内部质量管理体系审核员教程

内部质量管理体系审核员教程10课程介绍0.1本章目的了解课程目标了解本课程内容了解课程和考核方式提出纪律要求（出勤、关掉手机、不准课堂吸烟、不准录音录像、认真完成每天的作业）20.2课程目标课程结束时学员能能够：1、掌握审核标准的要求与应用2、掌握审核工作依据的标准要求与应用3、掌握审核员和审核组长的职责4、掌握审核策划和组织实施各阶段审核工作5、客观地收集和分析证据的方法，正确评价所审核的质量管理体系和报告审核结果6、掌握纠正措施验证的程序和方法30.3课程内容课程介绍基础知识复习审核策划审核准备（文件审核）

审核准备（编制计划）

审核准备（编制检查表）

实施审核（末次会议）实施审核（首次会议）实施审核（现场审核）实施审核（编写报告）现场模拟

考试毕业40.4授课方式讲授基本概念、审核总体要求和方法要点案例分析分组进行分组讨论（每组3~4人）课后练习（阅读、测验、模拟考试、思考题）

50.5课程考核方法课程开始测验：课程开始对学员进行ISO9000标准的小测验连续评价（考核）：在课程进行过程中由教师进行的对学员的课堂表现和技能的连续评价课后考核：组织命题考试，检查学员对知识的掌握程度和应用审核方法的能力60.6笔试百分制题型及分数

1、选择题：10题×1分/题=10分2、判断题：15题×1分/题=15分3、简述题：5题×5分/题=25分4、阐述题：5题（选4）×5分/题+7分1题=22分5、判断不合格项：5题（选4）×7分/题=28分7

1.审核概论

本章目的要求学员掌握：※审核与质量管理体系审核的概念※质量管理体系审核的类型与特点※质量管理体系审核的阶段及主要活动※审核委托方和受审核方的职责81.1审核和质量管理体系审核概念审核定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。※责任不相关的原则（有关人员可陪同）※一个评价过程9审核的类型（（1）按审核对象（（不同的管理理体系）分类类：※质量管理体体系审核※环境管理体体系审核※职业卫生及及安全管理体体系审核※一体化审核核10审核的类型型（2）按审核对象象（涉及质质量）分类类：※质量管管理体系审审核※产品质质量审核※服务质质量审核※过程质质量审核11审核的类型型（3）按审核目的的（或实施施者）分类类：※内部审核核（第一方方审核）※外部审核核：——第二方方审核——第三方方审核◆联合审核核121.2审核核活动的特特点（1））审核内容：：※符合性———满足审审核准则※有效性———达到预预定的目标标※适合性———适于目目标实现活动属性：：※系统性———正式的的、有序的的活动※独立性———客观性性和公正性性※文件化13审核活动的的特点（2）※抽样：审审核是一个个抽样过程程；※审核过程程应按PDCA的循循环进行。。P：策划D：实施施C：检查A：处置置141.3审核核的内容※符合性———满足审审核准则方式：文件件审查、现现场审核※有效性———达到预预定的目标标方式：现场场审核※适合性———适于目目标实现方式：体系系有效性综综合判断151.4质量量管理体系系审核质量管理体体系审核是是对质量管管理体系进进行评价的的一种方式式评价质量管管理体系时时对每一个个被评价的的过程提出出四个基本本问题：※过程是否否已被识别别并适当规规定？※职责是否否已被分配配？※程序是否否得到实施施和保持？？※在实现所所要求的结结果方面，，过程是否否有效？16质量管理体体系审核的的类型质量管理体系审核内部审核———第一方方审核外部审核第二方审核核第三方审核核17第一方审核核（1）目的：※评价组织织自身的质质量管理体体系是否符符合标准的要要求※验证质量量管理体系系是否持续续有效运行行※第二方审审核和第三三方审核前前的准备※一种管理理手段和自自我改进的的机制18第一方审核核（1）依据：※质量管理理体系文件件（第一依依据）※合同的要要求※GB/T19001：2000标准准idtISO9001:2000※相关的法法律法规19第一方审核核（2）实施者：组组织自己或或以组织的的名义结果果：组织自自我合格声声明的基础础20第二方审核核（1）目的：※合同前的的评价※合同签订订后的审核核※促进供方方改进质量量管理体系系※沟通供需需双方对质质量要求的的供识21第二方审核核（2）依据：※合同要求求（第一依依据）※质量管理理体系标准准（GB/T19001：2000））※其他与之之相关的特特定要求22第二方审核核（3）实施者：组组织的顾客客或其他人人以顾客名名义结果：建立立供需关系系23第三方审核核（1）目的：※为潜在的的顾客提供供信任※减少第二二方审核，，节省大量量社会检验验费用※建立健全全质量管理理体系※查证是否否满足法规规或其它规规定的要求求※确定质量量管理体系系是否可认认证或注册册24第三方审核核（2）依据：※质量管理理体系标准准（第一依依据）※质量管理理体系文件件※法律法规规※合同25第三方审核核（3）实施者：外外部独立的的组织结果果：符合性性的认证或或注册26第三方审核核（4）按审核序列列分：※初次审核核※监督审核核※复评按认证性质质分：※质量管理理体系认证证中的质量量管理体系系审核※产品认证证中的质量量管理体系系评定（审审核）271.5质量量管理体系系审核的特特点※被审核的的质量管理理体系必须须是正规的的文件化质量量管理体系系※质量管理理体系审核核必须是一一种正式的的活动正式的程序序和做法审核员经培培训并通过过资格认可可※质量管理理体系审核核是一种抽抽样过程281.6质量量管理体系系审核过程程的活动三个阶段：：※审核策划划与审核准准备※现场审核核与审核报报告※纠正措施施的跟踪（（与证后监监督）29审核开始与与