癌痛规范化治疗示范病房之麻醉、精神药品规范化管理

癌痛规范化治疗示范病房

麻醉、精神药品规范化管理基本概念特殊药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品被列为特殊药品进行管理

---《药品管理法》123疼痛治疗现状及措施麻醉、精神药品管理相关法规麻醉、精神药品在医疗机构的管理内容提要定义：疼痛是由现实或潜在的组织损伤引起的一种不愉快的感觉和情感体验国际疼痛学会（IASP）疼痛治疗现状1999：IASP提出“疼痛不仅是一种症状，也是一种疾病”2000：WHO提出“慢性疼痛是一类疾病”，并将疼痛列为“第5大生命体征”2007：中国建立“疼痛科”疼痛治疗现状免除疼痛是患者的基本权利治疗疼痛是医务人员的责任疼痛治疗现状吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志！衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准!疼痛治疗现状中国吗啡人均医疗消耗量（mg)年度200020012002200320042005200620072008中国排名14611912712211110392中国麻醉药品人均消耗在世界的排名中国约占世界20%的人口，而2007年医用吗啡消耗量只占1.6%2009年医用吗啡消耗量占全球的2%中国麻醉药品医疗消耗与美国的差距影响麻醉药品使用的因素怕麻醉药品“成瘾”怕药品的不良反应对疼痛治疗认识不足怕因管理不严造成流失犯错误因素一，怕成瘾药物依赖性定义：药物与机体相互作用所造成的一种身体及精神状态药物依赖性(drugdependence)

身体依赖性(physicaldependence)亦称生理依赖性是反复用药造成的一种机体适应状态

停药后出现戒断症状（特点：特征性、反跳性、出现时间与所依赖药物的作用时间相关耐受性（特点：作用强度减弱，作用时间缩短）

主要表现为

可以产生身体依赖性的物质：酒、镇静催眠药、阿片类

因素一，怕成瘾精神依赖性(psychicdependence)

亦称心理依赖性(psychologicaldependence)为体验药物的特殊精神效应而产生的一种强迫寻药、用药行为和强烈的心理渴求。是造成药物滥用的药理学基础。

特点：一旦产生，难以祛除；产生与否与个体精神状态和用药目的相关

因素一，怕成瘾

癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率（1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033％。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为3／10000，属于低发生率

---PorterJ,JickH,1980

（2）24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029％

---FriedmanDP,1990因素一，怕成瘾

因素一，怕成瘾阿片类药物发生医源性成瘾是非常少见的长期使用阿片类药物也是安全的不能把戒断症状和耐药现象与药物成瘾混为一谈总结

麻醉性镇痛药依赖性防范长期使用不突然停药，采用剂量递减方法静脉直接注射使血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾”慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法因素二，担心阿片类药物的不良反应药物是双刃剑,疗效是主要目的阿片类药物的大多数不良反应是可耐受的，如恶心，头晕。连续治疗5-7天后，患者通常可以对上述症状耐受积极预防阿片类药物的不良反应因素三，对疼痛治疗认识不足2001年亚太地区疼痛论坛提出“消除疼痛是患者的基本权利”2002年第10届IASP大会与会专家达成共识慢性疼痛是一种疾病长期的疼痛刺激可以促使中枢神经系统发生病理性重构，使疼痛疾病的进展愈加难以控制慢性疼痛可以严重影响躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动因素四，管理过于严格过于严格制定本单位麻醉药品管理规定提升麻醉药品处方权门槛干脆不用

我国麻醉药品品种

强阿片类药物：吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗啡栓剂、口服液；羟考酮控释制剂；

芬太尼针剂和透皮贴剂；

瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；

哌替啶针剂、片剂；

美沙酮片剂；丁丙诺啡针和片剂……我国麻醉药品品种弱阿片类药物和中枢镇痛类：

可待因；曲马多普通和缓释剂型；复方制剂：

氨酚羟考酮复方制剂；氨芬待因复方制剂；路盖克；双克因……

目前国内临床用药日渐与发达国家接轨控缓释片剂---美施康定、奥施康定、美菲康镇痛泵技术---吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多透皮控释技术---多瑞吉、芬太克口腔、粘膜等新剂型---丁丙诺啡舌下片、吗啡栓，吗啡口服液事实：我国药品品种、规格已能充分

