质量管理制度执行情况考核管理制度（2020年医疗器械质量管理体系文件）_第1页
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文档简介

质量管理制度执行情况考核管理制度（2020年医疗器械质量管理体系文件）文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度编号：起草部门：质检部起草人：审核人：批准人：起草日期：2020年10月20日批准日期：2020年11月18日执行日期：2020年11月20日版本号：2020变更记录：变更原因：1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本制度适用于质量管理制度执行情况考核管理规定的落实。4、责任：公司各部门对本制度实施负责。5.内容：5.1.制度的学习培训：5.1.1.认真学习，统一认识。医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业按照《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够重视，安排足够的培训和学习时间。5.2.组织培训，做好辅导；医疗器械经营质量管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。5.3.制度执行情况的检查考核；5.3.1.制度执行情况的检查考核形式为专业检查考核。5.3.2.专业检查考核由行政部组织，每年进行一次。5.3.3每次检查考核完毕后，由行政部写出检查考核总结报告或检查考核通报。5.3.4.对检查考核中查出的问题，应进行梳理归纳后，提出书面改整通知书，明确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查考核的重点检查项。5.3.5.制度执行情况的检查考核方法及内容。5.3.51.资料检查考核法对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，对相关质量管理制度的执行情况进行评价。5.3.5.2.现场观察法按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度的执行情况进行评价。5.3.5.3.知识测验法通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理解情

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