2022年血站内审检查表

2023条款审核内容 审核方式 被审核科室 审核结果 审核说明编号献血办采血科02010202

每个科室抽查3名工作人员进展询问。查验工作人员是否知晓与血站有关法律、法规、规章、标准和技术标准的要求。是否制定和公布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标。①抽查近2②评审输入是否包括以下内容：--审核结果：内审、外审、督导；—顾客反响：包括顾客〔献血者、医院〕要求、顾客满足程度及投诉、埋怨等；—过程业绩，即过程实现增值或间接增值而到达预期的结果的力气和效果〔各科室〕；—产品的符合性，包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度；--订正预防措施的实施状况；

现场随机抽检质量体系文件

成分采血科检验供血治理层0203

—以往治理评审的跟踪措施的实施状况； 查验治理—可能影响质量治理体系的变更，包括顾客要求，法律法规变化、质 评审打算量方针、质量目标变化、组织构造变化、资源〔人机料法环〕的变化、和报告产品变化等。③评审报告内容是否包括以下内容：—对质量治理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价；—对上次评审后实行的措施的效果的评价；—对质量治理体系及其有效性改进的打算和措施〔对质量方针和质量目标的改进〕；—对质量治理体系其它方面〔如组织构造、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等〕有效改进的打算和措施；—产品改进的打算和措施；

治理层条款审核内容编号

审核方式 被审核科室 审核结果 审核说明—有关资源需求的打算和措施。0301①是否有组织构造图。质量体系文件和组治理层检测、储存和供给，质量治理等功能需求的部门。织构造图0302030303040305

①各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定;②是否制定岗位说明书。①法定代表人是否分别授权任命业务负责人和质量负责人；②分别担当业务治理和质量治理职责，不相互兼任；③相关负责人缺席时是否有明确的代理人。法定代表人是否授权任命安全与卫生负责人法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人的资质是否符合要求。

质量体系文件和岗位说明书质量体系文件和岗位说明书质量体系文件采供血机构从业人员岗位培训考核合格证①血站近2进员工名单②采供血

治理层治理层治理层办公室0306 增加人员资质是否符合要求 办公室机构从业人员岗位培训考核合格证血站全体03070308

专业技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格上岗人员的资质是否符合相关法规的要求

员工名单血站全体

办公室办公室条款审核内容 审核方式编号员工名单；相关资料和技术档案

被审核科室 审核结果 审核说明0309

①是否建立了员工安康检查档案；2体感染状况的检测〔HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP〕。①是否制定了员工培训打算；

安康档案 业务0310

②抽检近2年的培训打算〔可以将连续教育打算和培训打算集成制 相关资料业务定，〕内容至少应包含培训对象、培训者、培训时限、培训类型、和记录培训内容。实施、培训评估和师资治理； 质量治理②抽检近250311 业务安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。

相关资料和记录0312

①抽查近25〔培训者的资质、质量体系被培训者的评价〕； 文件和相 业务②对工程的培训有效性是否进展了评估〔是否进展了考试或考核〕。关记录04010402

①是否建立形成文件的质量文件治理程序；②程序文件的内容应包括文件的编写、审批、公布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁；③文件治理记录的建立是否符合文件治理程序的要求。①抽查工作现场，不得有作废的质量体系文件；②员工能够在其工作空间范围简洁获得与其岗位相关的文件。

质量体系文件和质量文件治理记录现场查看

质管采血科成分采血科献血办检验供血质管条款审核内容 审核方式 被审核科室编号业务器材采血科

审核结果 审核说明05010502

①至少应具备血液采集、成分制备、血液检测、血液储存和发放等功能场所；②各场所应布局有序，干净卫生。和关心区域；②以上各区域应布局应合理，不相互干扰和重叠；③采供血业务功能区域内，各部门的作业区和生活区应有明确分界。

现场查看现场查看

成分采血科检验供血采血科成分采血科检验供血业务0503是否配备了应急供电设施。现场查看总务采血科成分采血科0504消防设施配备是否充分。现场查看检验供血办公室05050506050706010602

①是否有污水处理设施；②污水处理记录。①是否符合《试验室生物安全通用要求》；①②①②质量体系文件中至少应包括：设备的验收、确认、维护、校准、使用、修理和监控的相关要求；7质量体系文件记录质管检验①设备档案是否健全。现场查看器材②大型和关键设备应具有惟一性标签标记，明确维护和校准周期；及查阅设供血