审核准备备审核程序①受审核方方申请（内审可省省略）受理申申请请（内审审可省略））②指定审核核组长、组组成审核组组③文件审查查修改至合格格为止不合格合格④初访（不不是必备程程序、适用用于外审））⑤制订审核核计划，准准备审核文文件审核准备结结束30审核现场与与审核报告告审核程序首次会议现场检查审核组内部部交流与汇汇总与受审核方方沟通（适适用于外审审）起草不合格格与审核报报告及其附附件与受审核方方沟通（适适用于外审审）末次会议提交审核报报告31纠正措施的跟踪和证后监督跟踪纠正措措施批准注注册(适用于外外审)颁发证证书书（适用用于外审））证后监监督督（适用用于外审））期满申请换换证（适用用于外审））批准注注册（（适用于外外审）321.7审审核委托托方的职责责审核委托方方与受审核核方概念※审核委托托方：要求求审核的组组织或人员员※委托方可可以是：顾顾客、授权权审查的独独立机构、受审审核方、被被指定进行行审核的独独立机构※受审核方：：被审核的组组织33审核委托方和和受审核方举举例审核委托方受受审核核方第一方组组织的高层管管理者组组织第二方顾顾客（或组织织）组组织（或或供方）第三方认认证机构组组织34审核委托方的的职责※确定审核的的需要和目的的，并提出审审核※确定审核总总体范围和依依据的标准文文件※确定审核机机构※接受审核报报告※确定跟踪措措施和要求（（必要时），，通知受审核方35受审核方的职职责※将审核的目目的和范围通通知有关人员员※指定陪同审审核的人员※向审核组提提供工作需要要的全部资源源※根据审核组组的要求为其其使用有关的的设施和证明明材料提供便便利※配合审核组组工作※根据审核结结果实施纠正正措施362.审核的策策划和准备本章要求掌握握：●审核范围的确确定●审核组的确定定及要求●进行文件审查查的要求和方方法●初访（必要时时、适用于外外审）●审核计划的制制定（可分为为年度和实施施）●审核员审核用用文件和资料料的准备（主要是检查查表的编制））372.1确定审审核范围审核范围：审审核的广度和和界限。确定审核范围围的重要性：：※进行审核准准备的依据（（审核组与审审核员使用））※在认证证书书中界定受审审核方质量管管理体系覆盖盖的内容和项项目（认证机机构使用）※可供顾客作作为选择供方方的依据（顾顾客使用）※确定哪些活活动不属于认认证范围（受受审核方使用用）38确定审核范围围应考虑的因因素▲审核/认证证依据的标准准▲涉及的产品品、过程或服服务的类别▲受审核方规规模和组织机机构▲考虑相关的的法规要求、、产品标准或或相关文件▲删减的合理理性▲受审核方（（也可能是委委托方）的特特定要求（危危险区、保密密要求、不认认证区）39审核范围的确确认确定审核范围围实质上是：：●界定受审核核方质量保证证承诺和实施施的责任范围围●所审核的质质量管理体系系覆盖的产品品、场所、部部门、活动和和过程审核范围由：：●委托方作最最后决定●审核组通过过审核加以确确认（在末次次会议上确认认）40审核范围的内内容：※审核所涉及及的主要过程程——如设计计、生产制造造、安装和服服务。例如：：系列彩电的的设计、制造造、维修服务务※被审核体系系所覆盖的产产品/服务类类型如：3.5英英寸软盘、中中餐饮食服务务※其它与体系系有关的活动动如：安装、用用户培训、信信息提供等※地点和场所所限制如：部门、分分支机构、仓仓库等（也可可列不包括项项）※删减及合理理性说明41审核范围实例例（一）（外审不可接接受例）（1）通讯产产品的设计与与制造（2）机械产产品的维修服服务注：未包括审审核范围的全全部内容表述述。42审核范围实例例（二）（外审可接受受例）※智能数字化化环路传输系系统、智能化化PCM基群群光纤传输系系统的设计、、制造与安装装督导服务※系列液压设设备的设计、、制造、安装装与维修服务务43审核范围实例例（三）（内审可接受受例）范围：质量手手册覆盖的所所有部门和体体系要求，重重点是ISO9001：：2000质质量管理体系系所要求的各各条款及涉及及的各职能部部门。44练习1：确定定审核范围要求：依据本本公司的信息息，确定审核核范围。方法：分组讨讨论确定审核核范围；时间：5分钟钟讨论，3分分钟完成，然然后交教师评分。452.2组组成审审核组※审核组成员员●审核组长：：对审核组工工作的全过程程负责●审核员（外外审时可含实实习审核员））：在审核组长指指导下进行审审核●专家：审核核组的专业技技术顾问（适适用于外审））（当审核组中中无专业审核核员时）●观察员（适适用于外审））※对组内的实实习审核员、、观察员和专专家需经委托托方、受审核方和审审核组长的认认可46对审核组的要要求★审核组内至至少有一名高高级审核员（（仅对认证审审核）★审核组内至至少有一名经经认可具有相相关专业能力力的成员（若若为认证审核核）★识别关键过过程、熟悉相相应法规、标标准★审核组成员员不得向受审审核方提供咨咨询服务，并并将与受审核核方的关系告告知认证机构构47审核员的职责责※遵守相应的的审核要求※传达和阐明明审核要求※按分工编制制相应的检查查表并准备审审核文件※收集客观证证据并将观察察结果形成文文件※报告审核结结果※验证所采取取的纠正措施施的有效性※收存和保护护与审核有关关的文件※配合并支持持审核组长的的工作48审核组长的职职责※全权负责审审核工作※对文件审查查负责※协助选择审审核组的其他他成员※制定定审核核计划划、指指导编编制检检查表表※与受受审核核方的的管理理者沟沟通※控制制审核核过程程并对对审核核观察察结果果作最最后决决定※提交交审核核报告告※组织织跟踪踪审核核492.3文文件审审查文件审审查的的目的的※对受受审方方体系系文件件的初初审※评价价质量量管理理体系系的所所有过过程是是否被被识别别并适适当规规定，，包括括过程