浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则

浙江省医疗机构临床试验室工作质量考核细则〔2023年版〕一、根本要求〔140分〕1、医疗机构对临床试验室治理〔30分〕医院对临床试验室质量与安全治理有专人负责，统一治理、定期考核。了解并准时解决临床试验室要求与存在问题。开展工程能满足临床要求，并定期召开临床科室协调会。扣分标准：查文件及记录。一项不合格扣10分。2、人员配备〔20分〕：14名；三乙：副主任检验师3名；15名；二乙：主管检验师4名。检验人员有岗位证书〔学历或职称〕，特别岗位有专用上岗证〔定期有连续教育学分〕。扣分标准5分。3、工作任务〔60分〕：开展工程〔40分〕：①工程符合卫生部规定，无淘汰工程，医院内无重复设置工程，特别工程〔PCR、HIV〕有批准书，非规定工程需经评价及审批，每年有增工程。②各类医院工程数〔包括已准入试验室工程及合同外送工程〕：三甲＞500项，三乙＞400项。二甲＞300项，二乙＞200项。扣分标准：查SOP10分。必做工程〔不能用外送工程替代〕〔20分〕：二乙：生化〔包括同功酶、心肌损伤标志物〕≥20项；免疫≥15项；微生物包括血、尿、粪培育+药敏；临检。二甲：二乙根底上增加骨髓、发光技术、特定蛋白、β－内酰胺酶检测、真菌培育等。三乙：二甲根底上增设厌养菌培育、溶血及凝血因子检测、PCR等。三甲：三乙根底上增设细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测和动物试验等。附注：专科医院个别必检工程可依据特色适当更换。扣分标准：局部不达要求扣该项分值的50％，开展未批准工程扣全分。4、计算机治理〔10分〕：三级：全院联网，应用条形码，各级终端机可查询及公布各项信息的功能。二级：科内联网。各类电子信息须保存，有备份。扣分标准：未达标扣全分。5、POCT〔20分〕：要求：医院有POCT质量治理小组，检测人员经培训并有岗位培训证；开展工程有室内质控与比对，记录完整，具体按浙卫2023〔309〕文件执行。扣分标准：10分。二、科室行政治理〔70分〕1、检验科工作制度：要求制度齐全，重点应考核执行落实和制度的可操作性，相应治理小组及配套资料，并依据制度制订质量手册。2、质量手册及程序性文件，设立作为总纲和工作目标的质量手册及工作方针的程序性文件。3、质量治理制度：含质量治理小组、有专〔兼〕职质量负责人〔以科室文件为准〕及质量治理、活动记录、有质控物、室内质控与室间质评要求，未开展室内质控和室间质评工程需做比对试验或方法学评价，质控有关记录保存完好。45、试剂治理制度：含三证、进货渠道要求，购物台帐，水、试剂定期检查〔霉变、过期失效等〕，自配试剂需有检测及记录。6、仪器治理制度：含仪器使用的复印件、保养、维护、修理治理措施以及大型仪器申报选购前可行性报告，同类仪器作比对试验等。78、生物安全制度：含一次性物品的治理、污物、废标本、放射性物品的处理规定、医院感染的防范、生物安全防护等内容。各室〔临检、微生物、生化、免疫、PCR〕有各自的生物安全制度。9、其他相关制度：包括安全制度、各类意外事故应急预案、教育培训制度、信息反响制度、过失事故登记制度、埋怨及整改制度、档案治理制度等。101、3、5、6相应的治理小组和活动记录，各类记录保存三年以上。扣分标准：105分。三、 教育科研〔70分〕〔查近三年资料〕〔20分〕：要求：〔1〕每年派员参与培训或进修。三级医院须承受实习生，三甲医院承受争论生带教，有专人负责及打算。科室有定期业务学习、每年有生物安全防护学问培训，有记录。