中药口服液的制备与生产中的疑难问题汇总

中药口服液的制备与生产中的疑难问题汇总一、中药有效成分确实定：疗效，必有某物质做为根底，有时是一种，在时是几种，且相互关联，因此我们要对其有所降低副作用，便利服用。一般承受试管预试法进展成分预试。(一)样品预备：1、酸性乙醇提取液：2010g70ml0.5%HCL10趁热过滤其提取液，检查生物碱、有机酸、酚类。2、水提取液：2010g100ml酸，多肽，蛋白质，剩余滤液及药渣混合于5010糖甙、皂甙及鞣质。3、甲醇提取液：10g70ml10醌、强心甙、香豆素、内酯、挥发油、植物甾醇及油脂。(二)定性鉴别：1、酚性成分：FeCl3试验：取lml1%FeCl31-2兰绿、暗紫为阳性。215ml53mll5%H2SO4溶液，过滤，滤液lml1-23、有机酸：水提液试PH4、氨基酸、多肽、蛋白质：茚三酮反响：lml0.22-355、糖、多糖、甙：lml4-54-5lml10%HCllml10糖及甙。6、皂甙：泡沫试验。2ml热水提液，调成弱碱性，置带塞试管中，用力振摇一分钟，107、鞣质：FeCl3明胶试验：lml1%NaCl1-28、黄酮及甙元：HCl-Mg(Znlml甲醇提液加浓HCl4-53HCl后(不加Mg92g20ml1ml2ml乙醚提取滤液，挥干，残渣加无水硫酸钠1-2粒，加热、产生丙烯醛味之气泡，为油脂。二、制备方法：1、含挥发性成分的药材，一般先加水浸泡0.5-l小时，再用水蒸汽蒸馏法，提出挥发油，药渣再用水煮提、浓缩提取液，备用。2、其余生药材，依据有效成分的性质，选用适当溶媒和提取方法进展提取。具体方法如下：0.5-12111：11.081-395%乙醇，充分搅拌后，放入冰库冷沉24胶、粘液等)、滤液用减压蒸馏法回收乙醇。必要时可重复上述操作，用乙醇处理两次，滤液浓缩至需要量。取生药材，以乙醇为溶媒，用渗漉法或回流法提取其有效成分，滤液用减压蒸馏树脂、色素等)沉淀滤出，滤液再蒸发浓缩至需要量。3、将以上各浓缩提取液及水蒸汽蒸馏液混合，参加调味剂、防腐剂，用蒸馏水或离24-48口服液生产工艺流程：饮用水→去离子水→蒸馏水↓中药材预处理→浸出(煎煮法、渗漉法等)→净化(沉淀、过滤)→浓缩(回收乙醇)→分装→灭菌→包装→入库↑容器洗涤→枯燥→冷却三、口服液制剂生产中疑难问题的探讨：高、用量小、能较大量的制备和贮存、病人服用和携带便利，省去临时煎煮的麻烦。口服液用途较广泛，既可用于治疗疾病，亦可用于养分、保健、滋补品。当服用进入胃肠后，直接吸取，呈现作用较快。1、药材的加工：般少于粗粉。为此，可依据具体提取方法确定药材的加工。一般煎煮法易用饮片，渗漉法、回流法易用粗粉。2、煎煮器具的选择：10.5Kg45-602-3次。3、溶媒的应用：口服液所用溶媒主要用水，有时依据药材的特性也用乙醇。沸放冷，使其中局部矿物质沉淀、气体排解(CO2)，可改善水的质量。煎煮时的加水量应视药材的质地及吸水量的多少而定，一般第一次提取的加水量为药材的8-10倍。传统阅历，加水量至超过药物外表3-5厘米，沸腾后能掩盖药面为宜，这是一种比较切合实际的方法。5的外表为宜。4、加热的方法：一般用蒸汽加热。蒸汽加热时，蒸汽量的大小、时间的长短，与产品的质量有亲热的关系。假设蒸汽阀门过大，水分蒸发得快，致使煎煮时间不能连续长期，药材成分不宜充分浸出，且由于局部温度过高，易损失其有效成分；假设蒸汽阀门过小，则温度低，不易到达小阀门，以保持微沸为宜。目的是削减水分的蒸发量，增加浸出的效果，煎煮的时间应以药30-6020-40分钟。滋补性及质地坚实的药材，第一次煮沸1.5-21-1.5有芳香气味的药材，则首先用蒸馏法收集挥发性成分(备用)，然后再按常规提取。煎煮前，20-60阅历，通常以提取2-3次为宜。5、口服液的制备工艺特点：浸出：药材一般按汤剂的煎煮先进展浸出，由于中药口服液是批量生产，一次投料量多，故煎煮时间每次约2-3次。含有芳香性药物如薄荷、菊花、柴胡等，可先用蒸馏法特点，亦可选用不同溶媒，应用渗漉法、醇提水沉法、水煮醇沉法等浸出。净化：将提取液静置沉降肯定时间，然后进展过滤净化处理，以便浓缩。有些中55%左右)去除局部杂质，这样提取液中的无效成分如淀粉、粘液质、蛋白质、果胶质等，将被沉淀除去。经过醇沉净化处理的药液，应先回收乙醇至无醇味。配药：在这里特别需要留意的是口服液的防腐。中药口服液常含有糖类、蛋白质等杂质，久贮易引起发霉、发酵变质。故须留意防腐，实行必要措施。第一、制备过程留意工具清洁卫生及环境卫生，勿使用长霉菌的原料。其次、口服液瓶肯定要用离子水或蒸馏水洗涤、枯燥、消毒；瓶盖要用75%的乙醇处理后备用。第三、配药后药液要煮沸消毒，置冰库冷藏，经过滤后灌装。灌装后承受流通蒸汽或其它方法进展灭菌。第四、通常参加适量的防腐剂为：苯甲酸：用量一般为0.2-0.3%，制剂呈酸性者适用，本品防酵作用较好，但防霉作201：2～3)苯甲酸钠：用量一般为0.5%，制剂呈中性者适用，本品防酵、防霉都有肯定作用。尼泊金：用量一般为0.05~0.1%，本品防霉作用较好。甲酯-0.05~0.18%；乙酯-0.03~0.05%；丙酯-0.03%；丁酯-0.01%。苯甲酸与尼泊金混合使用，对较难防腐的品种，可用苯甲酸0.25%及尼泊金0.05%作混合防腐剂，效果较好。使用防腐剂时，一般预先配成贮备液。如苯甲酸配成25%的乙醇液(乙醇浓度为50-70%51000ml10ml(即相当于含苯甲酸0.25%、尼泊金0.05%)，苯甲酸钠易溶于水，可直接投入，参加后要充分搅拌，使混合均匀。口服液常用防腐剂：20%(g/ml22%(g/ml)，方可到达防腐的目的。甘油：一般单独使用时，浓度为30%以上，才有防腐作用。如PH值偏酸偏碱时，用量可酌情削减。氯仿：常用饱和的氯仿水作溶媒配制合剂，具有防腐和矫味的作用。挥发油：挥发油具有较弱的防腐力，如薄荷油含量达0.