程的顺顺序及及相互互作用用※过程程的职职责是是否已已被分分配※了解解受审审核方方质量量管理理体系系文件件的充充分性性※了解解受审审核方方质量量管理理体系系情况况，以以便进进行审审核准准备（（如制制定审审核计计划、、编制制检查查表））50文件审审查的的对象象及实实施者者※质量量方针针、质质量目目标文文件※质量量手册册※如上上述信信息不不足可可要求求提供供质量量文件件清单，需需要时时从清清单中中选择择相关关文件件※审核核组长长负责责实施施文件件审查查51文件审审查的的内容容（1）审查质质量方方针和和目标标文件件※质量量方针针和目目标的的内容容※质量量方针针和目目标的的相互互关系系※质量量方针针、目目标与与质量量管理理体系系的适适应关关系52文件审审查的的内容容（2）审查质质量手手册※质量量管理理体系系的范范围、、删减减及合合理性性说明明※质量量手册册与质质量管管理体体系程程序的的关联联※质量量管理理体系系各过过程之之间相相互作作用的的表述述※有无无外包包过程程及其其说明明※受审审核方方的基基本说说明※其他他包含含的信信息53文件审审查的的要求求□文件件内容容是否否充分分反映映了标标准的的所有有要求求□文件件是否否现行行有效效，符符合控控制要要求□名词词术语语是否否符合合GB/T19000-ISO9001：：2000要要求□各个个过程程是否否明确确了职职责权权限及及控制制的内内容与要要求54文件审审查的的结论论有三种种：◆符合合要求求，可可进行行现场场审核核；◆部分分不符符合要要求，，尚需需要修修改，，有两两种结结果：：1、可可安排排现场场审核核，现现场验验证不不符合合；2、限限定期期限完完成文文件修修改，，安排排现场场审核核◆不符符合要要求，，暂不不安排排现场场审核核，文文件修修改审审后再再定55文件审审查的的注意意事项项●方式式：非非现场场（即即在认认证机机构办办公室室）审查或或在初初访时时进行行审查查这两两种方式；；●注意意并要要求提提供受受审核核方适适用的的有效效的法法律、、法规规最新新文件件；●文件件审查查一般般只对对质量量方针针、质质量目目标文文件和和质量量手册册进行行审查查、需需要时时，可可增加加相关关文件件。●注意意文件件接口口是否否明确确562.5审审核计计划审核计计划的的内容容：※审核核目的的※审核核范围围※审核核依据据※审核核组成成员：：组长长、组组员及及其分分工※审核核日期期※现场场审核核的日日程安安排※保密密承诺诺※其它它：如如审核核时所所用的的语种种等57审核的的时机机和频频度时机：：※第一次次内审审时机机宜选选择在在质量量体系系已经运运行一一段时时间频次：：※组织的的管理理、组组织、、方针针、技技术或或工艺的的重大大变更更※质量管管理体体系本本身的的变化化※可以定定期地地开展展审核核自我我改进进。58注意意事事项项※审核核计划划应在在现场场审核核前发发给受受审核核方※审核核计划划应经经受审审核方方确认认※审核核计划划可以以适当当调整整※充分分利用用各种种信息息，不不要遗遗漏※编制制计划划应掌掌握好好过程与与部门门的关关系、、顺向向和逆逆向的的审核核方法法※组长长负责责编制制审核核计划划59编制审审核计计划的的技巧巧和要要求（（1））编制审审核计计划所所应用用的审审核方方法与与技巧巧※按部部门审审核（（展开开后也也按过过程审审核））※按过过程审审核（（注意意所涉涉及的的所有有部门门）※顺向向跟踪踪※逆向向追溯溯60编制审审核计计划的的技巧巧和要要求（（2））顺向向跟跟踪踪逆向向追追溯溯※与产产品有有关的的要求求的评评审※设计计和开开发※采购购※生产产和服服务提提供※产品品监视视和测测量※产品品防护护※产品品交付付61编制审审核计计划的的技巧巧和要要求（（3））※供方方的分分类※供方方的选选择※供方方的评评审※合格格供方方档案案的建建立※与供供方沟沟通※定期期评审审※发布布新的的合格格供方方名单单顺向向跟跟踪踪逆向向追追溯溯62编制审核核计划的的技巧和和要求（（4）※覆盖所所确定范范围的所所有部门门※覆盖标标准的所所有过程程（删减减除外））※时间分分配合理理每人日不不少于8小时63编制审核核计划的的技巧和和要求（（5）※内容齐齐全、表表述清楚楚※日程安安排是重重点※组长签签名※由委托托方批准准并提前前一周发发给受审审核方※专业要要素安排排要有足足够的时时间※专业审审核员应应审专业业条款64例1：诺诺杰公司司质量管管理体系系内部审审核计划划审核目的的：检查本公公司质量量管理体体系是否否符合ISO9001：2000质质量管理理体系的的要求，，是否具具备申请请认证的的条件；；审核范围围：质量手册册覆盖的的所有部部门和体体系要求求，重点点是ISO9001：：2000质量量管理体体系所要要求的各各条款及及涉及的的各职能能部门。。审核依据据：公司质质量管理理体系文文件（B版）；；公司质质量方针针、目标标（B版版）；GB/T19001：2000标标准和相相关法律律法规、、合同审核组长长：张学友友（A组组）审核组成成员：刘德华华（B组组）审核日期期：2001年6月18日-6月19日65日程安排排（6月月18日日）8：00-8：：30首首次次会议8：30-9：：00现现场场巡视9：00-12：00A组管管理理层（4.1；5.1；5.2；；5.3；5.4；5.5；；5.6；6.1；7.1；；8.1；8.2；8.5））9：00-10：00B组产产品品开发部部（7.3））10：00-12：00B组中中试试生产部部（6.3/6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4）12：00-13：00午午餐、、休息13：00-15：00A组市市场场销售部部（