2020PCR-CX011试验室风险评价程序

人民医院精准医学中心程序文件实验室风险评估文件编号：JZYLZDZX-PCR-CX-013-11版本/修订号：2019/01生效日期：2019/01/01实验室风险评估程序1目的确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。2适用范围精准医学中心各级实验室3责任人由经过培训合格后，并经授权的专业检验技术人员操作，由科室主任负责质量监督。4评估内容评估的范围是科室所有涉及到的病原微生物，以及对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害和噪音等进行风险评估。生物因子危害评估生物因子（610108熊@1agents）概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。依据2006年1月11日中华人民共和国卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》，对精准医学中心可能接触的病原体进行评估。我中心主要涉及病原体类的核酸检测工作。表1.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、病毒分类名录

人民医院精准医学中心程序文件实验室风险评估文件编号：JZYLZDZX-PCR-CX-013-11版本/修订号：2019/01生效日期：2019/01/01编号病原微生物分类学地位危害程度分类所需生物安全实验室级别1.高致病性禽流感病毒正粘病毒科第二类BSL-22.腺病毒腺病毒科第三类BSL-23.柯萨奇病毒小RNA病毒科第三类BSL-24.肠道病毒小RNA病毒科第三类BSL-25.肠道病毒-71型小RNA病毒科第三类BSL-26.巨细胞病毒疱疹病毒科第三类BSL-27.EB病毒疱疹病毒科第三类BSL-28.乙型肝炎病毒嗜肝DNA病毒科第三类BSL-29.丙型肝炎病毒黄病毒科第三类BSL-210.单纯疱疹病毒疱疹病毒科第三类BSL-211人乳头瘤病毒乳多空病毒科第三类BSL-212.呼吸道合胞病毒副粘病毒科第三类BSL-213风疹病毒披膜病毒科第三类BSL-214.水痘一带状疱疹病毒疱疹病毒科第三类BSL-215流行性感冒病毒（非H3N2亚型）正粘病毒科第三类BSL-2

人民医院精准医学中心程序文件实验室风险评估文件编号：JZYLZDZX-PCR-CX-013-11版本/修订号：2019/01生效日期：2019/01/0116结核分枝杆菌细菌类第二类BSL-217化脓链球菌细菌类第三类BSL-218链球菌细菌类第三类BSL-219金黄色葡萄球菌细菌类第三类BSL-220志贺氏菌细菌类第三类BSL-221沙门菌属细菌类第三类BSL-222淋病奈瑟菌细菌类第三类BSL-223嗜肺军团菌细菌类第三类BSL-224志贺菌属细菌类第三类BSL-225肺炎支原体支原体类第三类BSL-226沙眼衣原体衣原体类第三类BSL-227白假丝酵母菌真菌类第三类BSL-2核酸类生物因子的防护4.2.1合理实验室分区，单向流动，单向气流。4.2.2每次实验佩戴好个人防护装置后再进行实验，整个实验过程必须于生物安全柜中进行。4.2.3正确使用和保养生物安全柜、最好是二级生物安全柜、或其他合适的人员防护设施、或物理遏制装置。4.2.4实验室如果发生实验样品的泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。4.2.4.1如果实验样品泼溅在实验人员皮肤上，立即用清水冲洗或皂液清洗，之后用75%的酒精或5%碘伏进行局部消毒。4.2.4.2如果实验样品泼溅在实验人员眼内，立即使用洗眼装置用生理盐水或清水进行冲洗。

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程序文件实验室风险评估生效日期：2019/01/014.2.4.3如果实验样品泼溅在实验室工作人员的衣服、鞋帽上立即选用2000-2500mg/L有效氯消毒液等浸泡消毒大于等于1小时。4.2.4.4如果实验样品泼溅在实验室桌面、地面上，立即用吸水纸拭干，并用2000-2500mg/L有效氯消毒液等浸泡消毒该位置大于等于1小时后，再将台面或地面污物清理干净。4.2.4.5如果工作人员通过针刺暴露或意外损伤暴露时，应立即紧急处理伤口，并及时向科室主任，科室生物安全管理小组以及医院感染管理办公室进行汇报。抽取基础血样，填写职业暴露记录表格，进行评估，在两个小时以内服用首次HIV抗病毒药物。之后于4周，8周，12周以及半年进行连续监测抗HIV抗体和抗HCV抗体。4.2.5PCR实验室常用防污染措施4.2.5.1实验用品高压消毒处理；4.2.5.2严格实验室分区管理；4.2.5.3实验结束后，有效氯浓度消毒液清洁实验台面；4.2.5.4实验结束紫外线照射1小时；4.2.5.5人员规范化培训。4.3实验室工作岗位风险评估4.3.1标本接收岗位可能造成不良后果的因素预测风险等级预防措施残余风险1.容器破裂、标本泼撒中1.1工作人员应了解自身身体状况，并接受新冠标本接收及生物安全防护措施的培训；在免疫低下或疲劳状态不允许进入实验室；低

人民医院精准医学中心程序文件实验室风险评估文件编号：JZYLZDZX-PCR-CX-013-11版本/修订号：2019/01生效日期：2019/01/012.运送标本容器表面污染中.工作前，工作人员必须按照二级生物安全防护要求穿戴好防护用n品。.必须采用密闭、防腐蚀、防摔标本运送箱运送标本,避免使用玻璃容器；.定期对运送标本的工具箱用含氯2000mg/L消毒液进行消毒。.工作结束后，用含氯2000mg/L消毒液清洁实验台面和实验室地面。.加强职业暴露处理知识和的培训，低3.采血针头或锐器刺伤中低4.3.2核酸提取和基因扩增等检测岗位可能造成不良后果的因素预测风险等级预防措施残余风险1.容器破裂、标本泼撒，污染台面。中.工作人员应了解自身身体状况，并接受新冠标本检测及生物安全防护措施的培训；在免疫低下或疲劳状态不允许进入实验室；.工作前，工作人员必须按照二级生物安全防护要求穿戴好防护用品。做好个人防护：口罩、防护服、手套、帽子、防护眼镜等，并保证防护用品质量。.所有手工实验操作均是在生物安全低2.核酸提取物飞溅到医务人员的面部中低3.离心时由于反应管盖子未盖严实，产生气溶胶。中低

人民医院精准医学中心程序文件实验室风险评估文件编号：JZYLZDZX-PCR-CX-013-11版本/修订号：2019/01生效日期：2019/01/014.针对高致病性病原体提取核酸产生气溶胶，接触引起感染中柜内进行。包括样本核酸的提取、震荡、加样等，.必须采用密闭性好的EP管、扩增管，带滤芯的加样器枪头，扩增管使用前应进行质检。.按SOP文件操作，打开试剂、样品前均必须短时离心。.容器破裂引起标本溢洒时，按照标本溢洒应急处理程序对实验台面进行处理。.当皮肤被核酸提取物污染时，用肥皂和流动水冲洗皮肤，之后用75%酒精、檫拭污染表面；当眼睛粘膜暴露时，用生理盐水反复冲洗10-15分钟。.离心管破裂时按照“离心管破裂应急处理程序”处理离心机。.实验工作结束之后用含氯有效浓度2000mg/L消毒毒液消毒工作台面和地面，并用紫外线消毒1小时。.扩增工作结束后，用密封袋密封好扩增产物管，丢弃于医疗废物桶。低5.扩增加样开盖时产生气溶胶粒子污染中低6.扩增后产物气溶胶泄露中低5支持文件5.1《中华人民共和国传染病防治法》5.2《病原微生物实验室生物安全管理条例》5.3《实验室生物安全通用要求》

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