试验室主任和专业主管有治理岗位培训证〔有效期3年〕扣分标准：不符合扣全局部值，局部不符合扣该项50％分值。2〔2030分〕：查近二年科研打算批准书，平均每年课题要求如下：2083分。〔重点课题排名后移两位，使用年限按合同年份〕省卫生厅、市〔地〕科技局一项，排名第一105分。〔使用年限按合同年份〕市〔地〕卫生局、市〔县〕科技局一项，5分市〔县〕卫生局一项，2分。三乙：分值按三甲得分×3； 二甲：分值按三乙得分×2。医院课题一项，1分〔二级医院2分〕。3〔20分〕：查近二年资料，要求平均每年发表论文：三甲：SCI收录一篇，20分。〔可用二年〕国家级〔按卫生厅标准〕：一篇，7分。省级〔含全国沟通及浙江检验医学〕：一篇，4分。市级〔含省级沟通〕：一篇，2分。三乙：分值按三甲得分×2； 二甲：分值按三乙得分×2。4〔10分〕，查近二年成果奖三甲：有检验科为主成果奖。四、 检验质量保证：〔610分〕1〔50分〕：有标本治理SOP文件，包括采集，运送，接收，保存及不合格处理。有病房及科内标本接收、清退记录，病区有检验科供给的检验手册。统一使用一次性真空采血管，标本质量符合要求〔包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量〕。检测后保存要求：生化免疫标本13天以上冷藏、加盖保存。扣分标准：10分。2〔40分〕：要求：〔1〕大型仪器：有档案，专人保管，有使用状态标识，维护、修理有记录，主要部件修理后有校正记录，使用及校正SOP文件。评价比对：购或较大修理后按CLSIEP9-A文件要求评价；二台以上同类仪器日常比对按CLSIEP9-A文件〔可用5份以上标本〕比对，并有比对SOP文件及记录。相对偏差<1/2总误差〔CLIA”88〕。比色计及大型、天平、移液器有校正合格证，自校有SOP文件及记录〔1年〕。温、湿度计、高压锅有校正合格证，自校有SOP文件及记录。保温箱、冰箱内部干净，定时清洁、有温度计及温度记录。扣分标准：10分。3〔40分〕：要求：〔1〕三证齐全，有治理台帐及定期检查记录(1～３月一次)。〔2〕SOP文件，比对试验。无过期、变质试剂。自配试剂有SOP文件、配制与比对记录，标签标准〔含试剂名称、配制日期、有效期及配制人等〕。更换试剂有可行性报告。水质量符合要求。各类染色液有检测记录。储存条件符合要求，储存箱清洁、有序，与标本不混放，无杂物。扣分标准：5分。4〔30分〕：要求：〔1〕报告单文字能长期保存，格式标准统一，临床资料完整，有唯一编码，有发放SOP文件。报告内容有中文、工程、单位、参考范围，有标本有采集、接收、测定和报告时间，内容齐全、文字标准。检验者和审核者签名。特别值与复检提示。诊断性报告应有执业医师签发。非临床试验室未经准入不得出具报告。门诊检验报告单专人治理，可供给询问，送达准时，无误差。有隐私保护措施。扣分标准：查20份病例〔内外科及ICU〕及门急诊检验报告单，每项不符合扣1分。5〔40分〕：有独立急诊工作用房〔三级医院〕、工作人员及专用制度。各项检验有SOP文件，开展室内质控。报告准时，重危报告准时通知并记录，报告单有标本接收，检测及报告时间。扣分标准：10分。6〔270分〕各类检验有SOP文件〔包括室内质控方法，标本接收、处理，各项检测，试剂配制等〕。每日有室内质控一次质控有效时间＜12h。质控结果每日有记录，推断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV值符合要求。每月有小结，失控有完整的分析、处理、记录等有专职〔或兼职〕人员负责日常质控工作。检测系统完整，更换方法、试剂、仪器等有评价，多台仪器有比对。