包装材料验证报告

包装材料验证报告包装材料验证报告/12包装材料验证报告拟制******审核******批准******版号A日 期日 期日 期生效日期2007年9月20日2007年9月20日2007年9月20日2007年10月1日有限公司EN868-1、YY/T0313-19981.1************1.21.2.1包装******相互理和响）：主静电1.2.3包装感性。的灭菌过程的******（商品名用，也不会变******其附1.2.4包装1.2.5包装使用场性（开封）。1.3在使的，1.5无菌持：（定的时止），告）2包装完验2.1包装1试验目的******************（见2EN868-11997******************3 EN868-119974试验项目单包装袋初始污染菌；单包装阻菌性(不透气性)；单包装粘合封口后抗老化性；外包装箱抗压强度；内外包装标签体系。试验结论按“包装完整性验证方案”对所有验证和试验小组成员：试验日期：附件AB ( )CDEA1试验项目单包装袋初始污染菌A2试验方法A2.1样品制备在10万级洁净条件下，置于密封的无菌容器内，作A2.2供试液制备在无菌条件下，将灭菌120cm2A2.3试验方法用灭菌操作技术，10只，再注入约45℃的营养48h取出后，每平皿以C)试验数据分析计算将每样取5份平均样，1090mm的培养皿内各1ml，15ml 37以两平皿为1组取平均值。/ (g)=10cfu10cfuA2.4试验结果10cfuA3结论在本研究条件下，供试样品初测试人：******复核人：******批准人：A4本试验方法参考文献a)EN868-1 医疗(g)2007/09/252007/09/252007/09/26******5g10******2007/09/25102030405060708090100************B1试验单包装封B2试验SOP6.2.1.1每个温度点热合10250270300330360400450************6.4.1.5验证结果：根据上述热合结果，我们认为330—400℃的温度区间符合生产工艺要求。6.2.2承压试验：我们根据前述结果，取330℃、345℃、360℃、375℃、385℃、400℃.525kg55cm

25kg330345360375385400******************2007/09/25************B4

a)EN868-1医疗器械灭菌包装；C单包装粘合封口后抗老化性试验报告C1试验项目单包装封口后抗老化性。C2试验方法4sC2.1样品制备4s500 10A10s 5样50只，待用。C2.2试验用仪器5mlC2.3试液制备C2.4试验方法样品试验的温度和时间参数设定；温度：-10℃、40℃、50℃、60℃、70℃。4h12h36h48h60h灭菌前试验将所需样品悬挂在老化箱或电冰箱内，每个试样之间距5mm 7mm同的时间点，将试样取出后，常温下，用单刀片将试样从中取出内装物，开口部位折叠朝上，每一样品用采血针加入5并确定整个封口完全湿透，持续15分钟，观察结果。灭菌后试验按以上设定参数封口，以同种样品5组进行灭菌，作灭菌前。a)试验结果(见下页)C3结论

\温\度时\间\-1040506070-104050607014h212h336h448h560h2007/09/242007/09/242007/09/242007/09/24复核人：******C4本试验方法参考文a)EN868-1医

D1检验项目a)箱承压强度b)耐冲击强度D2检验方法D2.1样品制备随机抽******品外包箱5只，待待用。D2.2试设置a)箱承20Kg25Kgb)耐冲H2.5m；c)跌落少于5次。D2.3检：a)包装H—hP=K^Gh•s式中P=(kgf/cm2)Kk=度系数贮存期小于30K=1.6G=(kg)30 100K=1.65H=码高度cm贮存期100天以K=2h=高 cmS=cm2b)包培2.5m连续5次跌内装物无撒漏。D2.4检：a)装箱25Kg。b)自由3m,7次后，包装箱D3************E1检验项目包装表面的印刷标签语言及符号警示说明及符号E2检验方法E2.1样品准备取******内外包装箱各5只，以目力观察检察E2.2检验结果a)装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误b)各