特殊过程管理办法

第第10页共12页1112页标 编 号：生效日期：20230501日编制：日期：20230404日审核：日期：20230408日批准：日期：20230422日受控印章：会签部门会签人签字会签日期生产部20230415日质量部20230415日动力部20230417日选购运输部20230417日公司办公室20230418日特别过程治理方法1目的

文件编号版本号 V0.1对公司识别的特别过程进展掌握，确保产品满足规定要求。适用范围适用于产品特别过程的治理。术语和定义特别过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进展验证的过程。确认：通过供给客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。证明其过程力量是否照旧满足要求。特别过程再确认含变更再确认和定期再确认。职责技术部负责公司特别过程掌握的归口治理。负责组织特别过程的识别。负责组织编制特别过程技术、工艺及治理文件。负责组织特别过程确认、再确认。质量部负责特别过程实施的日常监控，参与特别过程确认、再确认。生产单位协作技术部进展特别过程的识别，参与特别过程确认、再确认。负责特别过程确认的工作预备，负责特别过程确认资料包的建立和跟踪治理。负责特别过程的实施与过程监控，以保证特别过程持续稳定。公司办公室负责特别过程各工序人员的培训和人员的配备。动力部负责根底设施的配置、治理。N过程N过程识别预备Y确认过程实施存档过程变更过程变更/定期再确认治理内容与要求根本要求特别过程在正式用于生产之前应进展确认。经确认的过程应掩盖全部产品。测、记录的要求及判定标准〔含工艺验证件的选择等。合同和协议中明确。特别过程的识别特别过程的识别原则：过程的结果在其后产品的检验中只能进展破坏性检测的过程；过程的结果在其后产品的检验中，不易检测或不能经济地检测的过程；由随后的检验或试验缺乏以验证结果，仅在产品使用后问题才显现的过程。柜粘接。领导批准后实施。特别过程确认预备准。外包工程中含特别过程时由外包方提出确认申请。〔适用时。成员一般由专业技术人员、各部门代表组成。当顾客有要求时，应邀请顾客代表参与确认。容如下：特别过程操作及检验人员确实认信息〔至少含姓名、工种、证书编号等信息；设备清单〔至少含设备编号、设备型号、设备状态、主要参数等信息、合格证明；材料清单、合格证明；有效工艺文件清单、工艺验证涉及的工艺文件；环境掌握记录；工艺验证生产原始记录、工艺掌握试验工程及检测结果记录。依据各工艺不同特点，可在以上内容中选择适用的工程。特别过程确认特别过程确认内容人员从事特别过程操作、检验人员应持证上岗。设备特别过程使用的设备的技术指标、精度应符合工艺文件的要求。设备鉴定应做好记录。现场使用的设备应有合格标识，并按规定的要求和周期进展保养和维护。工艺工艺流程和工艺方法需阅历证、有效。合工艺标准和相关技术文件的要求。材料测手段的材料可由使用单位试用后出具试用报告确认其是否合格。环境文件的要求。记录〔包括确认记录〕以及过程掌握记录必需真实、准确、完整，应能清楚地说明产品及过程受控状况，并可追溯。特别过程确认要求则要求作出评价，填写“特别过程确认书一份由外包方保存，一份由生产部保存。特别过程确认觉察的问题，由确认小组向责任单位发出整改通知，责任单位在15个工作日内提交订正措施，经确认小组审查认可后实施整改。材料纳入特别过程确认资料包，并负责治理。特别过程实施等是否处于受控状态，并与确认状态全都。特别过程实施单位应按规定进展工艺掌握。完整、准确、连续，并有追溯性，记录的保存按《记录掌握程序》的要求执行。特别过程再确认变更确认术部审签后进展再确认。操作人员变更；已确认的设备变更〔含增、影响工艺参数的修理；已确认的材料变更；已确认的工艺流程或工艺参数变更；生产线停工时间超过半年以上；已确认的环境条件变更。变更再确认的资料补充要求：〔如退休、调离等。上注明缘由。材料发生变更时，将合格证明纳入确认资料包，同时对材料清单进展补充。变更的环境条件记录应纳入确认资料包。证，并将相应的证明材料纳入确认资料包。6.6.2定期再确认每隔三年按6.3、6.4进展特别过程的定期再确认。特别过程确认资料的治理要求〔外包特别过程确认资料由外包方负责跟踪治理。每项特别过程确实认资料，均应建立资料包。纳入资料包治理的应包括：包内资的清单，整改资料、特别过程报告再确认记录等。相关文件Q/ZPG07.02.02-2023《记录掌握程序》记录特别过程确认书1：工程名称：申请人：申请日期：2023.7.12批 准：职务职务单位申请人职称时间申请确认地点申 请确 认内 容专业审查意见：负责人：年 月 日□首次确认 □定期再确认2：工程名称:生产单位:申请日期:批 序检查状况及客观证据序检查状况及客观证据结论(符合划内容 要 求号(证明材料可另附或现“√”不符合场验证) 划“×”〕人员设备材料

培训记录，持操作证书效期内使用，有合格标识并按规定工程进展了入厂复验

1.xx〔附上岗证书〕2.xxx〔附上岗证书〕加热设备：HFP-20D〔均附合格证〕1.冷却剂：〔附材质书〕方法

〔附环境测试

适宜要求和工艺文件要求,其结果满足要求

工序10，热处理无特别要求显微硬度测试报告〔附〕：H331过程 按文件要求严格执行了工艺纪律,对 按《标准作业指导书》7掌握 过程和参数进展了连续掌握 操作记录确认结论

1.设备点检记录(附)有可追溯性 2.工艺参数记录〔附〕1□通过 2□通过，但需整改。3□不通