7.2/8.2.1/8.4）B组系系统研研发部（（7.3/7.5.2/8.2.3））15：00-17：30B组客客户户服务部部（6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/8.2.4/8.3/8.4））A组采采购部部（7.4/7.5.3/7.5.5/8.3））17：30-18：00审核核组内部部会议66日程安安排排6月19日08：00-10：00A组运运行部（（6.3/6.4）B组人人力资资源部（（6.2）10：00-11：00审审核组组内部会会议11：00-11：20末末次会会议编制：××××批批准：××××日日期××××确认：××××67例2：诺诺杰旅行行社质量量管理体体系认证证审核计计划审核目的的：检查本公公司质量量管理体体系是否否符合ISO9001：2000质质量管理理体系的的要求，，是否持持续有效效的运行行；审核范围围：质量手册册覆盖的的所有部部门和体体系要求求，重点点是ISO9001：：2000质量量管理体体系所要要求的各各条款及及涉及的的各职能能部门。。审核依据据：公司质量量管理体体系文件件（B版版）；公公司质量量方针、、目标（（B版））；GB/T19001：：2000标准准和相关关法律法法规、合合同审核组长长：刘备备审核员员：张张飞（A组））关羽（B组））审核日期期：2001年年6月27日-28日日68日期安排排（6月月27日日）08：00-08：30首首次会议议08：30-12：00A组管理理层（4.1/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.2.2/7.1/7.2/8.5）08:30-09:50B组国际际部（7.5/5.4.1/5.5.2））09:50-10:30B组国内内部（7.5））10:30-11:10B组口岸岸营业部部（7.2/8.2.1）11:10-12:00B组调度度中心（（7.2/7.4/7.5））12:00-14:00午午餐、休休息14:00-16:40A组行政政部（4.2/6.1/6.2/6.4/7.4）16:40-18:20A组客户户服务中中心（8.1/8.2/8.5）14:00-14:40B组证件件部（7.5））14:40-15:20B组商务务部（7.5））6915:20-16:40B组导游游部（7.2/7.5跟团））16:40-17:20B组客运运部（6.3/7.5）17:20-18:20B组票房房部（7.2/7.5/4.2.4）18:20-19:00审审核组内内部会议议／与受受审核方方沟通６月２８８日08:00-10:00A组客客户服务务中心（（8.3/8.4/8.5））08:00-10:00B组市市场开发发部（7.3））10:00-11:00审审核组组内部会会议11:00-11:20与与受审审核方领领导交换换意见11:20-12:00末末次会会议编制：××××批准：××××702.6准准备备审核工工作文件件（一）编编制检查查表用途：※※检查表表是审核核员的工工作文件件，提纲或工具具作用：※※保持持审核目目标的清清晰和明明确※保持审审核内容容的周密密和完整整※保持审审核时间间的控制制（节奏性性和连续续性）※减少审审核员的的偏见和和随意性性※可减少少重复工工作71检查表的的内容※完整的的审核项项目和要要点———明确查查什么（Lookat））※明确审审核步骤骤、方法法和抽样样量———明确如何查（Lookfor）72编制检查查表依据据的信息息※审核依依据标准准※质量管管理体系系※过程流流程※组织机机构及职职能分配配※强制性性标准、、法规※公司其其它基本本信息73检查表的的设计检查表的的设计体体现了审审核方法法和技巧巧，重点考虑虑如下几几个方面面：※出识识别关键键过程※以标标准和文文件为依依据※注意意逻辑顺顺序，明明确审核核步骤※选择典典型的质量量问题，抽抽样具有代代表性※按部门门审核要考考虑有关过过程；按过过程审核要考虑涉及及的部门※具有可可操作性，，留有时间间余地74设计检查表表应满足的的要求※反映过程程方法，体体现PDCA循环，，列出相应的标准条条款※标准条款款中必不可可少的要求求必须考虑虑审核※通用的要要求由审核核员根据组组织实际情情况确定75检查表的使使用※审核员的的工作文件件，备忘录录；※不能死搬搬硬套，照照本宣科，，在为检查查表的奴隶；※可以调整整，但不能能偏离过多多。762.6准准备审审核工作文文件（二）审核核用表格※报告审核核观察结果果的表格（如不合格格报告）※记录审核核员所得结结论的证明明依据的表表格（如审核记记录）※审核报告告表格77例：质量管管理体系部部门门检查表（（案例）受审核部门/区域；市场部编制日期：2001.8.5依据：ISO9001：2000标准，公司质量手册审核员：王成序号审核项目标准条款审核方式审核记录1市场部是否规定了各相关岗位的职责与权限？5.5.1询问经理，抽查相关人员询问，同时核对公司《岗位职责》文件COP01012审查市场的质量目标与公司质量方针的关系？质量目标实现程度的评价结果？5.4.1调阅公司质量目标文件、管理评审记录进行审查3市场部与公司内相关部门的沟通方式及动作效果？5.5.3调阅公司质量手册及相关文件中对内部沟通的规定，查找有关因为内部沟通而导致不合格或顾客投诉或78序号审核项目标准条款审核方式审核记录报怨的证据，有无因沟通无效而导致质量管理体系部分失效的证据。4市场部人员是否能满足公司对其人力资源的需求？6.2抽查市场部3名工作人员，调阅其教育、培训、技能和经验记录及评价证据，确定是否满足公司规定的要求。5市场部是否按公司质量手册规定对与顾客有关的产品的要求予以确认？