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文档简介

医疗器械行业-客户投诉处理主程序目的明确客户投诉处理流程，确保客户投诉问题得到解决和答复，内部对系统性倾向性问题进行纠正预防，对外保证按销售地法规要求向其主管部门报告事故和准事故。适用范围公司在国内国外销售的检验、监护、超声产品，本程序同时适用客户反馈的处理。职责3.1用户服务部和国际用户服务部：负责接收和记录客户投诉，评估投诉的性质，向相关部门反馈投诉信息；解决客户提出的问题并答复客户。3.2管理者代表：负责组织事故调查和进行事故报告。3.3总裁：作出产品召回的决定和制定召回处理方案。3.4开发部：负责对客户投诉问题的深入分析，协助用服解决疑难问题，必要时进行设计更改。3.5工程部：负责非设计相关问题的分析处理，必要时制订纠正/预防措施。3.6质检部：负责要求供应商就物料相关的问题给出纠正/预防，并予以验证。必要时物料部予以协助。3.7生产部：负责执行纠正/预防措施，使产品符合预期要求。程序4.1对于一般性投诉参照《用户服务规范》（国内）和《出口产品服务流程》（国际）的用户投诉处理流程处理进行故障排除和答复客户。此处一般性投诉指:除事故、准事故、伤害事件之外的投诉信息；包括符合预警原则的累积投诉信息。4.2若涉及到伤害事件、事故、准事故的投诉信息或反馈，用户服务部在一个工作日内报告管理者代表，由管理者代表召集质管部、开发部、市场部、工程部、质检部召开重大品质问题会议，确定处理措施，报总裁批准后实施。4.2.1依据CE,FDA,Canada等相关的《事故报告程序》规定的报告条件，确定需要报告时按相应的报告程序进行报告。4.2.2依据CE,FDA,Canada等相关的《产品召回程序》规定的召回条件，确定需要召回产品时按相应的召回程序制定召回方案进行产品召回。4.2.3符合预警原则的按照《用户服务规范》的产品预警系统流程进行处理。4.2.3其他情况由用户服务部开出《质量信息反馈跟踪处理单》，相关部门按《质量信息反馈单跟踪处理流程》处理，所制定和执行的纠正/预防措施应符合《纠正/预防措施控制程序》。 —4.2.4所有设计更改按《产品维护与升级工作规范》中规定的设计更改流程处理。4.2.5依据CE,FDA,Canada等相关的《重大更改报告程序》规定的条件，若判定为重大更改，则依据相应的《重大更改报告程序》报告主管当局，或重新注册。4.2.6若客户有约定，则除执行以上程序外还应满足客户约定的客户投诉处理要求。流程图（见附页）：5.相关质量记录及文件《用户服务规范》 、YH-02-01《出口产品服务流程》YH-04-02《产品通告和撤回程序》MR/G08-04.2《产品和体系变更通知公告机构程序》MR/G09-01.6《警戒系统控制程序》MR/G09-01.8《加拿大销售产品事故报告程序》MR/G10-01.5《加拿大销售产品召回程序》MR/G10-01.6

《加拿大销售产品重大变更通告程序》《美国销售产品事故报告程序》《美国销售产品召回程序》MR/G10-01.7MR/G11-01.

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