ISO9000质量管理体系审核员培训教程

ISO9000质量管理体系审核员培训教程第1章进入质量认证领域所需的基本概念质量认证是世界范围的事。质量认证一事涉及到许多国际性组织，涉及到许多新名词，如ISO、QSAR、ISO/TC176、ISO/CASCO、EA、PAC、认可、认证等等。这此名词、术语虽不深奥，但也往往给初来学者在相关文件的理解上带来一些困难。为了欲成为内审员或外审员等的读者在进入质量认证领域时扫清一些名词、术语方面的障碍，本章对国际性组织、认可和认证的概念作一详细说明。国际标准化组织ISO概述国际标准化组织ISOISO的创立ISO(InternationalOrganizationforStandardization)即国际标准化组织，是目前世界上最大最具权威的国际标准化机构。1946年10月14日至26日，中、日、英、美、法、苏等25个国家的64名代表集会于英国伦敦，讨论通过了创立国际标准化组织的决议。1947年2月23日，ISO章程得到了15个国家标准化机构的承认，ISO的从此宣告正式成立。1946年10月伦敦会议的25个参与国成为ISO创始成员国。ISO的宗旨众所周知，20世纪中叶，世界性贸易已有较大广泛深入的发展，包括技术合作、物资(产品)流通等等。这种世界范围的合作和交流需要在许多方面形成国际一致的准则，这就是国际标准，如技术规范、产品规范等。国际标准化组织ISO创立和工作的宗旨即是“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。ISO的主要职能是制定国际标准(InternationalStandards)，协调世界标准化工作。在标准化方面，ISO是联合国经社理事会的甲级咨询组织，是联合国贸发理事会综合级(高级)咨询组织。因此，可以说ISO是世界标准制定、协调、统一化的重要决策智囊团，在世界科学、技术发展和经济领域发挥着重要作用。ISO组织结构按照ISO章程，其成员国家为团体成员和通讯成员，团体成员由ISO认可的各国国家标准机构构成。通讯成员是尚未建立标准化机构的发展中国家和地区。通讯成员不能参加ISO技术工作。成员国执行委员会技术委员会合格评定委员会消费者政策委员会发展委员会情报委员会标准样品委员会标准化原理委员会ISO理事会成员国执行委员会技术委员会合格评定委员会消费者政策委员会发展委员会情报委员会标准样品委员会标准化原理委员会其中，技术是质量管理专业技术委员分会分会会，，■种会技术委员不同学科、专业要求，下设若干技术委员会分会，如ISO/TC176其中，技术是质量管理专业技术委员分会分会会，，■ISO的工作ISO最初的工作是制定技术标准。但这种情况，到了20世纪80年代末期发生了重大变化，ISO已从单纯制定技术标准发展到制定管理标准。制定管理标准，从质量管理开始。因此，在1987年，产生了IS09000质量管理与质量保证系列标准和指南。这很符合逻辑。因为，什么也没有质量更重要。1.1.1.5我国在ISO中的角色我国是ISO25个创始国之一。但因国民党政热衷内战，国民经济衰败，多年拖欠会费，成员国资格于1950年被取消。1978年9月1日，我国以中国标准化协会（CSA）的名义重新进入ISO，1998年起改为由中国国家技术监督局（CSBTS）作为中国在ISO的代表。目前，中国已成为ISO的重要成员国。中国人开始在此领域担纲重要角色各种有关标准的国际性学活动等也频频在中国出现。第4章ISO9000族总体机构4.1ISO900族总体构成图2000版IS09000族由四个核心标准构成，除此之外的文件均为“附件”应用都可根据需要参考。2000版ISO9000族标准总体构成可由图4-1描述第5章八项原则与QMS基础5.1八项原则总论2000版IS09000族标准中的IS09000:2000正式提出了质量管理的八项原则（简称八项原则），明确了ISO9000族标准规范的QMS的理化基础。八项原则的实质组织的最高管理者要发挥“领导作用”，采用“过程方法”和“管理的系统方法”，建立和运行一个“以顾客为关注焦点”“全员参与”的QMS，并且注重“数据分析”等“基于事实的决策的方法”，使体系“持续改进”。在保证优先满足顾客利益前提下，使供方也受益，建立起“互利的供方关系”，使供方、组织和顾客这条供应链良性运作，实现供方、组织和顾客“三赢”的共同愿望。八项原则的体现QMS八项原则的精神体现在ISO9000族标闪的条款和字里行间，按标准要求建立、实施和改进的QMS一定会在全面反映八项原则精神。也就是说，QMS的建立必从八项原则入手，QMS运行必须符合八项原则方向，QMS结果必须满足八项原则要求。八项原则及其点评5.2.1原则1：以顾客为关注焦点标准原文：组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。