干扰有订正SOP文件及订正记录，至少包括药物、胆红素、血脂、Hb等干扰。室内有温、湿度记录。(7) 各室特别要求及分值：生化室〔50分〕：①质控每日必需使用高、低值质控品。临检室〔血常规、凝血、骨髓细胞形态学与体液〕〔90分〕：2-4h内完成。②血常规细胞复检按省临检中心相关文件要求。③ 凝血标本检测PT必需有自测正常比照值。④ 骨髓片长期保存，三甲有图文报告。⑤血沉操作标准化，有温度订正措施等。⑥尿液标本收到后2h内完成检测。沉渣镜检率100%，沉渣阳性复检率60%。尿干化学每日做室内质控，要求定性掌握在±1个量级内，且不能多数偏于一方。免疫室〔50分〕：①乙肝三系定性和定量〔5项〕、特定蛋白、肿瘤标志物等测定建立室内质控。②设检测灰区SOP文件与措施，建临界值和强阳性比照等。分子生物学试验室〔30分〕：①试验室有防污染措施，特别是逆转录检测工程，各种措施记录完整。②试验过程设立各种阴阳性比照、空白比照。③试验室应配备足够数量的工作人员，有上岗证。开展工程有批文。④试验室负责人应主管以上职称。微生物室〔50分〕：①SOP文件具体包括：设微生物试验室工作准则和生物安全标准，标准菌株保存、移种，各种培育基配制，标本接收、接种、培育、鉴定及药敏工作，标本培育物及有毒菌株后处理，高压灭菌锅有效性检测和操作等。②工作环境干净，可能有气溶胶传播的标本必需在生物安全柜内操作，生物安全柜内不得使用明火。无菌室、清洁区、半清洁区标记明确。③有标准菌株〔3-5株〕，且选购、保存、移种符合要求，记录完整。④自配或购置的一般、特别、鉴定培育基〔包括凝固酶、氧化酶、过氧化氢酶、β-内酰胺酶〕、鉴定血清、染色液每批有检测记录。⑤ 自动或半自动系统试剂，当仪器启用时、批号试剂启用时、结果消灭问题时都需做质控，依据厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。手工法药敏纸片每周一次。⑥阳性率〔按标本计，不计三线培育〕三甲＞30％，三乙＞25％，二甲＞20％，血培育＞5％⑦标本及有毒菌株的处理应按相关规定。⑧微生物有专用消毒锅并有年检记录。⑨结核菌，淋球菌检测符合疾控要求。扣分标准：〔1〕30％～50SOP50％分值。21分。4分。7、室间质评及考核〔140分〕：评价工程〔80分〕：PCR等。二乙：开展①～⑤项，二甲：开展①～⑦项。三级：开展①～⑩项及一项以上卫生部临检中心工程，成绩合格。扣分标准：缺或不合格大项扣10分，小项允许误差：三甲＜2％，三乙＜2.5％，二级＜32分，该工程总分不合格小项不计。回报与反响结果处理：〔20分〕：①回报表：填写标准，数据清楚无涂改，有操作者及主管签字审核，回报时间符合要求，各级医院必需网上回报结果。②反响表：有工作者及主任审核签字，对失控工程有分析小结、订正措施并准时存档。实地考核：〔50分〕进展生化、乙肝、尿液、凝血、血常规五项检测。扣分标准：10分。②血常规允许误差：1/2CLIA”882分。未开展室间质评工程应作方法评价或与其他医院比对〔10分〕。五、生物安全防范〔110分〕：是否严格执行《病原微生物试验室生物安全治理条例》等有关规定，具体查：1、生物安全治理制度齐全，安全操作有SOP文件(应包括试验室内务、试验室及工作人员安全防护、标本采集运输、菌毒株保管、锋利器具安全使用、废弃物处理、生物安全事故应急处理等)〔20〕。2〔含勤杂工，10分〕：①上岗前有培训；②每年有安全培训。查：培训证、培训记录、培训相关资料及向工作人员了解相关生物安全防护根本学问。