查看现场及污水处 总务理记录检验现场查看质管现场查看 供血条款06030604

审核内容③设备档案应有专人治理，有修理和校准记录；④有故障或停用设备应有明显标示。①血液冷藏箱、试剂冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱应有温度特别报警装置或配备自动化实时温度持续监控系统；〔假设以自动化实时温度持续监控系统记录代替手工温度记录，应供给当系统的计量证书〕。①对国家规定强制检定的计量器具应定期由计量检定部门进展检定或校准，供给相关证书并有相应的标识；②对非强制检定的计量器具〔含关键测量设备〕应定期校准或校验，供给相关证明。并有相应的校验标识。

审核方式备档案现场查看现场查看计量鉴定、校准或校验证书试剂的批

被审核科室采血科成分采血科供血采血科成分采血科检验供血质管器材

审核结果 审核说明0701针对血站现用的血液检测试剂，抽查5家试剂的批批检定证书。批检定证书质管0702①质量体系文件中至少应包括：试剂和物料的购入、验收、储存、发放、使用等治理要求；质量体系文件总务②抽查血站5领用记录07030704070507060801

抽查血站5种现用的试剂或物料的生产商和供给商的资质。①抽检5②库房治理依据先进先出原则进展治理。①对于“合格、待检、不合格”三种状态标识明确；②上述三种状态的物料应分区存放。①查看物料库房。应有温度和湿度调整和把握设施；②应有温度、湿度监控记录。①是否制定并实施了安全与卫生治理制度和形成文件的相关程序；②是否配备充分有效的设施；对全部员工进展安全和卫生的培训。

相关资质证书进货抽检记录现场查看现场查看相关记录质量体系文件培训记录

器材质管总务总务质管采血科成分采血科检验条款审核内容 审核方式 被审核科室编号业务①危急品仓库是否实行双人双锁；质管

审核结果 审核说明080208030804

②危急化学品是否专柜加锁治理；③储存条件是否符合要求。是否针对用电安全、化学、放射、危急品等制定相应的程序，定期进展21演练，并制定演练方案。是否建立和实施形成文件的职业暴露预防与把握程序，其内容至少包含职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。员工职业防护措施是否充分有效：，

现场查看相关文件和记录质量体系文件

总务业务科总务科业务采血科成分采血科0805 现场查看 检验设备等。供血②员工职业着装是否标准〔按血站的要求检查进展检查〕。业务是否对发生的职业暴露实施了有效的把握：①抽查近20806 相关记录 业务②应记录暴露发生的时间、地点，对暴露源进展评估，并对职业暴露者实施处理和监控。工作现场是否设置明显的安全标识：①医疗废物的收集和储存点应有生物安全标识；②血液辐照场所应有辐射危急标识；0807 现场查看③血液检测试验室应有生物安全标识；④消防设施配置点应有消防标识；⑤危急化学品存放点应有化学危急品标识；①应设特地的疫情报告员；①应设特地的疫情报告员；0808②应按相关报告时限的要求上报〔血站疫情报告仅限抗-HIV反响性结果的报告〕；③疫情报告记录完整。疫情上报记录

采血科成分采血科检验供血质管检验0809

是否执行了现行的医疗废物治理的有关规定

现场查看 总务条款审核内容 审核方式 被审核科室 审核结果 审核说明编号②医疗废物暂存场所和运输设施应定期消毒处理；③废物应按规定分类；④废物包装符合相关规定；⑤废物交接记录应完整。是否针对突发采供血大事制定应急预案，预案的内容至少应包括：

质量体系文件和相0810①0810①②关键设备故障时的应急措施；血液供给应急措施；③④信息系统瘫痪后应急措施；应急预案文件中至少应包括：部门、人员的职责。0811①②消毒与清洁治理程序中应有：需消毒与清洁的区域、设备和物品，及其消毒清洁方法和频次；保持工作现场干净、卫生的环境；③清洁、消毒记录应完整。关文件资料质量体系文件0812 消毒方法是否符合《消毒技术标准》的要求 现场查看是否实现了对血站业务过程的信息化治理：应做到以下方面。①应用计算机信息治理系统治理和把握采供血全过程；

