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文档简介

微生物动态检测系统性能指标产品名称微生物动态检测系统型号、规格DL-ET32结构及组成主要由外壳、电源、检测系统、温控系统组成。产品适用范围/预期用途适用于测定人体体液样本中细菌内毒素、真菌（1-3）-p-D葡聚糖的含量。2.性能指标外观与结构a）检测系统外观应端正、清洁，表面涂、镀层应无明显剥落、划痕及污垢；b）铭牌及标志应清晰、准确、牢固，所有紧固件不得松动；控制器件操作应灵活、可靠。功能a）检测系统可以实现对样本中细菌内毒素、真菌（1-3）-p-D葡聚糖进行定量检测；b）应能生成检验报告单；c）应能打印检验报告单。性能指标检测范围：a）细菌内毒素：0.005-50EU/ml线性相关系数：|r丨三0.98b）真菌：10T0000pg/ml线性相关系数：|r|±0.98灵敏度：a）细菌内毒素：W0.005EU/mlb）真菌：W10pg/ml测试值的准确性：平均回收率为80%--120%。2.3.4所有检测孔OD值变异系数CV少于1%。重复性要求少于1.5%。温度的稳定性a）检测系统温度准确度偏差应不超过±1°C范围；b）检测系统温度波动应不超过2.0C。2.4环境试验检测系统应符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求。检测系统的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。2.5安全要求应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》

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