计划实施情况的报告。3、企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在省级DA（SFDA）报告。4、需要销毁的，应当在销毁地DA监督下销毁。5、召回完成后，10日内向原报告DA（SFDA）提交召回总结报告。

326、DA应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。通过。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，DA应当要求医疗器械生产企业重新召回。337、不按规定对召回产品进行处理，存在以下情形的，处以“予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款”：未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的（第三十一条第二款）；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的（第三十一条第二款）。348、不按规定对召回产品进行处理，存在以下情形的，处以“予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款”：拒绝协助药品监督管理部门开