关键特性控制程序

持有者发放编号发放日期关键特性控制程序编号;版号：A/0会签部门名称主管签名制订审核批准

文件修改页章节号版本号修改内容摘要修改日期登录日期登录人目录TOC\o"1-5"\h\z1、目的12、适用范围13、术语14、职责与权限15、过程分析16、工作流程及内容27、过程绩效指标/目标38、相关支持性文件39、质量记录310、附件3程序文件关键特性控制程序共4页第1页第A版第0次修改.目的本程序规定了产品/过程关键特性控制的目的、职责、程序流程、工作内容及相关记录。.适用范围本程序适用于本公司自制件的产品和过程关键特性的控制。.术语关键特性由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。产品关键特性可能显著影响产品安全特性或法规的符合性、配合、功能、性能、安装或外观的主要特性。它可以包含尺寸、公差与配合、功能、寿命、互换性、环境污染、人身安全及执行政府有关法则和标准情况等。3过程的关键特性过程或特殊过程对产品关键特性有显著影响的特殊工艺参数。.职责项目小组对产品关键特性进行分析确定。开发部负责将产品及模块系统产品关键特性及其控制措施落实在相关设计输出文件中；负责将产品及模块系统产品关键特性及其控制措施落实在相关设计输出文件中；负责将所有过程关键特性及其控制措施落实在关键特性控制文件中；4.3质保部负责对过程关键特性的实施进行监控;负责最终产品关键特性的判定。.4人力资源部负责组织对关键特性相关知识和人员培训。.过程分析输入顾客图纸、实验大纲、技术开发协议过程内容成品库存分析；物料采购；生产计划实施；生产计划执行结果统计与分析。输出关键特性控制文件责任部门开发部方法关键特性控制程序过程指标无程序文件关键特性控制程序共4页第2页第A版第0次修改

.工作流程及内容序号流程工作说明责任部门相关部门输出（结果）6.11关键特性分析'关键特性分析包括对产品/过程进行技术要求分析、设计分析和过程参数分析。分析方法按《潜在失效模式及后果分析》（FMEA）进行。主要分析下列各项：——分析顾客需要和期望；——分析产品测量可靠性目标和要求；——分析预期的制造过程中确定的过程关键特性；——参考类似产品失效模式和后果分析。过程失效模式和后果分析（PFMEA）应将设计失效模式和后果分析（DFMEA）中标明的关键特性，作为重点分析的对象。确定特性类别应保持分析的一致性，如相同产品用于不同条件时，应以最苛刻条件作为确定特性类别的依据。项目小组开发部6.216.2.1产品质量先期策划小组按关键特性定义合理地确定产品/过程关键特性。确定原则：——顾客规定的关键特性；——影响安全性及法规的因素；——影响产品的功能、性能、可靠性的因素；——影响产品的外观、可装配性等因素；——影响产品的后续生产过程的特性。产品关键特性应反映出产品出现故障或达不到设计要求的严重度。合理预期的变差会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性的产品关键特性，应确定为与安全或法规有关的主要特性；合理预期的变差非显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性的产品关键特性，且FMEA严重度大于6且小于等于8时，且发生频度大于5时，应确定为与安全或法规无关的主要特性。产品关键特性确定分析工作，应由多方论证小组组织进行。多方论证小组在样件研制过程中，应对产品进行初步分析，收集生产试验数据，为正式确定产品/过程关键特性做准备。当产品转入试生产阶段时，应按本程序文件规定执行。项目小组开发部确定关键特性6.31F在产品项目开发的计划和确定项目阶段，编制《初始产品关键特性清单》。项目小组开发部《关键特性清单》编制初始关键特性清单6程序文件关键特性控制程序共4页第3页第A版第0次修改6.工作流程及内容序号流程工作说明责任部门相关部门输出（结果）

6.4确定关键特性清单6.4.1开发部在产品质量先期策划的产品设计和开发阶段，按PFMEA和实践经验确定过程关键特性，过程关键特性应覆盖产品关键特性并将过程关键特性落实到《关键特性控制文件》和《控制计划》中。开发部《关键特性控制文件》《控制计划》6.51关键特性在设计图样、工艺图样上标注。在其它文件中的标注《控制计划》中关键特性符号应填写在“关键特性分类”栏中，针对产品或过程分别填写；FMEA中关键特性符号应填写在“级别”栏中。项目小组开发部设计图样、工艺图样、CP、FMEA关键特性的标注6.6关键特标注5性的6.6.1自制件的关键特性控制产品关键特性确定后的生产实施、管理工作，应由生产部归口管理。开发部提交试生产阶段设计文件前，应提交《关键特性清单》。按《关键特性清单》中关键特性要求和《控制计划》，工厂在编制工艺规程时应注明控制过程关键特性，具体规定主要工艺参数及所使用的工装、设备。按《关键特性清单》中关键特性要求，工厂依据《控制计划》，使生产处于完全的受控状态中。对过程能力定期进行分析，找出失效的原因，制定改进措施，并应将改进措施编写到相关的工艺规程和标准作业指导书中。产品/过程关键特性使用的工装、设备应先进行试用，并严格遵循维护、校验制度，保证工装、设备时时处于完好状态。检测部对包含关键特性的最终产品必须严格按《控制计划》进行检验。生产部口按工艺文件要求，负责过程关键特性的具体实施和控制。与关键特性有关的设计文件和工艺文件应尽可能保持稳定，如必须更改时应严格履行审批手续。技术部按项目小组开发部《关键特性清单》《设计更改控制程序》执行。注：■文件的技术状态管理由实验部负责。产品标准、配方由技术部下发与关键特性有关的设计文件和工艺文件的签署应按《技术状态管理程序》执行。设备部负责对关键设备（控制关键特性所使用的专用设备）和工装进行维护。保证设备/工装的正常运行，工厂严格执行设备点检制度。6.6.2采购品的关键特性控制与产品关键特性相关的原材料，生产实施、管理工作，应在供应商处进行并由采购部归口管理。开发部向供应商提供完成编制质量特性明细栏内容的《关键特性清单》表式，供应商在产品开发阶段，按《关键特性清单》确定过程关键特性，并将过程关键特性落实到《控制计划》和《工艺规程》中。采购部责对供应商过程关键特性的控制过程进行指导和监督。检测部对包含关键特性的外购件产品必须严格按《来料检验指导书》进行检验，并保存检验记录。程序文件关键特性控制程序共4页第4页第A版第0次修改6.工作流程及内容序号流程工作说明责任部门相关部门输出（结果）

6.7人力资源部负责组织对关键特性工艺人员、检验人员、操作人员进行培训，具体按《人力资源管理程序》执行开发部确定培训内容，培训内容应包括如下方面：—确定为关键特性的原因；——