医疗器械风险管理控制程序

医疗器械风险管理控制程序目的通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在隐患，促进产品质量提高。范围适用于公司产品实现全过程风险评估活动。职责质量管理部负责组织风险评估小组进行风险分析工作，并负责预防措施的制定和落实。风险评估小组成员参与风险分析工作，并根据风险分析的结果制定相应的预防措施。经理负责风险评估报告的批准和预防措施的批准。工作程序组织准备质量管理部负责组织风险评估小组负责开展产品的风险分析的评估工作。/风险管理过程和程序风险分析b)判定已知的和可预见的危害；c)估计每种危害的风险。风险评价评价风险是否可接受；风险控制b)实施风险控制措施；c)剩余风险评价；d)风险/受益分析；判断是否有其它危害产生；风险评价的完整性，对所有危害进行评价。全部剩余风险评价a)b)销售后信息销售后信息评审，风险是否需要重新评价。风险评价时机和方法在下列情况下，风险评估小组应针对整个产品及各过程进行风险评估。开发新产品/b)销售过程更改；c)销售环境/加工条件发生变化；d)材料或零部件变化。风险评估小组根据医疗器械可能发生的危害进行评估。响后果、失效原因、发生频率、风险系数。风险评估小组成员对风险分析中的严重程度、频率、可发现度进行打分。风险评估——风险等级（RL、严重度(S)、发生频率(O)、可发现度(D)及和过程质量的风险评估:RL=S×0×DRLRL>48,RL25-48中等风险，建议采取预防措施；RL1-9S＞7RLc)做比较，必要时进一步分析原因，制定新的预防措施。纠正措施的制定和实施按《纠正和预防措施控制程序》执行。风险评价准则后果判定准则：后果的严重度严重度无警告的后果判定准则：后果的严重度严重度无警告的可能危害医疗器械使用者。潜在失效模式严重影响医疗器械安全或包含不符严重危害合政府法规项，严重度很高。98很高100%的产品要报废，造成医疗器械无法使用，丧失基本功能，顾客非常不满7高部分产品可使用，但性能下降，顾客不满意6中等产品能使用，但性能稍有下降，顾客不太满足5低产品能使用，有较多缺陷，顾客有些不满足4很低产品经筛选，外形质量有缺陷，多数顾客能发现3轻微部分产品外形质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷2无没有影响1表2 发生频率（O）评价准则失效发生的可能性失效发生的可能性很高：失效几乎是不可避免的频度9高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关低：很少几次与相似过程有关的失效很低：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效87654321可发现度评价准则：在下一个或后续工序前，或零部件离开制造或装探测度数几乎肯定可发现度评价准则：在下一个或后续工序前，或零部件离开制造或装探测度数几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探控制方法1配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式9很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方法找出失效模式的可能性小6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上现行控制方法找出失效模式的可能性中上4高现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高2风险报告风险评估过程形成的记录，由质量管理部负责保存，具体按《记录控制程序》的有关有求执行。5.相关文件5.1改进控制程序QP/KYYY8.5-015.2记录控制程序QP/KYYY4.2.4-01相关记录风险分析---预期用途