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文档简介

活检针活检针适用范围：该产品主要用于乳腺病变组织取样,供诊断使用。适用范围：该产品主要用于乳腺病变组织取样,供诊断使用。针管〔mm〕针芯(mm)针管〔mm〕针芯(mm)型号产品规格外径内径外径内径货号4.3(7G)×263mm5.14.64.33.8B-M230726BN-FCR-13.4(10G)×263mm4.23.73.42.9B-M2310262.8(12G)×263mm3.42.92.82.3B-M2312261.1：产品型号规格划分说明组成活检针主要由针体、保护套、手柄、组织收集器、导管和导针器组成。主要部件名称材质符合标准针体〔SUS304不锈钢〕GB/T18457-2023导管PVCGB10010-2023手柄ABSGB/T12672-20231.2：部件材质产品承受环氧乙烷方式灭菌，有效期5年。外观能有可见的勾头、平头、毛刺等缺陷。清洁度：针体外外表应无金属屑和加工过程中产生的杂质。物理性能尺寸及规格：针体〔针管、针芯〕尺寸应符合表2.1要求：针管〔外针管〕针管〔外针管〕针芯〔内针管〕长度产品规格允针体允内组织切外 允许 外 内 许 有效 径 割槽径 误差 径 径 误 长度 误〔L1〕差 (L0) 差4.3(7G)5.14.3(7G)5.14.64.33.8113×263mm-3%3.4(10G)-3%～4.23.7 3.42.9～112±×263mm +8% 19+8% 3%2.8(12G)3.42.92.82.3111×263mm位mm〕导管尺寸应符合表2.2要求：外径外径长度名称允许误允许误尺寸 尺寸差 差真空导管〔L2〕真空导管〔L2〕6.03000生理盐水导管±1.0±10%4.0 3000(L3)真空导管与生理盐水导管尺寸〔单位mm〕尾端孔径长度〔D1〕尾端孔径长度〔D1〕允许误差尺寸(L4)允许误差4.2±0.596.5±3%2.3：导针器尺寸(单位mm)刚性：针芯的挠度值应符合表2.4的要求。2.4固定支点产品规格型mm±0.1N±0.1最大mm和荷载作的距离。mm4.3(7G)×薄壁50600.469520263mm3.4(10G)×薄壁50600.469520263mm2.8(12G)×263mm

薄壁 40 50 0.45 75 202.4耐腐蚀性：针体浸泡部位不得有腐蚀痕迹。穿刺力：针尖穿刺力应不大于17.8N。连接结实度针管与手柄：应连接结实，不得分别。导管连接处：应连接结实，不得分别。化学性能5μg/mL比照液的颜色。酸碱度：检验液与同批比照液pH值之差不应大于1。环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量≤10μg/g。生物性能无菌：活检针环氧乙烷灭菌后应无菌。细菌内毒素：内毒素限量应小于20EU/套。协作性能应协作良好，运行顺畅，不应有卡滞和异响。采样量针体单次采样量应不小于20mg。超声可探测性活检针在超声下可见，在组织内3

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