仪器设备和标准物质的管理程序

程序文件版号/修订2016/7编号名称仪器设备的控制与管理程序共7页 第7页生效日期：编制： 审核： 批准：1目的为使本中心所有在用仪器设备始终保持正常工作状态、标准物质有效可用，确保检测结果的准确、可靠，强化对仪器设备和标准物质的有效管理，特编制本程序。2范围本程序文件适用于检验检测仪器设备和标准物质的采购与验收、使用授权与管理、期间核查、保养维护、维修、降级、报废等领域的工作。3职责中心主任负责仪器设备和标准物质采购的批准。技术负责人负责审核仪器设备采购申请，批准设备操作规程、期间检查规程、使用授权申请。专业技术负责人负责对本领域内涉及的标准物质的选用、验收及监督使用。？总工办负责组织设备、标准物质采购、验收、建档、期间核查、报废等。检测部门负责仪器设备、标准物质购置的申请、验收、使用、保养维护、修理，保管使用等工作。办公室（财务室）负责建立设备固定资产台账。？？4仪器设备管理程序仪器设备配置根据中心开展的检验检测项目及相关检测标准、规范的要求和工作量的需要，检验检测部门提出满足需要的仪器设备包括标准物质的配置方案。技术负责组织相关人员论证配置方案的符合性。配置应当考虑以下因素：a）仪器设备的测量参数范围、测量稳定性、分辨力、准确度要求；b）仪器设备的操作条件、极限条件、先进性、自动化要求；c）仪器设备的量值溯源性、运行检查和维护、保养要求；d）相关标准、规范的要求；e）对供货厂商的售后服务与培训要求；f）业务量、仪器设备的价格等其它要求。4.2.1检验检测部门需购置仪器设备时，由购置申请人填写《仪器设备购置申请记录》，填写所购仪器设备的名称、型号、量程、精度或不确定度、推荐厂商、用途及预计使用时间等要求。经本部门负责人同意后签字交总工办。程序文件版号/修订2016/7编号名称仪器设备的控制与管理程序共7页 第7页生效日期：编制： 审核： 批准：4.2.2总工办组织相关人员对拟购设备的技术指标、性能进行论证，根据掌握厂商情况，提出采购意见，供技术负责人审核；重大、高精密设备的购置论证应由技术负责人召集相关人员讨论确定。对大型重要的仪器设备，中心主任决定采购方式后，相关部门应对拟购生产厂家已售仪器设备的使用情况进行考察评价。如有可能对生产厂家进行实地考察，保证购置设备的适用性。中心设备管理员将论证确认后的采购申请报中心主任批准。中心设备管理员负责同供货商的联系，并索取合同书，确定技术指标、运输、安装调试、质量验收标准、验收程序，售后服务、付款方式等，协助签订订货合同。外单位借用本单位设备时，应到总工办填写借用单，由总工办组织进行资格审核，确认能正确操作时，方可借出，并在借出和返还时进行状态验收，本单位需租借用外单位检测仪器时，应由检测部门提出申请，由总工办负责组织相关人员联系，核实对方仪器设备性能检测使用要求后，同对方签订租赁协议。租赁的设备同本中心自购设备等同管理，租赁周期一般为一个资质认定周期。4.3仪器设备验收仪器设备到货后，由中心设备管理员组织部门设备管理员、设备使用人、保管人，必要时通知供货商一起开箱验收，验收内容如下：。外观检查1、检查仪器设备内外包装是否完好，是否标明：仪器编号、执行标准、出厂日期、生产厂、接收单位，是否是生产厂原厂包装、有无拆封、破损、碰伤、浸湿、受潮、变形等情况。2、检查仪器设备及附件外表有无残损、锈蚀、碰伤等。3、根据合同，查看是否符合合同要求。对照合同看商标，是否为三无产品、贴牌产品、非合同订购品牌产品。4.3.1.2数量验收：1、以供货合同和装箱单为依据，查看数量，检查主机、附件的规格、型号、配置及数量，并逐件清查核对。2、认真检查随机资料是否齐全，如仪器说明书、操作规程、检修手册、产品检验合格证书、保修单等。程序文件版号/修订2016/7编号名称仪器设备的控制与管理程序共7页 第7页生效日期：编制： 审核： 批准：4.3.1.3质量验收（性能验收）:1、质量验收采取全面验收测试，不得抽检和漏检。2、要严格按照合同条款、仪器使用说明书、操作手册的规定和程序进行安装、试机。3、依据仪器说明，认真进行各种技术参数测试，检查仪器的技术指标和性能是否达到要求。中心设备管理员组织供应商、部门设备管理员、仪器设备责任人（使用人），进行安装、调试、溯源，确认符合规定的技术条件后，设备责任人填写XJC-JL-038-2016《仪器设备验收记录》，交中心设备管理员审核后总工办存档。并同时建立仪器设备保养、维护、维修使用记录。仪器设备附带的计算机软件的验收，由使用部门负责人组织仪器设备使用人进行。仪器设备附带的软件验收的内容应包含：软件成果正确、可靠、实用性先进性、符合有关标准规范的要求，数据采集的完整性；数据修约、处理结果及判定的准确性；结构清晰，操作方便，可维护性好；通用性好，功能齐全，便于查询和统计；文档资料齐全；软件系统的安全性。