满足临床需要，但是疼痛控制仍然不理想如何联合各方面力量来重视癌痛规范化治疗？如何消除影响疼痛治疗的障碍？如何普及癌痛知识和提高癌痛诊治研究水平？如何让更多的患者了解更多的疼痛相关知识？我们需要搭建一个平台……所以创建癌痛规范化治疗示范病房卫生部办公厅文件（2011年3月30日）三年计划及创建范围第一批“示范病房”全国范围内创建50个三级医院示范病房40个地市级二级和县级二级医院示范病房10个第二批“示范病房”全国范围内创建50个三级医院示范病房30个地市级二级和县级二级医院示范病房20个第三批“示范病房”全国范围内创建50个三级医院示范病房30个地市级二级和县级二级医院示范病房20个创建标准解读一、科室基本标准肿瘤科疼痛科其他相关科室二、人员基本标准三级医院标准二级医院标准医师护士三、科室基本管理标准建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度建立健全癌痛规范化治疗相关制度建立健全医护人员培训制度建立患者宣教制度四、其他要求医务部门药剂科麻醉科三，科室基本管理标准（一）建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度

按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等文件要求，完善麻醉药品和精神药品管理制度，改进工作机制，优化管理流程，保障患者方便、足量、合理使用止痛药物，满足麻醉药品和精神药品临床应用需求。四、其他要求

（二）药剂科

1.严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等法律法规、规章制度，建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。2.能够按照WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少3个品种阿片类止痛药物，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。

3.定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。

4.至少有1名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有1年以上临床药师工作经验。123疼痛治疗现状及措施麻醉、精神药品管理相关法规麻醉、精神药品在医疗机构的管理内容提要有关的法规文件《麻醉药品和精神药品管理条例》

中华人民共和国国务院令第442号，2005年11月1日起施行《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知》

卫医发[2005]421号《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》

卫医发[2005]430号《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

卫医发[2005]438号

有关的法规文件《处方管理办法》

中华人民共和国卫生部令第53号，2007年5月1日起施行

该管理办法规定为门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方可开处15日常用量

卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》的通知医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

一、机构资质《印鉴卡》申请《印鉴卡》的条件有相关的诊疗科目具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员有获得处方资格的执业医师有保证安全储存的设施和管理制度二、人员资质--医师的处方资格医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方.二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。

《麻醉药品和精神药品管理条例》市卫生局市药监局报送抄送资格名单药学部门备案医疗机构人员资格名单处方标准麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。处方药或二类精神药品对患者身分证编号等无特殊要求.三,环节管理

建国初期

1994年

2000年至今限量供应备案制供应按需供应计划供应（一）采购（二）储存

实行专人负责、专库（柜）加锁麻、精药库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置药房：应当配备保险柜药房调配窗口、各病区、手术室：应当配备必要的防盗设施

储存－专库专柜麻醉药品库药房麻醉药品柜（三）使用《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求

临床应用指导原则

阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应

WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化癌痛治疗不推荐使用度冷丁度冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险性用于术后或爆发痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐临床应用指导原则临床应用指导原则

原则—如果2种NSAIDs治疗无效，调整治疗方案—如果治疗有效，但由于出现不良反应，可考虑换用其它

NSAIDs—注意联合用药对不良反应发生的评估(化疗/抗感染)—注意“天花板效应”胃肠道、肾毒性或心脏毒性风险高的患者使用NSAIDs需谨慎

NSAIDs治疗的监测：基础血压、肾功能、血常规

非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚解热镇痛抗炎药与抗风湿药

2010版药典对乙酰氨基酚—用法用量成人常用量:每次0.3-0.6g，每4小时一次或每日4次，一日量不宜超过2g退热疗程一般不超过3天儿童常用量:口服按体重一次10-15mg/kg(<600Mmg)或按体表面积一天1.5g/m2，分次服，每4-6小时一次；12岁以下的小儿每24小时不超过5次量,新生儿一次10mg/kg,每6-8小时一次，如果有黄疸应减量至5mg/kg.疗程不超过5天备注：1，长期大量用药会导致肝肾功能异常，所以严重肝肾功能不全者禁用2，每日<4次，用药不超过3天

开具麻醉药品、精神药品使用专用处方处方统一印制“麻、一精”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”

四，处方处方开具门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。－《处方管理法》第21条

《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：年月日年月日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

－处方管理办法27条医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。

－《管理规定》第18条除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用

－处方管理办法22条注射剂控缓释制剂其他剂型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量盐酸二氢埃托啡一次用量盐酸哌替啶一次用量，仅限于医疗机构内使用住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量

麻、一精药品处方用量

第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