7.2.1调阅顾客的合同3份，查阅与该产品有关的法律法规文件（或国家企业标准），审查满足公司相关证据。6市场部是否按质量手册的要求组织公司有关部门对与产品有关的要求进行7.2.2查阅与产品有关要求的近期3个月的评审记录3份，审核评审的内容与标准及公司质量手册的规定是否相符？评审的问79序号审核项目标准条款审核方式审核记录了评审？题是否予以跟踪解决并记录？7市场部对无书面规定的顾客要求是如何确定的？7.2.2询问经理有关顾客口头订单或合同，查找发货记录，确认是否存在无书面合同发货的情况？若有，则询问经理对该合同如何实施确认及确认的证据？8当产品要求变更时，有无对其相关文件评审并予以修改，同时是否通知受更改所影响的部门？7.2.2调阅顾客的合同，查阅顾客变更要求的合同，相对变更的要求，查找修改相关文件的证据，同时针对该修改查找通知受影响部门的证据，或有无因顾客更改而导致质量问题或投诉发生的证据。9市场部与顾客沟通方式及其结果是否有效7.2.3查阅质量手册及相关文件的规定，抽3次更改的证据或顾客订购产品的合同，审查沟通的结果及解决问题有效性的证据。80序号审核项目标准条款审核方式审核记录10市场部是否按顾客要求或产品要求在交付过程中采取了防护措施7.5.6抽查近期（3个月）交付的产品的清单，查阅这些产品的相关防护措施证据及有关顾客投诉或退货的证据。11当交付的产品有不合格时，或发生顾客相关投诉时，市场部的处置方式？8.3查阅近期顾客投诉记录或仓库返库记录，调阅处理的相关的记录。12市场部是否按质量手册要求调查顾客满意程度，对这些信息是如何分析的及结果的使用情况？8.2.1查阅公司质量手册或相关文件，调阅近半年内的顾客满意程度调查记录，审核分析的证据及方法记录，调阅相关的使用证据，81序号审核项目标准条款审核方式审核记录13市场部是否按质量手册的规定对顾客满意度使用了确定的统计方法进行分析？8.4查阅相关分析记录，审查所使用的分析方法是否正确、合理，所得数据是否可信？14市场部是否依据程序文件对部门的质量管理体系活动中存在的不合格采取了纠正措施？8.5抽查顾客的投诉记录，查找相应的纠正措施记录，确定是否采取了纠正措施。822.7审审核组准准备会议的的目的（内审时可可省略）※向审核组组成员介绍绍受审核方方的基本情情况※了解受审审核方的和和生产过程程的产品/过程特点点和控制要要求※依据审核核计划明确确审核分工工及审核要要点※审核组成成员准备检检查表及其其它工作文文件83审核组准备备会议的要要求※时间间：审核开开始前，一一般不超过过半天※参加人员员：全体审审核组成员员（外审时包包括技术专专家和见习习人员）※介绍绍：一般由由组长介绍绍概况，由由熟悉该专业的审核核组成员介介绍产品/过程特点和控制要要求※分工工：审核组组长按计划划分配任务务，提出审审核要求※准备检查查表及其它它工作文件件：各人分别准准备，组长长及专业审审核员指导导843.实实施审审核核本章目目的※掌握如何何查证标准准和质量管管理体系文文件执行中中的符合性和和有效性※掌握如何何判断质量量管理体系系运行的有有效性和适适宜性※能客观、、正确地向向受审核方方报告审核核结果85本章的主要要内容※审核实施施流程※首次会议议※审核方法法与技巧※审核过程程的控制※不合格项项和不合格格报告※审核中的的会议类型型※审核报告告※末次会议议863.1审核核实施流程程图首次会议现场审核正式提交审审核报告末次会议起草审核报报告及其附附件与受审核方方沟通最后审核组组会议每天审核组组会议与受审核方方沟通（外外审）873.2首首次会会议首次会议的的意义：※双方建立立正式联系系（确认沟沟通渠道））※表明现场场审核工作作的正式开开始※首次会议良良好的气氛和和印象为审核核组树立信任88首次会议的目目的※介绍审核组组成员※让受审方了了解审核目的的，确认审核核范围※介绍实施审审核的方法、、程序及审核核结果报告方方式※确认审核组组所需资源已已落实※说明和承诺诺※确认审核计计划及末次会会议时间和地地点※澄清疑问（（为受审方提提供询问问题题的机会）89首次会议的议议程※与会者签签到※人员介绍绍※重申审核核目的和范围围※说明审核核依据※介绍审核核过程的主要要方法和程序序※介绍不合合格判定及最最终结论判定定的方法※说明审核核结果的报告告方式※确认审核核计划、工作作时间、末次次会议的时间间和地点※确认工作作资源（陪同同人员、办公公设施等）※公正性、、客观性的说说明※保密的承承诺※其它有关关问题的说明明（限制条件件）※澄清疑问问90首次会议的注注意事项※时间：：大约15-30分钟※由审核核组长主持※受审核核方主要领导导应参加※如有需需要，审核计计划可适当调调整※审核组组做到守时、、有效、坦诚诚、务实、融洽的气气氛※应保持持会议记录913.3审审核方法和和技巧（1））※审核基本方方法：抽样※抽样方法和和技巧—抽样应有代代表性—抽样应有随随机性（数量量、分层、适适度均衡）—则审核员亲亲自选取样本本—注意部门和和过程不能抽抽样如对过程抽样样则仅适用于于相同的过程程92审核方法和技技巧（2）※多现场抽样样的方法应依据多现场场抽样表进行行（见前章））具体选择现场场时应考虑：：—内审的结论论—现场的规模模—在工作指导导书中的差异异933.3审审核方法和技技巧（3）●审核方式：：▲顺向跟踪踪▲逆向追溯溯要求确定售售后后服务文文件实实施结果（编审核计划划时需要考虑虑使用）（（编检查表表时经常使用用）▲按部门审核核（最终也是是按过程审核核）▲按过程审核核（标准所要要求的过程均均应有支持的的样本）●审核方式可可单独使用，，也可综合使使用，有效地地综合使用将将使审核效果果最佳顺逆顺溯94审核方式及其其优缺点※顺向追踪逻辑性、系统统性强，可查查证接口，