2022年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2022年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共100题）1、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【答案】D2、参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】B3、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，关于定点医药机构协议管理的表述，错误的是A.社会保险行政部门实施的两定资格审查取消B.完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理C.审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议D.定点医药机构取消前置审批【答案】B4、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。该降压药为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证生产【答案】A5、审批核发药品批准文号的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国家科技管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】A6、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便B.安全.有效.方便.价廉C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备【答案】C7、中药饮片生产企业应当执行A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范【答案】A8、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业【答案】C9、（2020年真题）中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】A10、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10年内不得从事药品生产、经营活动B.终身禁止从事药品生产、经营活动C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】B11、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C12、根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2014]14号），以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是A.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为B.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为C.印制包装材料、标签、说明书的行为D.医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为【答案】D13、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方E.儿科处方【答案】D14、负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门【答案】B15、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，处方一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】D16、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前【答案】A17、（2019年真题）根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售【答案】B18、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.设区的市级食品药品监督管理部门【答案】A19、分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】B20、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】A21、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B22、（2016年真题）属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护【答案】D23、（2020年真题）非处方药的有效性具有的特点包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】B24、关于药品标准的说法，正确的是A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】C25、根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品与其他药品合并用药的注意事项的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】C26、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂【答案】C27、《药品管理法》所规定的药品不包括A.中药材、中药饮片、中成药B.医疗器械、药包材C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D.化学原料药及其制剂【答案】B28、（2017年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】D29、（2019年真题）（一）A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业【答案】C30、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理B.由省级药品监督管理部门负责许可管理C.由国家药品监督管理部门负责许可管理D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A31、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.不具有强制力的行政指导行为D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为【答案】A32、病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于（），且每月点评出院病历绝对数不应少于（）份A.1‰100B.2‰100C.1%50D.1%30【答案】D33、磷酸可待因片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】B34、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处【答案】A35、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品A.润肤乳B.洗发露C.染发剂D.香水【答案】C36、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D37、关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力【答案】C38、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，该企业可以经营的品种是A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】A39、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为【答案】C40、根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B41、下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（）。A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性B.同一批号的药品应当全部检查最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】B42、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。A.奉献知识，维护健康B.在岗执业，标示明确C.尊重同仁，密切协作D.诚信服务，一视同仁【答案】C43、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。A.安全、有效、经济B.安全、有效、稳定C.科学、有效、安全D.科学、合理、经济【答案】A44、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】C45、（2018年真题）《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D46、根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录【答案】A47、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师B.广东省某药品零售连锁企业C.四川省某药品批发企业D.陕西省某医药学院的科研人员【答案】D48、根据《中华人民共和国药品管理法》,所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（）A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处【答案】B49、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品纳入的保险目录是A.甲类目录B.乙类目录C.工伤保险目录D.生育保险目录【答案】A50、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得A.临床用药B.零售药店线下销售C.做广告D.网络销售【答案】D51、（2017年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】A52、第二类精神药品每张处方一般不得超过A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】D53、（2018年真题）不得发布广告的是（）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】C54、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C55、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】A56、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】B57、《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.白色D.淡绿色【答案】D58、负责审定考试科目、考试大纲的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】B59、准备出库销售应挂（）。A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】A60、承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】A61、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应专柜陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】C62、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于"酌情从重处罚"的是()。A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D63、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门【答案】A64、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A.国家非处方药目录B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】B65、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】A66、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】A67、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A68、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】D69、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，以下说法错误的是A.先口服制剂后注射制剂B.先选甲类目录药品后选乙类目录药品C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】D70、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生【答案】C71、下列符合化妆品管理要求的是A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册【答案】C72、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容?B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号?C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布?D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字?