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PAGEPAGE4医疗器械临床使用过程的分析引文1“医疗器械的全寿命生产、销售、安装调试到使用、维护检测、报废的一生全过程。这里之所以提出这一新概念,是因为全寿命管理的概念既是当代设备管理的理论的必然要求,但却又区别于一般设备全寿命管理的概念。”——喻洪流，医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨，《中国医疗器械杂志》，2006年30卷第2期引文2：“全寿命周期管理是指医疗设备从设计、生产停用和处置全寿命过程均进行风险评估管理。它分为市场前和市场后大阶段，对应着医疗设备监管工作的注册、生产、流通和使用4大环节。在这些阶段或环节，要建立可接受的风险标准、风险分析的方法、风险监测及评价的方法、风险控制的措施，来用于识别、发现和解决风险问题。它是一个医院主要完成购买后设备安装、使用、维护、修理、产品升级或更改、停用和处置等风险管理、测试和风险评估年03月第31卷第03期3：《医疗器械临床使用安全管理规范（试行》引文4：“第三条本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或者灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。”——《医疗器械监督管理条例（修订草案）》公开征求意见稿总结：件以及召回的信息主要涉及的是医疗器械在临床使用过程中的数据，也即是在实际临床应用环境下发生的或可能发生的安全性事件信息。在涉及规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维护检测、报废等过程的医疗器械全寿命周期风险管理中，汤黎明等学者认为在医疗器械实际应用的医院主要完成购买后设备安装、使用、维护、修理、产品升级或更改、停用和处置等风险管理、测试和风险评估。但是，对于医疗器械不良事件风险评估的要求，上述临床使用过程的分析显得比较粗疏，而且未将这些子过程形成结构体系。因此，笔者根据医疗器械不良事件监测与评价的实践特点，将经医疗机构合法采购或个人购买后的医疗器械临床使用过程主要分为临床应用前准备、临床应用和临床应用后处置三个部分，并形成了过程体系结构（图）。其中，“临床应用前准备”主要涉及安装/调试、存贮/验收、使用学习/等子过程；“临床应用”主要涉及初始化/准备（预置、自检、选用或配置）和操作使用；“临床应用后处置”主要涉及消毒/灭菌、维护/修理（含计量、更新）、随访/评价、废弃处理、退役报废、医疗处理等子过程。医疗器械的预期目的主要涉及7个方面：一是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；二是损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；三是生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或

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