临床试验的监查管理与技术要点

临床试验的监查治理与技术要点前言：监查治理在药品临床试验中是一个重要的工作，它同临床试验的质量有直接联床试验质量治理标准》〔GCP〕执行，在组织实施临床试验过程中，重点是保证药物临床试验过程标准，结果科学牢靠，保护受试者的权益并保障其安全。药的临床试验工程的实施：分临床试验前预备〔方案和CRF的制定，参与争论〔会场预备，人员邀请接待，会议资料的预备〕、临床监查〔包括试验过程中至少两周进展一次访视〕、中期会〔会议预备，试验过程中监查和遇到的问题的争论和解决，试监控，保证过程标准、数据科学牢靠和受试者的权益得到保障等。在整个临床试验过程，监查员是申办者〔Sponsor〕和争论者〔investigator〕好的人际关系、组织力量、数学力量、解决问题的力量等等，有人将一个合格的“外交家”、“培训员”，这远远超出了以往国内厂家监查员只是一个“联络员”、“传话筒”的职责范围。一、建立一支合格的监查员队伍误区一、只要具备肯定的药学或医学专业学问，临时找两个人做监查员监查员的资格与职责：生疏药品临床试验治理标准〔GCP〕和有关法规，生疏有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。治理标准和有关法规。和参与试验的医疗机构的数目。监查员应具备的根本素养：２、生疏药品临床试验治理标准〔GCP〕和有关法规；的文件；４、具有良好的职业道德；５、勤奋进取；四点建议：2～4工作。建议监查员队伍相对稳定，并最好做到专职。用量、不良反响、适应症、适应人群等专业学问，并预先考虑临床试验中可能会消灭的问题。二、临床工作操作步骤〔一〕在获得临床批件前两个月左右，即开头临床预备工作。单位，由负责人撰写临床方案。〔三〕确定临床统计单位。〔四〕预备试验用样品〔方案确定前落实原料、比照药等〕。〔五〕编写临床试验打算进度表及临床试验费用预算。〔六〕获得临床批件后，即开头临床方案争论会。〔七〕CRF〔八〕同时制备试验用样品，购置比照药。〔九〕进展编盲。CRF范围表。对觉察的问题准时指出，并作好监查记录。〕假设需要，召开中期争论会，对消灭的共性问题集中解决，对下一步的工作作好安排。CRF等相关材料，送交统计单位进展统计。〔十四〔十五门预备报生产资料及报生产样品。三、建立健全监查的标准操作规程〔ＳＯＰ〕具体内容包括：1、在试验前确认试验担当单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训各种与参与争论人员生疏试验方案中的要求。2、在试验前、中、后期监查试验单位和争论者，以确认在试验前取得全部受试间、监查员姓名、监查的觉察以及对错误、遗漏做出的订正等。2、确认全部病例报告表填写正确，并与原始资料全都。全部错误或遗漏均已改失访须在病例报告表中予以说明。录在案。的记录。四、临床试验监查的技术要点〔一〕试验担当单位条件的监查技术要点数、周转率与使用率。2、标准化的试验室：试验室环境条件；检验人员资格；与试验有关的仪器设备质量掌握；试剂的来源和治理。2、科学的试验设计：临床试验方案所包含的内容满足GCP第十七条项内容的要〔随机、盲法、比照、重复的原则〕，受试对象，观看指标与观看时点，疗效标准等。4、完善的组织领导体系：基地对所承接的临床试验实施统一治理和质量保证。基地办公室负责任务的承受、协调、合同治理、审核临床试验资料；基地临床药5、凡担当药品临床争论的负责单位，必需同时参与该品种的临床试验。床争论的单位。药品临床争论基地同一专业不得同时进展不同申办者一样品种的药品临床争论。〔二〕临床试验记录的监查技术要点造、编造数据。CRF、知情同意书、患者用药记录卡等试验文件资料齐全，已交争论负责人审核签字并集中保管。确认受试者的姓名、年龄、通讯地址、等填写真实、完整。照实记录。确认合并用药已照实记录。确认没有使用临床试验方案制止使用的同类药品。有检验误差的试验室检查工程已经复查。后特别而不能以病情恶化解释的试验室检查数据均已随访至正常。缘由表”。数据。确认全部错误或遗漏均已改正或注明，经争论者签名并注明日期。〔三〕临床试验数据统计处理的监查要点统计软件的选择原则：公认权威，有统计过程的记录。CRF，填写“疑问表”。预统计，确定组间不均衡因素并调整统计方法。正式统计分析。二级开盲。数据库，统计程序，统计软件输出报告，统计报告等资料归档。〔四〕临床试验用药品治理的监查要点交接手续完备。转交任何非临床试验参与者。试验用药品不得在市场上经销。递送、承受、安排、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。临床试验用药品的贮存：符合试验药品的贮存条件。者监视下销毁。〔五〕多中心临床试验质量掌握的监查要点在临床试验开头时及进展的中期应组织争论者会议。各中心同期进展临床试验。各中心以一样程序治理试验用药品。建立了疗效及安全性评价的