3、试验用房〔20分〕：①科室用房要求：三甲＞1500m2，三乙＞1000m2，二甲＞600m2，二乙＞300m2，有平面图，房屋构造合理，能满足生物防范要求。②室内布局、流向、通风等能满足相关防护级别要求，有肯定空间。③有清洁区和污染区且标志明确，环境干净，无过多积存物，微生物室有纱窗、纱门，能防节肢动物及啮齿动物进入4、试验室设施〔20分〕：①试验台面有防水、耐热、耐腐蚀功能，可消毒。②有非手动洗手水龙头，每试验室设一个，位置靠出口处。③有冲眼及其他个人防护用品和维护记录，且工作人员能正确使用。④紫外灯有使用和检测记录。PCR室、样本处理室和微生物室配备生物安全柜。〔内循环式〕。5〔10分〕：①生活、生物垃圾分开处理，并有处理记录。②锋利器具(如针头等)保存及处理符合规定要求。③废弃标本运送、处理符合规定要求。6〔5分〕。7〔10分〕。8〔包括保存〕符合相关规定〔5分〕。中医院〔必做工程具体如下，其它内容一样〕：二级医院： 必需开展临床检验常规工程、肝功能、肾功能、心肌标志物、血脂、电解质、凝血因子检测、乙肝三系、免疫、微生物、真菌培育。三级乙等医院：除二级医院工程外，必需开展病毒肝炎抗体全套、生化、血气分析、骨髓及细胞化学、分子生物学、发光技术、特种蛋白、细菌β－内酰胺酶、厌氧菌、药物浓度检测、电泳技术、脂类全套、溶血、微量元素检测等。三级甲等医院：在三乙根底上增加细胞因子、细胞免疫分型、基因检测、同功酶、自身免疫性疾病、染色体检查等。妇幼保健院〔人员资质、必做工程如下，其他内容一样，不降级检查〕：12名；1名；三甲高级职称2名。必做工程：二级乙等医院：临检开展血液常规和体液检验；生化为肝功能、肾功能、电解质、血气、血糖、血清铁、凝血因子测定；免疫为乙肝三系、RPR、β－HCG，女性内分泌激素测定；微生物为常规致病菌的分别、培育、鉴定及药物敏感试验。二级甲等医院：增加血气分析，肿瘤标志物检测三项。三级乙等医院：在二甲根底上增加外周血染色体，基因诊断，羊水染色体，胎盘功能测定。三级甲等医院：在三乙根底上增加细胞因子，特别HB和细胞遗传学，自身免疫性疾病检测。肿瘤医院：人员配备：同综合性医院，高级职称数量可适当降低。工作工程：三级＞400项，二甲＞300项，二乙＞200项，必做工程适当调整。精神病院：三甲医院按二级甲等综合性医院要求，三乙降为二乙医院要求检查。工作工程：三甲＞200项，三乙＞150项，必做工程适当调整，可在二乙根底上增加血气分析，染色体检查。二级医院实地考核：应增加输血科内容，最终分值计算按检验科800分，输血科200分折算。用血治理考核评分〔200分〕1〔30分〕输血科工作制度：有输血治理小组，含工作人员职责，及血库特有的各项规定，查相关记录。输血不良反响制度：含相关记录，临床反响信息，及处理程序。血液储存、运输发放制度：含血液储存、运输发放的各种要求，查相关记录。血液报废制度：含报废标准，报废的审批，查相关记录。工作查对和交接班制度：含查对和交接班内容，及相关记录。2、输血科根本要求〔100分〕设立输血科，要求有文件，未设扣全分。用房要求：单独用房有清洁区、贮血区、配血区。扣分要求：115分人员2人以上，1人有主管职称。扣分要求：115分治理睬议要求：医院输血治理睬议每年两次，有开会记要。15分培训要求：每年两次有记要。15分互助金制度要求：有制度，查执行状况附加抽查10份。110分SOP文件建立血型、穿插配血、不完全抗体检测、安全用血及生物安全等有SOP文件。扣分标准：缺项扣全分，内容不全扣10分。3、输血治理〔40分〕输血前告知〔20分〕要求：有制度、查病历10份，有告知书，内容齐全，内容不全作出告知。5020分。成分输血〔10分〕要求：成分输血≥7