但但费时※逆向追溯针对性强，切切实具体，问问题复杂时不不易理清※过程审核与标准和文件件的符合性好好，审核路线线复杂、费时时※部门审核审核效率高，，但易疏漏某某些过程或重重复审核某些些过程要求审核员思思路清楚审核组内部沟沟通要求高95调查方法（搜搜集信息的方方法）※询问与交谈谈※查阅文件和和记录※观察现场和和活动※实际测定96调查方法的运运用※善于提问———自然、和谐、、耐心、礼貌貌※注意倾听———认真和感兴趣趣，适当引导导※仔细观察———环境、设备、、产品、标记记、文件和记录※作好记录———时间、地点、、人物、事实实、凭证材料、涉及及文件、不符符合情况※追踪验证———善于全面比较较，获取客观观证据※望、闻、问问、切97提问技巧的方方式※开放式提问问（典型语言言5W2H)答案需要解释释或表达能获取较多的的信息但要控制好时时间※封闭式提问问用“是”或““否”回答的的提问用以获取专门门的信息、节节约时间信息量小※澄清式提问问用以确认已获获取的信息带主观导向,不能常用98开放式提问的的技巧※带主题的问问题：什么是是如何做的?※扩展性的问问提：为什么么，如何，怎怎样？※讨论性的问问题：说出个个人见解；※调查性的问问题：觉得怎怎样，有什么么想法；※重复性的问问题：得到明明确答案；※假设性的问问题：如果………则……※验证性的问问题：请拿出出证据，在哪哪儿。99观察技巧审核现场的环环境审核现场人员员的工作状态态审核现场的设设备状态过程的文件与与记录面谈人员的神神态100审核记录方法法审核员应随时时记录审核过过程的情况记录的信息应应包括如下要要点时间、地点访问、调查的的对象见证人主题事件、主主要过程（标标准条款）、、活动实施概概要观察到的事实实主要过程、、关键过程和和主要信息可可作为评价依依据、不合格格情节可追溯溯。101审核记录（范范例——摘要要）标准条款记录内容（审核地点、人员、事实、文件、记录名称及相关内容）合格项不合格项观察项审核研发部，接受审核人员为研发部经理与副经理；审核陪同人员；质保部经理5.4.1询问研发部经理关于公司的质量方针和质量目标经理提交了公司质量方针和质量目标文件；查阅质量方针和质量目标相一致，且质量目标文件指明各项目质量计划应包含具体的产品的质量目标。√5.5.1询问研发部经理关于人员的职责与权限规定。经理回答了相关人员的职责规定，并提交了公司文件COP0101《岗位职责与权限规定》，与描述一致。√7.3审核公司的设计与开发控制，询问开发部经理。经理描述了设计与开发控制过程，与公司设计开发的相关控制程序COP0704《设计开发策划程序》，COP0705《设计√102标准条款记录内容（审核地点、人员、事实、文件、记录名称及相关内容）合格项不合格项观察项开发评审、验证与确认程序》COP0706《设计与开发更改控制程序》相对照，基本一致。抽查B-900Q纯平21英寸彩色显示器的开发控制；1、2001.3.8总经理下达《设计与开发任务书》√2、研发部根据《设计开发任务书》依据程序COP0705在2001.3.10形成《设计开发项目的评审意见》。但在该记录“产品规范”栏中规定：该产品规范与市场销售的同类产品（EMC、AOC）的规范相同。但设计部却不能提供EMC、AOC21″纯平显示器的规范。√3、2001.3.10研发部按COP0704的规定制定了《产品设计开发计划》。根据该计划查实施情况，基本上按计划完成工作。√4、①抽查立项阶段评审，已由研发部经理依COP0705完103成。查记录证实已完成。②抽查样品试制阶段，记录表明研发部经理已实施评审。√③小批试产（50台）、中批试产（200台）阶段，已由研发部组织实施，并分别完成了C3、C4阶段的《评审报告》。评审报告中提出的问题的跟踪报告记录所有问题均已整改。效果并已验证。√查该产品的设计确认。《确认报告》表明该项活动与设计评审同步进行，与标准规定不符，同时与其程序中要求要进行设计鉴定不符。√查2001.4.2421″纯平彩电的《工程变更通知单》要求更改元器件，查对应的《BOM》记录，在规定的时间内已作了修改。√抽查B-900Q纯平21″彩电显示器的输出文件，与公司程序COP0704相符合。√1043.4审核过过程控制审核过程控制制由审核组长长负责，包括括：审核计计划控控制审核活活动控控制审核结结果控控制对审核核员的的控制制105审核计计划的的控制制已确定定的审审核范范围现现场审审核中中不能能随意意更改改原则上上按已已确认认的审审核计计划执执行受审核核方有有特殊殊情况况时可可以局局部调调整计计划审核中中发现现问题题是可可局部部调整整计划划发现严严重或或系统统问题题时可可终止止实施施审核核计划划，但但受审审核方方要求求时可可继续续执行行106审核活活动的的控制制抽样的的控制制———随机机抽样样保证一一定数数量样样本分层抽抽样（（分类类）———产产品、、设备备、标标识适度均均衡———各各个部部门差差不多多审核员员亲自自抽样样识别关关键过过程识别影影响产产品质质量和和质量量管理理体系系运行行的关关键过过程。。评定主主要因因素特别是是对特特殊过过程及及其控控制点点设备备、人人员、、环境境、工工艺、、材料料、控控制方方法是是否符符合要要求。。107审核活活动的的控制制重视控控制的的结果果过程控控制效效果良良好或或无失失控现现象且且符合合要求求，审审核员员就不不能以以个人人习惯惯和经经验要要求控控制方方式注意相相关影影响分析观观察结结果的的相互互影响响、因因果关关系、、共性性问题题；分析观观察结结果对对过程程、部部门和和活动动的影影响营造良良好的的审核核气氛氛审核员员要尊尊重受受审核核方、、防止止对抗抗审核员员要有有耐心心、礼礼貌、、诚恳恳、实实事求求是审核员员不介介入受受审核核方内内部争争论108审核结结果的的控制制以事实实为依依据做做出合合格或或不合合格的的判断断不合格格事实实要得得到受受审核核方确确认道听途途说不不能做做为证证据审核组组内部部要相相互沟沟通，，统一一意见见该项活活动不不仅是是组长长的责责任也也是审审核员员的责责任客观、、公正正、适适宜109客观观证证据据支持事事物存存在或或其真真实性性的数数据注：客客观证证据可可通过过观察察、测测量、、试验验或其其他手段获获得。。