液体消毒剂杀虫剂生产工艺规程

制药液体液体消毒剂杀虫剂车间生产工艺规程颁发部门：GMP办公室文件名称文件名称工艺规程规程起草单位起草人签名起草日期规程审核单位审核人签名审核日期规程批准批准人签名批准日期执行日期变更记录变更缘由修订号批准日期执行日期分发部门办公室、质量治理部、生产部目 录1、产品概述 42、生产的工艺流程图 53、操作过程及工艺条件 54、工艺过程中所需SOP名称及要求 65、工艺卫生及环境卫生 66、工艺验证及具体要求 77、设备一览表及主要设备生产力量 78、经济技术指标计算 79、技术安全及劳动保护 810、劳动组织与岗位定员 81．剂型及规格剂型：液体消毒剂杀虫剂车间。2．处方和依据20233质量掌握：工序质量掌握要点半成品质量掌握工程频次称量原辅料合格证，数量、品种的复核每批配液方法及工艺性状、定性、含量每批灌灌装速度、位置装量随时装封口温度严密度、外观随时包装贴签结实、位正、外壁清洁随时装箱数量、批号、合格证、说明书、封箱结实每箱包装要求：每箱24标签、说明书〔附样本：原料原料药均匀度配液饮用水外包完毕后进展全检入库外包检验后半成品检验不合格品检验检验后不合格品装量塑料瓶不合格品按规定处理对整个生产区清场对整个生产区清场注：加粗局部为主要掌握点操作过程及工艺条件生产前预备：批生产遗留物。是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进展下一批次的生产。是否已按清洗规程完成并符合标准。对计量容器、衡器要进展检查、校正，符合规定以后才能使用。检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。对所用物料、半成品进展核对，准确无误前方可使用。称量：相符。人姓名。100%进展投料。配液配制所用的水为饮用水。1/220复核人在记录上签字。配液完毕后，填写岗位记录，并填写请验单。灌封：依据《包装指令单》到暂存间领取塑料瓶、瓶盖、铝箔，并核对物料的品500ml。5操作时，每盘检查装量，不合格品按不合格品处理程序处理。装记录。剩余包材装入干净容器中，填写包装材料退库清单，退库。清场：依据灌装岗位清场操作规程清场，填写清场记录。包装：验合格证。按有关规定处理。标签、批号是否合格，剔除不合格品，按规定处理。按《包装岗位操作规程》装箱，监视员随时检查装箱数量，说明书数量、拼箱现象，按拼箱治理制度处理。理。填写岗位操作记录。剩余的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。SOP于外包间的成品柜内，待下次拼箱。入库：仓库治理员核对成品，对成品进展目检，核实无误后将成品放入仓库成品待检区，待检验合格后，移入成品合格区。然后正式入库，上帐。工艺过程中所需SOP名称及要求SOP；灌封岗位操作规程；灌封岗位清场操作规程；内包装岗位操作规程；内包装工序清场程序；电磁感应封口机操作规程；外包装岗位操作规程；外包装工序清场规程。工艺卫生及环境卫生工艺卫生物流程序：原辅料→半成品→成品〔单向顺流，无往复运动。物净程序：物品→除尘→脱外包装→进操作间人员卫生进入车间前，在更衣室更衣、更鞋、戴帽、戴口罩、戴手套，方可进入。操作人员的手不得直接接触起始原料、半成品及待包装产品。工作服为蓝色，帽子、鞋、口罩颜色为白色，应保持清洁。环境卫生：好的排气设施。每一批生产完后，要进展清场，去除残留物。工艺验证及具体要求验证要点：类别验证工程验证内容配液罐搅拌均匀度灌装机装量精度设施通风、除湿工艺设备容器清洗产品工艺残留量配液性状、定量、装量主要设备：配液罐、灌装机、电磁感应封口机技术经济指标计算收率计算：收率=实际值/理论值×100%〔包装材料〕量，在生产中无任何损失和过失下工序计算收率的理论值。样量。消毒剂计算收率的工序如下：灌装工序：灌装前重量为理论值，灌装后总重量为实际值；灌装后总重量的计算：平均重量=10瓶药液的总重量÷10；分装后总重量=平均重量×成品个数。标签、说明书、塑料瓶塑料瓶：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。塑料瓶数量要平衡。进入下一工序；影响产品质量的进展报废或销毁。技术安全、劳动保护技术安全成品均有明显的状态标志，且放在