采血科成分采血科检验供血质管采血科成分采血科检验供血0901

②计算机信息治理系统中是否应用条形码技术；③实现血液检测结果自动采集；④实现血液检测结果自动汇总和公布。治理信息系统(软件)是否得到充分确认，应能够供给血液治理系统投

现场查看 业务0902 相关记录 业务入运行前的系统确认报告〔此确认可以由软件的开发商实施〕。是否对治理信息系统(软件)数据库进展定期备份09030904

①备份库存点与主体数据库有效安全分隔；②备份记录应完整。是否建立和实施形成文件的针对治理信息系统的紧急恢复程序，至少

现场查看业务相关记录质量体系 业务条款审核内容编号

审核方式

被审核科室 审核结果 审核说明应包括：针对系统灾难的应急相应措施和恢复方法，文件0905是否能够有效防控计算机病毒①应安装防病毒软件；相关记录业务②抽查309060907

是否实施了有效的计算机系统应用权限把握：210限设置。是否实施对治理信息系统的跟踪审计，能出示跟踪审计记录，通过操作系统和应用软件实现跟踪审计的均视为有效〔纸质记录和电子记录均有效〕。血液标签是否符合相关法规的要求：①标签至少应包括：献血编号、产品代码、血型、有效期〔或采血日期〕；

相关授权业务记录相关记录 业务血液标签1001 业务②标签中不应有献血者姓名； 存样③能供给标签存样〔件〕。血液的标识是否承受条形码技术，应确保每一袋血液具有惟一性献血1002 现场查看 业务编号〔50〕。是否能够保证血液信息的可追溯性：①抽查近3510031004

使用的关键物料批号以及全部制备和检验的完整记录；〔改、血量的修改3个月内发生2例，再核对相后的全都性。保证血液检测信息的可追溯性：①抽查近35

质量体系文件和相关记录质量体系文件和相关记录

采血科成分采血科供血业务科检验条款审核内容编号采集过程、标本的处理过程、标本的检测工程、所使用的试剂、室内质控、检测设备；〔型的修改和检测结果的修改〕，通过其计算机信息系统查找到近32改后的全都性。质量及技术记录体系是否完整

审核方式 被审核科室 审核结果 审核说明①应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放①应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放质量记录1101和运输的全部过程；和技术记②110录清单术〔纸质〕记录的完整性。11021103

是否建立并实施了形成文件的记录治理程序，程序中应有：各部门对质量记录的职责，定义记录的形式、分类和保存期限，建立记录的标识和编号规章，说明记录的规格要求、填写要求和审查要求，说明质量记录的传递、收集、整理和保存要求，记录的保密原则。是否遵照法规的保存时限保管采供血记录，抽查59血、血液检测和供血的原始记录各5份，保证15份记录全部能够查询到。各工作现场是质量记录是否填写准时、标准，现场抽检记录3份，应

质量体系质管文件相关记录 业务采血科110412011202

准时和适时填写记录；对需要更改的记录，应保持原记录内容清楚可辨，注明更改内容、缘由和日期，并在更改处签名；记录的相关操作者和审核者是否签署全名。是否设立独立的质量治理部门，负责质量体系的监控和持续改进开展的血液质量监控活动是否有效①质量体系文件中应有：抽检的成分种类、抽检方案、抽检指标、结果分析方法；②监控方法应符合《中国输血技术操作规程〔血站局部〕》和《全血

各部门工作现场记录血站组织构造图质量体系文件相关监控记录

成分采血科制备检验质管质管条款12031204120512061207

审核内容和成分血质量要求》的相关规定；③必要时应针对监控结果进展趋势分析；承受周期性确认。开展的采供血业务过程监控活动是否有效①质量体系文件中应有：监控的对象、抽检方案、抽检指标、结果分析方法；②监控内容至少包括：业务场所工艺卫生监控〔超净台、无菌室和冰箱的空气培育〕；工作人员手指培育；冷链设备温度监控；消毒效果监控；③必要时应针对监控结果进展趋势分析。是否建立和实施了形成文件的内部质量审核程序是否实施了有效的内部质量审核活动①抽查近22②全年内审应掩盖采供血及相关效劳的全部过程和部门；其订正措施和预防措施。质量审核员是否具备适任力气①内审员应经过培训，有培训记录；②应考核内审员的审核力气，能出示考核记录〔或考核证书〕；③内审员应由法定代表人任命或授权。是否建立和实施形成文件确实认程序是否实施了有效确实认活动2122