点评：巩固老顾客和创造新顾客永远是一个组织的强烈愿望和巨大驱动力。因为是顾客给予了组织一切。没有顾客，组织一天也无法生存，也就根本谈不上发展,那么组织关注的焦点自然也就是顾客。如何巩固老顾客和创造新顾客？关键是充分识别和理解顾客现时和未来的需求和期望并百分百地满足和力争超越满足之。这里的难点在于理解顾客未来的需求。为了获得成功，组织应研究并采用新颖有效的方法及时发现和理解顾客新的和潜在的需求。顾客在哪里？顾客在市场里，组织要生存和发展，唯一的出路是冲向市场，牵引需求，获得顾客。以顾客为焦点不应是空喊，则应由QMS实体予以保证。任何一个组织建立一个体系，首先是为了更好地生存和发展，否则，这个体系再好，也是徒劳无用的，因此八项原则的第一条就是以顾客为关注的焦点。5.2.2原则2：领导作用标准原文：领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。点评：经验表明：一个QMS能否确实有效地运行，关键在于领导是否真正从意识上解决了问题。领导的本领之一关键在于能够为组织制定出经营战略、方针、目标，并为下属规定明确的职权和任务，从而创造一种全员工作方向和目标明确并为之努力奋斗的环境氛围。创造这样一个环境氛围，至少与领导的能力和人格魁力有关。因此，建立和实施2000版的QMS对领导者综合素质提出了较高要求。这一原则还告诉我们，领导者应该干自己应该干的事情，不要面面俱到和“体贴入微”否则难以发挥领导作用。5.2.3原则3：全员参与标准原文：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。点评：以人为本，才能真正调动起各级人员充分参与组织活动的积极性。只有使各级各类人员具有了充分参与权，组织才会得到各级各类人员的才干，并获得益处。一个能够使全体员工“充分参与”并形成强大的团队力量的组织，将不断地获得扩张和永远于不败之地。以什么样的人为本？这是应特别注意的问题。原则3讲的是“各级人员”，不能仅仅关注“英雄”的参与权，还应关注“群众”的参与权。真正实现全员参与的关键在于一个组织的领导作用是否得力，说到底，全员参与决定于领导的文明程度，特别是“D&S”民主与科学方面的文明程度。5.2.4原则4：过程方法标准原文：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。点评：认识过程方法原理，即：确定所需过程，确定过程要求过程联系和作用，投入优势资源，开展过程活动，测量监控过程结果，使过程受控，使过程增值，使过程改进，这是控制论在管理过程上的渗透。过程方法强调过程的总体效果，为了获得对过程总体的期望，牺牲过程的局部利益在所不惜。比如，“冗余设计”。审核员应学点几控制原理，以便能理解过程方法的深刻含义。应了解的基本概念如：闭环控制、比较和决策、控制规则、正反馈控制、负反馈控制、过程响应、前馈控制等。5.2.5原则5：管理的系统方法标准原文：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。点评：过程的特点决定了过程的关联关系。过程的输入是上游过程的输出，过程的输出下游过程的输入。多个过程相互联系和作用，就形成了系统。系统的输出决定能否实现组织的战略目标。因此，要以实现组织战略目标为目的，识别实现战略目标所要求的系统、子系统及其联系和作用；系统所含过程及其过程之间的联系和作用,以使系统朝着目标高效运行。为了实现系统目标，当过程利益和系统利益发生冲突时，要毫不犹豫的保护系统利益。控制论和系统是本原则的理论支撑。系统方法可以使组织“看见整体”牢牢把握管理的大方向和全局利益，并能有效控制所有过程。学习型组织的第五修炼原则“系统思考”与此原则的实抟是一致的。5.2.6原则6：持续改进标准原文：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。点评：这一原则使QMS成为一个完全的动态向上的系统，因为QMS必须保证组织总体业绩的持续改进。只有勤奋再勤奋，才能使QMS保持满足标准的要求，才能使过程能力不断提高，才能使组织持续满足要求，才能使组织业绩的持续改进具有一定的基础。持续改进是QMS螺旋上升的驱动力。5.2.7原则7：基于事实的决策方法标准原文：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。点评：数据和信息分析能提高组织决策的正确性和有效性。真实的数据和信息反映事物发展规律或趋势，对真实数据和信息的正确分析是有效决策的基础。这一原则符合“精确管理”的发展方向。这一原则的真正实现，需要组织建立规范的数据信息系统，规范地识别确定了数据分析所需要的数据源、数据类、数据容量、数据流向、数据分析方法等等。