验收人负责填写《计算机软件验证评审记录》。验收合格的设备，.总工办负责对设备进行自编号，填写《仪器设备管理的总体要求记录》，建立仪器设备档案-。填写固定资产申请单，报办公室建立固定资产台账。经验收不合格的设备，由总工办办理退换手续。总工办负责组织对设备供应商进行评价，具体执行《服务和供应品的管理程序》。4.4设备标识总工办负责将仪器设备的相关信息输入智慧检测系统中，制作带有二维码的设备固定资产标识。标识内容包括设备名称、设备型号、设备编号、责任人及识别设备的基本情况的二维码。责任人负责将标识贴于设备醒目位置。通过扫描二维码可识别设备的基本情况。仪器设备量值溯源结果，和量具实施“绿、黄、红"三色溯源状态标识管理三色标识的使用范围如下：a）绿色标识：正常使用标识，经检定/校准/验证满足使用量值和功能要求的仪器设备、量具。程序文件版号/修订2016/7编号名称仪器设备的控制与管理程序共7页 第7页生效日期：编制： 审核： 批准：b）黄色标识：限制使用标识，某个功能或某一指标达不到仪器本身要求，但又可以限制使用的仪器设备、量具。c）红色标识：停用标识，仪器设备损坏，或经检定/验证/自检后证实技术指标达不到使用要求的，或超过检定/校准/验证/自检周期的，或怀疑仪器设备失准或有问题的。在以下情况，可以用其它适宜的方式加以控制：a）使用标签将会影响设备的准确性；b）设备的使用环境或介质，不允许加贴标签或标记；c）设备太小无法使用标签或进行标记。部门设备管理员、责任人发现检定标识损坏或脱落时，应及时到中心设备管理员处领取新标识及时更新。仪器设备使用5.1大型或重要的仪器设备应授权使用。检测部门负责人负责指定主要设备使用人，并填写XJC-JL-078-2016《仪器设备使用授权记录》报技术负责人批准。必要时，负责组织仪器设备使用人员编写仪器设备的操作规程并审核认可，具体执行XJC-CX-004-2016《文件管理程序》。5.2检测人员应经培训、详细了解仪器设备的使用要求，熟练掌握仪器的性能和操作程序后编制仪器设备操作规程报本部门负责人审核。5.3检测部门将审核后的设备操作规程报技术负责人审批后，由总工办备案，受控发放使用。5.4对于使用环境要求严格、测量精度较高或贵重的精密仪器设备，应委派专人操作、责任及日常维护。5.5当检测人员需要自行编制检测软件-总工办组织对其适用性和有效性进行验证，并填写XJC-JL-051-2016《计算机软件验证记录》，具体执行《数据控制和信息化管理程序》5.6仪器设备首次使用前及每次周期溯源后，设备使用人或责任人应对溯源情况进行核查，并对溯源结果进行确认，确认符合要求后，方可使用。确认人填写仪器设备量值溯源确认记录》。具体执行《量值溯源程序》。5.7检测人员应经培训，熟练掌握仪器设备性能及操作规程后，方可上机操作，并按规定填写程序文件版号/修订2016/7编号名称仪器设备的控制与管理程序共7页 第7页生效日期：编制： 审核： 批准：5.8检测过程中要严格按规定的程序进行操作，避免误操作和使用超检定周期的仪器，发现异常现象时，立即停止操作，并上报检测部门负责人。5.9携带仪器设备到现场检测时，执行《现场检测仪器设备使用和管理程序》。仪器设备维护和保养仪器设备责任人应经常对其责任的仪器设备进行维护保养、通电、去尘、去湿、加油等功能性检查，并填写XJC-JL-042-2016《仪器设备定期保养记录》仪器设备维修、降级和报废仪器设备发生故障后，使用人应向本部门设备管理员提出维修要求，本部门设备管理员应组织使用人、责任人查找故障原因，进行修理，并做好维修记录。如检测部门不能维修，应=报中心设备管理员组织通知厂方或专业维修人员进行维修。需停用维修时应上报技术负责人批准。修复后的仪器设备必要时应由中心设备管理员组织校准或功能性检查，达到要求后，方可投入使用，并将所有资料存档。对仪器设备的某一功能或某一量程不能修复，其余量程还可使用时，应由中心设备管理员办理降级使用手续，报技术负责人批准。对不能修复的仪器设备，应由设备责任人员填写XJC-JL-035-2016《仪器设备维修/降级/报废/停用报批表》，说明报废理由，报检测部门负责人核准后，由总工办组织评定并报技术负责人审核。对发现故障时及故障前一定时期内所检测的结果有怀疑的，由技术负责人组织检测部门进行追溯。报废仪器设备应由总工办汇总报中心主任批准。仪器设备故障的处理当发生仪器设备故障时，如因过载、错误操作、显示结果可疑、通过溯源表明有缺陷或突发性停电，应立即停止使用，必要时粘贴“停用”标识，并在《仪器设备使用记录》中记录。检测负责人应对检测结果进行评价，并报告部门负责人。