审核方式 被审核科室 审核结果 审核说明质量体系文件质管相关监控记录质量体系质管文件内审相关质管记录相关记录 质管质量体系质管文件业务科1208 确认记录②每项确认应制定确认方案，形成确认报告；论。

器材科条款12091210121113011302

审核内容对不合格品〔血液和物料〕的把握是否有效的识别、标识和隔离方法，不合格品的评审方法和处置方法；②应对不合格品实施有效监控，有定期的统计和分析报告。是否实施有效的不合格项〔过失〕治理①质量体系文件中应有：不合格项〔过失〕的治理和把握原则，过失的分类，过失的识别和觉察途径，过失的报告途径、调查方式和订正方法；②应对不合格项〔过失〕实施定期分析，有调查和综合分析报告〔可包含在治理评审中〕；③抽查近25〔过失〕有相应的订正踪措施的验证证据。是否具有良好的持续改进力气①对日常工作中觉察的不合格是否得到了有效的处理；②是否按要求进展了质量监控工作，对监控的结果是否有定期的分析；③是否按要求开展了室内质控和室间质评，对结果是否有后续的措施；④是否开展了有效的内部质量审核；⑤是否开展了有效的治理评审。是否以自愿无偿的低危人群为招募对象①建立文件化的献血者招募指南；②招募指南中明确招募对象；③必需定义低危献血者。是否向献血者供给丰富多样的无偿献血宣传教育材料①能向献血者供给宣传教育材料；②宣传材料应掩盖所开展的血液采集业务〔全血及成分血采集、内血等。

审核方式质量体系文件相关记录质量体系文件相关记录相关记录和资料质量体系文件、相关资料和记录现场查看无偿献血宣传教育材料

被审核科室 审核结果 审核说明质管质管质管采血科成分采血科采血科成分采血科条款审核内容编号献血场所是否布局合理、设施充分①固定献血场所至少应划分有献血者征询区、体检区、采血区和献血后休息区；

审核方式 被审核科室 审核结果 审核说明采血科1303 现场查看②设施至少应包括：供电、储血、照明、医疗废物收集、消毒和不良反响处理等。③流淌采血车应满足上述采血功能要求。

成分采血科采血科1304 献血现场应张贴献血流程图或示意图以及指引标识。现场是否能够保护献血者的隐私

现场查看质量体系

成分采血科采血科1305130613071308130913101311

①有保护献血者隐私设施；②质量体系文件中应明确对保护献血者隐私的要求。①建立和实施献血者效劳标准；②质量体系文件中应明确对献血前告知的要求；③现场能供给献血知情同意书〔可以包含在无偿献血登记表中〕；3得献血者同意、是否告知献血后留意事项。是否配备了对献血者的防护设施①对献血者应做到11〔垫巾〕1〔压脉带〕；②应配备献血不良反响护理设施和药品，并在有效期内。35对献血不良反响的预防和处理机制是否健全，文件中至少应包括：献血不良反响的预防、观看、处理、记录和报告、评价和随访等要求。献血者回告受理和保密性弃血机制是否健全，文件中至少应包括：献血者的回告途径、受理部门、保密性弃血程序等，并且献血现场应公告献血者的回告途径〔如等〕。献血者投诉处理机制是否健全，文件中至少应包括：投诉的承受途径、

文件现场查看质量体系文件相关资料无偿献血登记表现场查看相关资料和记录质量体系文件和记录现场查看质量体系文件现场查看质量体系文件

成分采血科采血科成分采血科采血科成分采血科献血办采血科成分采血科采血科成分采血科业务科采血科成分采血科业务科条款1312

审核内容是否开展献血者满足度测评活动①体系文件中至少应包括：满足度测评方案、频次、掩盖范围，实施人员、测评方法、统计方法等；②抽查2023每个采血工作位是否具有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施：

审核方式质量体系文件和记录

被审核科室 审核结果 审核说明业务科①应依据采血工作位的布局合理设计流程，应能够尽量避开献血者现场查看1313①应依据采血工作位的布局合理设计流程，应能够尽量避开献血者现场查看1313记录或标识过失；质量体系②应建立贴签相关体系文件；文件③现场检查是否实行有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应。是否遵从《献血者安康检查要求》进展献血者安康征询和评估，现场1314 现场查看3是否建立和实施献血者屏蔽机制，防止高危献血者反复献血