【答案】B73、下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是A.药品零售企业药品一经售出，不得退换B.药品零售企业销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项C.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查D.药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，并及时处理顾客对药品质量的投诉【答案】A74、关于不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作【答案】D75、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】C76、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B77、使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】C78、（2019年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位【答案】D79、以下关于药品零售企业的说法，错误的是（）。A.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求B.主要负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域D.大型药品零售连锁企业可以从事胰岛素外的肽类激素零售业务【答案】D80、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】B81、医疗机构制剂调剂使用的条件为A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂【答案】D82、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同一批号的药品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装【答案】D83、生产毒性药品及其制剂，其生产记录保存A.二年备查B.三年备查C.四年备查D.五年备查【答案】D84、收支两条线是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】A85、关于医疗用毒性药品的界定和专有标志的说法，正确的是A.医疗用毒性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖B.医疗用毒性药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性C.医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品D.医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的红白相间的标志【答案】C86、原料药的标签可以不标注A.药品名称B.规格C.执行标准D.运输注意事项【答案】B87、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】B88、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.化学药品【答案】D89、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当A.原价赔偿B.没有磨损的，原价赔偿C.有磨损的，折价赔偿D.按消费者购买商品的价款或接受服务的费用双倍赔偿【答案】D90、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗,在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗暂停销售处方药”的告示牌B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”,向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单并销售乙类非处方药C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作【答案】B91、负责全国执业药师考试工作A.国家人社部和国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人社或职改部门D.国务院药品监督管理部门【答案】A92、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）B.愈酚待因口服溶液C.复方枇杷喷托维林颗粒D.复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）【答案】C93、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A94、属于特殊使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】C95、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样A.药品内包装B.外包装标签C.原料药D.内包装标签【答案】B96、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可控制性C.不可避免性D.不可预见性【答案】B97、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D98、国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础是A.国家药物分类制度B.国家基本药物制度C.国家药品储备制度D.国家医疗保险保障制度【答案】B99、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业【答案】C100、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。通过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是A.乙药品生产企业B.甲药品批发企业C.丙医院D.药品监督管理部门【答案】A多选题（共50题）1、根据GAP，药材质量要求的八字方针包括A.真实B.优质C.可控D.稳定【答案】ABCD2、行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.较大数额罚款【答案】BCD3、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责包括A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学咨询服务D.提供用药信息【答案】ABCD4、关于执业药师注册规定的说法，正确的有A.执业药师注册证的有效期为3年B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动【答案】BCD5、（2017年真题）根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】BCD6、应与非处方药专有标识一体化印刷的有（）A.药品标签B.使用说明书C.药品内包装D.药品外包装【答案】ABCD7、药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员【答案】AD8、下列按假药论处的是A.未标明有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品D.依法必须检验而未经检验即销售的药品【答案】CD9、（2017年真题）甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（）A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告C.丁通过某网站发布其所生产的西地那非的广告D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告【答案】ACD10、医疗机构购进药品的要求包括A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】ACD11、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲唑注射液D.注射用对氨基水杨酸钠【答案】ACD12、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为A.痊愈B.显效C.有效D.完全缓解【答案】ABC13、有关药品生产的说法，错误的有A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验【答案】ABC14、对药品的标签、说明书的印制管理要求有A.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充【答案】ABCD15、实施注册管理的有A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内的所有医疗器械【答案】BC16、有关含特殊药品复方制剂经营管理的说法，正确的是A.药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构B.药品批发企业从药品批发企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构C.所有药品经营企业均可购进含可待因复方口服液体制剂D.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂【答案】ABD17、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD18、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏【答案】ABCD19、某互联网药品信息服务网站，其网站名称不得出现A.主办单位名称中存在的“中国”“中华”“全国”等冠名字样B.未取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容C.主办单位名称中没有的“中国”“中华”“全国”等冠名字样D.取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容【答案】BC20、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】ABCD21、执业药师业务活动的基本准则包括A.遵从伦理B.服务健康C.自觉学习D.提升能力【答案】ABCD22、第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当A.凭执业医师出具的处方销售B.按规定剂量销售C.将处方保存2年备查D.不得向未成年人销售【答案】ABCD23、新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序【答案】ABCD24、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】ABD25、下列关于国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是A.负责对药品注册申请进行技术审评B.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件C.为基层药品监管机构提供技术信息支撑D.为公众用药安全有效提供技术信息服务【答案】ABCD26、属于兴奋剂中的肽类激素的有A.HGHB.EPOC.促性腺激素D.促皮质素类【答案】ABCD27、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD28、根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括A.药品通用名称B.药品的商品名C.新活性化合物的专利药品名称D.复方制剂药品名称【答案】ACD29、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD30、执业药师继续教育的内容包括A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.职业道德准则、职业素养和执业规范C.药物治疗管理与公众健康管理D.药学服务信息技术应用知识【答案】ABCD31、生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后A.造成轻伤或者重伤B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾【答案】ABC32、（2016年真题）关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】ABC33、医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存【答案】ACD34、药品内、外标签都必须标示的内容包括A.产品批号B.批准文号C.有效期D.规格【答案】ACD35、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品C.由药品监督管理部门给予处罚D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚【答案】AD36、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，不符合执业药师行为规范的是A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐B.可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力C.不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务