（ISO9000：：2000）110客观证据的的辨别★客观证据据：☆存在的事事实，例如如观察、测测量、试验验的结果☆质量活动动负责人的的谈话☆有效文件件中的规定定和质量记记录★非客观证证据☆主观、推推测、臆断断要发生的的事☆传闻、陪陪同及无关关人员谈话话☆作废文件件的规定、、擅自改过过的记录111审核员应注注意的事项项※控制纪律律（防止违违规、居高高临下、咄咄逼人)※要相信样样本※发现不合合格应追溯溯原因※客观、公公正、有礼礼貌※保守秘密密112对审核员的的控制※控制情绪绪不急躁、不不畏难、不不受干扰※遵守工作作纪律和对对受审核方方承诺※内部交流流和沟通，，形成团结结合作的集集体1133.5不不合格项项和不合格格报告不合格定义义未满足要求求（ISO9001：2000）要求是指：：明示的：如如合同条款款、标准、、文件规定定通常隐含的的必须履行的的需求或期期望114不合格类型型（性质））体系性（规规定性）不不合格——文件规规定不符合合标准、法法规实施性不合合格——未按规规定（如文文件规定））实施效果性不合合格——结果未未达到预定定的目标115不合格项严严惩程度的的判定严重不合格格项——体系运行出出现系统性性失效——体系运运行出现区区域性失效效——影响产产品或体系系运行的后后果严重的的不合格现现象一般（或轻轻微）不合合格项—个别的（或或孤立的））、偶然的的、后果轻轻微不合格格项—对某个系系统或区域域有效性影影响轻微的的不合格项项116不合格报告告（一）不合格报告告的内容不合格事实实陈述不合格严重重程度的判判定不符合审核核依据（标标准/文件件）的条款款或编号审核员签名名与受审核核方或部门门确认（签签字）受审核部门门或要素117不合格报告告（二）不合格事实实描述的要要求准确描述观观察到的事事实包括时间、、地点、人人物、客观观事实语言精炼，，但不遗漏漏描述事实，，自然带出出结论必须有可重重查性和可可追溯性尽可能使用用行业或受受审核方的的术语118不合格的判判断准则不偏离审核核准则的要要求，结论论的判断不不能超出标标准的要求求注意对过程程的识别和和过程有效效性的判定定慎重对待无无文件或文文件表述不不够详细，，无书面记记录或记录录内容不够够具体的不不合格事实实在完成全部部审核后作作出不合格格判定119不合格事实实描述实例例1（不准确描描述的范例例）车间少数质质量记录有有乱写乱画画现象在工段长工工作台上有有一份没有有受控标识识的操作规范范检查员对检检验结果经经常错判120不合格事实实描述实例例2程序没有充充分引用作作业指导书书和相关程程序，企业业没能有效效控制作业业指导书和和程序。用于验证软软件程序的的系统无效效而且繁琐琐。这一系系统没有表表明由合格格人员来进进行验证，，而且验证证过程的记记录保存不不完整。121不合格事实实描述实例例3（可接受的的范例）锻造车间检检验记录（（NO.Q602））中表明在在10月份份的检验结结果有20%错判（（8.2.4）在装配工段段长工作台台上见到一一份水压试试验的操作作规范（WI-09-011），没有有任何受控控标识（4.2.3）合同R-CT200108要要求已认定定的焊接规规范的任何何变更都必必须经业主主批准，在在技术科抽抽查焊接规规范RO-WI-200002都在合合同R-CT200108认认定附表内内，且都已已更改，但但未见业主主批准证明明（7.2.2）122不合格事实实描述实例例4现场审核中中发现了如如下事实：：某厂有6个个机械加工工车间，每每个车间有有一位检验验员，检验验科每日抽抽查20件件，对6项项内容复核核以调查他他们的工作作质量，并并对其差错错率作统计计，数字如如下：（具具体数字见见下表）从数据看来来，乙不能能掌握C项项的判定技技能，错判判率极高，，而戊对E的错判率率较高，且且总错判率率也较高。。质检科解释释检验员新新老接替不不上，老同同志文化低低，对新的的检验设备备掌握不好好，尽管有有奖罚措施施，但效果果不大。123检验员检验项目甲乙丙丁戊已合计A20322110B0012216C019033227D2011318E42336321F2130129合计10221111171081124不合格项报报告针对上述事事实，审核核员开出如如下不合格格报告：受审核方方：XX机械制制造厂时间：2001年8月月30日日问问题发生生地点：：质检科科查核质量量科2001/5月对对6个加加工车间间的检检验员工工作质量量考核统统计表。。2001/5月每人人抽检20件产产品，每每件抽检检6项指指标，共共发现81项错错判，每每人最少少10项项，最多多22项项错判，，其中检检验员乙乙对C项项指标20件中中，总错错判数达达19项项，6个个指标总总错判数数达22项，科科长采取取奖惩结结合，但但效果不不大。科科长说新新人员接接替不上上，老员员工的文文化太低低，对新新的检测测设备掌掌握不好好。违反标准准条款：：GB/T19001-ISO9001：：20006.2.2不合格程程度（性性质）：：严重（（主要））审核员：：赵云125不合格项项定级分析不合合格项描描述，参参照GB/T19001-2000标准的的条款，，确定其其违背标标准哪一个条条款。