采血科成分采血科13151316131713181319

①文件中至少包括：献血者屏蔽的类型、屏蔽的职责和权限、屏蔽的执行操作；②检查计算机治理信息系统，应具备高危献血者屏蔽功能。是否建立和实施形成文件的血液采集治理程序3液保存液外观；法把握血液采集量，符合《全血及成分血质量要求》的规定范围；3人员应严格承受无菌操作技术进展静脉穿刺﹙依据sop，重点观看采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数﹚。是否建立和实施形成文件的血液标本留取程序，现场查看5例现场献血操作。标本留取时应核对登记表、血袋、标本的标识。献血过程记录是否完整

质量体系文件、现场查看质量体系文件、现场查看质量体系文件、现场查看现场查看质量体系文件无偿献血

采血科成分采血科采血科成分采血科采血科成分采血科采血科成分采血科献血办条款审核内容 审核方式 被审核科室 审核结果 审核说明编号①抽检近115份。登记表及检查者做出献血者是否能够献血的推断记录、献血者知情同意书、体检者和采血者的签名;使用量、交换溶液量、血液成分质量及献血者状态，血细胞分别机维护和监控记录。建立和实施形成文件的血液检测标本治理程序式，标本的销毁要求；②查看10140114021403

标本条码、送交人和接收人签字。核对，对标本质量进展检查的；④查看问题标本处理记录。问题标本处理是否形成闭环或记录不全；定；⑥查看标本销毁记录。①应有分样过程中避开标本穿插污染的措施；②应有标本分样过程中保证标本溯源性的措施。①血液检测工程是否符合《献血者安康检查要求》的根本要求；③4的两种试剂；④质量体系文件应包括涵盖每个试验全过程的SOP定规章。文件内容应符合法规和试剂盒说明书的质量要求。是否建立和实施形成文件的试验室室内质控程序

质量体系文件现场查看现场查看质量体系文件质量体系

质管检验科输血所检验检验1404 检验条款14051406140714081501

审核内容的频次，质控数据分析方法，质控规章的选定，试验有效性推断的标准，失控的判定标准，失控的缘由调查分析、处理；②查看试验室每个规格质控品确认记录；③抽查近25④抽查近23了分析。是否建立和实施形成文件的检测报告签发治理机制内容，报告的审核要点，审核、签发的步骤；②报告签发人员应是授权的报告签发人；③抽检近110称、试剂〔厂家、名称、批号〕、标本信息、标本送检日期、检测工程、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、〔检测者、复核者、报告者〕签名和日期。是否建立和实施形成文件的检测报告收回和重签发的治理程序流程，错误报告的补救处理措施和事故处理方法；程。是否建立和实施形成文件的临床询问治理程序①质量体系文件中应有：负责询问人员的职责，供给询问的范围，对检测结果的解释的标准，对询问人培训内容等；录；③抽查临床询问记录。是否参与卫生部指定试验室的质量考评建立和实施形成文件的血液制备治理程序①文件应包括血液制备、贴签、包装、入库要求；②抽查全部血液品种，应有制备的SOP。

审核方式控记录质量体系文件和检测报告质量体系文件现场查看质量体系文件现场查看相关资料和证书查阅文件

被审核科室 审核结果 审核说明检验检验输血所检验供血条款审核内容 审核方式编号

被审核科室 审核结果 审核说明血液质量符合《全血和成分血质量要求》查阅血液质量抽检1502①查看3—53②查阅治理评审资料，应有血液质量抽检的符合性分析。结果及分析、治理评审报告质管1503检查全部开展制备的血液品种，是否对其制备方法进展确认。查阅确认记录及报供血告15041505150615071601

成分制备的无菌操作，是否都承受封闭系统〔无菌接驳设备属于封闭系统〕制备。使用联袋制备血液时，在原袋和转移袋分别之前应检查每个血袋上献血条码的全都性。在血液成分制备过程中是否执行目视检查。血液制备过程记录是否完整，抽查近110〔书面或〔和〕电子记录〕，记录内容是否包括制备内容和制备操作者的签名。建立和实施血液隔离和放行机制①合格品和不合格不能混放；骤；③应承受计算