当必须至少在标准的8.4条款规定范围实施了正确的数据分析。5.2.8原则8：与供方互利的关系标准原文：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。点评：本原则对组织的供方的利益给予了关注，增加了对供方实施控制的积极因素，会使供方、组织和顾客都满意，达到“三赢”结果。一个不考虑或不很好考虑供方利益的组织，其发展所需要的支持就会逐步减少或变劣，直至丧失。5.2.9八项原则在ISO9001：2000中的体现八项原则在IS09001标准中的突出体现见表2-1的描述。表2-1八项原则在ISO9001标准中的体现一览表原贝y体现原则的主要条款以顾客为关注焦点5.27.28.2.1领导作用5.1-5.6全员参与5.56.2过程方法4-8管理的系统方法4-8持续改进8.5.1基于事实的决策方法8.4与供方互利的关系7.45.3QMS基础QMS基础是指在八项原则指导下，建立、实施和改进QMS的方法原理。IS09000：2000提出了十二条基本原理，从QMS的意图到QMS与优秀管理模式关系进行了全面论述。5.3.1原理1：QMS的理论说明标准原文：QMS能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。QMS方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。QMS能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。QMS还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。点评：说明了QMS意图、方法和作用。但论述欠精练且缺乏逻辑性，这应成为今后修改的方向。5.3.2原理2：QMS要求与产品要求标准原文：IS09000族标准区分了QMS要求和产品要求。IS09000规定了QMS要求。QMS要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求的规定，或由油规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。点评：本原理告诉我们，QMS要求是通用的，不涉及具体的产品要求。但QMS要求和产品要求具有关联关系，即QMS保证产品要求能满足，产品要求被满足与否，是确定QMS符合性、有效性的关键的和首要的准则。5.3.2原理3：QMS方法标准原文：建立和实施QMS的方法包括以下步骤：a、确定顾客和其他相关方的需求和期望； b、建立组织的质量方针和质量目标；c、确定实现质量目标必需的过程和职责； d、确定和提供实现质量目标必需的资源；e、 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f、 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g、确定防止不合格并消除产生原因的措施； h、建立和应用持续改进QMS的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的QMS。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，力持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。点评：这一原理说明了建立、实施和改进QMS的一般方法。从提出的“八步法”中，我们可经看到过程方法和PDCA法则的精髓所在。近来的实践深刻地说明，只有真正懂得过程方法和PDCA法则，才能有一个好的QMS。5.3.4原理4：过程方法标准原文：任何使用资源输入转化为输出的活动或一组活动可视一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。点评：这一原理在对过程作出明确定义的基础上，对过程方法的原理进行了阐述。事实上，人们往往根据要实现的目标和结果，规定一些活动并恰当地将某些活动规定为个过程，这样一系列的活动就可能形成首尾相接的多个过程，首尾相接的多个过程即形成了第7章 ISO9000QMS审核指南审核术语和定义术语1：审核（audit）定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。7.1.1.2剖析1．审核种类（1）内审：也称为第一方审核，由组织自行实施或以组织的名义实施的审核。例如，实施IS09000标准的组织在学习在标准过程中，训练了一批可对QMS进行评价的人员——内审员，这些内