对不合格格项严重重程度定定级——严重重——一般般126不合格报报告（一一）编号受审核方审核日期问题发生地点陪同人员不合格事实：施工队在工地施工时，施工队长发现设计院的施工图纸中某些尺寸有问题，施工队长在图纸上作了修改，并说改错了由他负责。审核员（签名）受审核方代表（签名）不符合□GB/T19001-ISO9001：2000条款号：□受审核方质量手册、体系程序或其它质量文件文件号：严重程度□严重不符合□一般不合格项说明□已在审核期间采取了纠正措施□未在审核期间采取纠正措施原因分析纠正措施预计完成日期制订者（签名）实施者（签名）纠正措施评价审核员（签名）日期127不合格报报告（二二）编号受审核方审核日期问题发生地点陪同人员不合格事实：家用电器厂与南美洲用户签订了订货合同，临发货时，用户提出合同修改，要求在产品上加一个特殊的使用标志并改变插头的型式，供销科同意了这项合同修改，但未及时通知车间和仓库，造成了发货错误。

审核员（签名）受审核方代表（签名）不符合□GB/T19001-ISO9001条款号：□受审核方质量手册、体系程序或其它质量文件文件号：严重程度□严重不符合□一般不合格项说明□已在审核期间采取了纠正措施□未在审核期间采取纠正措施原因分析纠正措施预计完成日期制订者（签名）实施者（签名）纠正措施评价审核员（签名）日期128不合格报报告（三三）编号受审核方审核日期问题发生地点陪同人员不合格事实：六车间装配工段，在对批号为123的50件零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。审核员（签名）受审核方代表（签名）不符合□GB/T19001条款号：□受审核方质量手册、体系程序或其它质量文件文件号：严重程度□严重不符合□一般不合格项说明□已在审核期间采取了纠正措施□未在审核期间采取纠正措施原因分析纠正措施预计完成日期制订者（签名）实施者（签名）纠正措施评价审核员（签名）日期129不合格报报告（四四）编号受审核方审核日期问题发生地点陪同人员不合格事实：汽车厂生产了一批轻型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说，由于这种汽车排出有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被交通管理局及环保局罚款，有的市已明令禁止这种汽车行驶。

审核员（签名）受审核方代表（签名）不符合□GB/T19001-ISO9001：2000条款号：□受审核方质量手册、体系程序或其它质量文件文件号：严重程度□严重不符合□一般不合格项说明□已在审核期间采取了纠正措施□未在审核期间采取纠正措施原因分析纠正措施预计完成日期制订者（签名）实施者（签名）纠正措施评价审核员（签名）日期130不合格项项判定练练习2001年2月月3日审审核员来来到工厂厂的产品品试验站站进行审审核，成成品试验验站用的的是最近近进口的的自动测测试设备备，审核核员要求求提供校校准合格格证明，，站长说说国内无无法校准准，设备备有自校校功能，，并出示示了该设设备的说说明书，，2000年1月校准准，有效效期1年年。131不合格项项判定练练习在某电器器厂的绝绝缘处理理车间，，发现在在操作记记录中““二甲苯苯”一栏栏是空白白，车间间主任向向审核员员解释说说：二甲甲苯有毒毒，对工工作健康康有害，，我们经经多次试试验，这这种绝缘缘（7086型型）如适适当提高高温度（（达到50℃左左右），，不加二二甲苯稀稀释也可可以对电电器线图图进行浸浸渍处理理。所以以我们就就修改了了工艺，，为此我我们的技技术组还还得到车车间主任任的表扬扬，审核核组查看看了绝缘缘工艺规规程，其其中规定定：用7086型绝缘缘漆浸渍渍电器线线圈时应应加20%二甲甲苯稀释释，在室室温下使使用。132不合格项项判定练练习某厂成品品检验时时规定，，采用GB2828的的计数调调整方案案进行，，但审核核员查阅阅检验记记录时发发现批量量大于10000件的的抽样数数与GB2828中规规定不符符。检验验员拿出出该厂成成品检验验操作规规程，其其中只写写明了批批量为3000-10000的抽样样方案。。检验员员说，因因操作规规程中未未规定批批量小于于3000和大大于10000的抽样样方案，，我只好好按比例例多抽一一些或少少抽一些些，我们们这样做做没有出出现过什什么质量量问题，，顾客也也没有退退货。133不合格项项判定练练习在成品仓仓库中，，审核员员看到标标有编号号BX1，BX2，BX3和和BX4四个箱箱子。木木板已碎碎裂，且且有浸水水痕迹。。供应科科长说，，这不是是本厂产产品而是是按合同同要求提提供给用用户的标标准附件件，买来来时都有有合格证证，本厂厂随同产产品以原原箱交付付给用户户，如果果用户发发现附件件有问题题，可直直接找附附件厂解解决。134不合格项项判定练练习工厂已进进行了三三次内部部质量体体系审核核，每次次都查出出一批不不合格项项，并制制定了纠纠正措施施计划，，三次内内审发现现的38项不合合格项的的纠正措措施计划划均已完完成，但但完成情情况只有有部分有有记录可可查。而而一部分分纠正措措施计划划如设计计科的5项（计计划编号号为93-04到93-08）铸工工车间的的3项（（计划编编号为93-11至93-13）却却无记录录可查。。1353.6审审核核过程中中的会议议审核准备备阶段：：※初初访会议议（内审可可省略））※审核组组准备会会议现场审核核阶段：：※首次次会议※内部交交流会议议：审核核组会议议※与受审审核方沟沟通会议议※末次会会议136审核过程中中的会议类类型会议类型初访沟通会议审核组准备会议首次会议会议目的收集受审核方的信息签订认证合同（可能时）（如文件审查在现场进行，则与文件审查结合进行）确定审核过程中