检测部门负责人组织有关人员，必要时汇报技术负责人，分析仪器设备故障的原因，及对以往检测造成的影响，按《不符合检测工作控制程序》的规定，评定不合格的严重程度，提出处理意见，并做好记录。当有充分证据证明，仪器设备故障没有对正在进行或以往的检测结果造成影响，可以不采取追溯措施。当评审结果表明使用该仪器设备的检测结果出现明程序文件版号/修订2016/7编号名称仪器设备的控制与管理程序共7页 第7页生效日期：编制： 审核： 批准：显的误差风险，技术负责人应组织人员对已测数据重新进行确认或进行重新检测。如涉及检测结果的准确性，应书面通知所有的相关方，并承担因此带来的损失。仪器设备期间核查检测部门负责人应按要求组织设备责任人或使用人编写仪器设备期间运行检查规程，并定期按其进行期间核查。具体执行XJC-CX-022-2016《期间核查程序》设备档案中心设备管理员负责仪器设备档案的建立，仪器设备档案包括以下内容：a）《仪器设备基本情况记录》包含：仪器设备的名称、型号、控制编号；接收日期和启用日期；制造商名称；接收时的状态（如全新、用过、改装）；目前放置位置等内容；b）《仪器设备购置申请记录》、购置发票的复印件；合格证（适应时）；c）《仪器设备验收记录》、设备符合规定要求的验证证据（适应时）；d）《仪器设备量值溯源结果确认记录》、检定/校准/验证等溯源证书；e）《仪器设备使用记录》f）《期间核查记录》（适应时）；g）《仪器设备维护保养记录》；h）《仪器设备维修记录》；i）《仪器设备停用、降级和报废记录》j）《计算机软件验证记录》（适应时），设备自带软件使用说明及相关安装文件；k制造商提供的仪器设备使用说明书；自编的仪器设备操作规程（适应时）;l）附件相关资料（适应时）；m）自制设备的研制报告、鉴定证明（适应时）等。对无法建立档案的量具或其它物品，中心设备管理员负责建立《仪器设备台帐记录》，台帐内容应包括：a）设备的名称；b）编号或其它唯一性标识；。）目前使用和存放位置；d）详细的技术指标；e）溯源周期等。程序文件版号/修订2016/7编号名称仪器设备的控制与管理程序共7页 第7页生效日期：编制： 审核： 批准：5标准物质管理程序标准物质的采购与验收检测部门负责制定本部门检测工作所用标准物质的品种、数量及质量指标的清单，报总工办汇总制定中心标准物质清单。检测部门填写XJC-JS-036-2018《标准物质购置申请记录》，部分负责人签字后交总工办审核，中心主任批准后实施采购。采购人员应采购有质量保证的标准物质，质量保证模式可采取下列三种：a）获得国家标准物质生产许可证；b）有计量部门出具证书证明其级别和不确定度；c）在规定的有效使用期限内。5.1.5采购的标准物质到货后由总工办组织使用部门验收。验收人员应认真填写《标准物质验收记录》。记录至少要包括：RM名称、编号、批号、特性量值、不确定度、有效日期、购入日期、购入数量、生产商、验收人、验收结论等。5.1.6验收时，验收人应对照《标准物质购置申请记录》核对相关信息是否符合标准物质采购申请的要求外，还需检查包装完好性（或密封度）、证书与实物的对应性。适用时，还要检查证书中标明的特性量值、不确定度、基体组成、有效日期、保存条件、安全防护、特殊运输要求等内容。对于有低温等特殊运输要求的RM，可行时，要检查运输状态。如有必要，可以采用合适的实验手段确认RM的特性量值、不确定度、基体组成等特性。当对同一种RM更换了生产商或批次，可行时，实验室需对新旧RM进行比较，确保满足使用要求。当RM用于校准、方法确认、量值传递与溯源时，要尽可能使用有证标准物质/标准样品（CRM）。5.1.7验收合格的标准物质使用部门负责填写《标准物质验收记录》，建立XJC-JL-040-201《标准物质登记台帐》。不合格的标准物质总工办负责办理退货。5.2标准物质的入库、标识、存贮与标定验收合格的标准物质应由使用部门负责在包装上粘贴“绿色”合格标识，登记入库由使用部门指定责任人保管。？？标准物质应按照标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存，对有危害或有危险的标准物质应实施安全隔离，对贮存环境条件要求较高时，应建立环境监控手段和设施，责任人应做好《检测环境监控记录》对超过检定有效期或保质期的标准物质，使用人应及时上报，中心设备管理员应及时“粘贴”红色停用标识，防止误用。同时应组织相关检测室将过期的标准物质进行核查验证，核查活动应执行XJC-CX-021-2016《期间核查程序》，需要由计量检定机构完成的验证应执行XJC-CX-027-2016《量值溯源程序》。程序文件版号/修订2016/7编号名称仪器设备的控制与管理程序共7页 第7页生效日期：编制： 审核： 批准：5.2.3.1经验证合格的标准物质由设备