药品制药相关知识竞赛试题及答案

药品制药相关知识竞赛试题目录药品制药相关知识竞赛试题 1一、填空题 1二、判断题 10三、选择题 46四、多选题 77一、填空题1.新《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品______、______、______、______和监督管理活动。[填空题]*空1答案：研制空2答案：生产空3答案：经营空4答案：使用2.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药品予以______审评审批。[填空题]*空1答案：优先3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品______。无药品生产许可证的，不得生产药品。[填空题]*空1答案：生产许可证4.生产药品所需的原料、辅料，应当符合______要求、药品生产质量管理规范的有关要求。[填空题]*空1答案：药用5.国家对药品实行______与______分类管理制度。[填空题]*空1答案：处方药空2答案：非处方药6.进口药品的企业向口岸所在地______备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关______。[填空题]*空1答案：药品监督管理部门空2答案：不得放行7.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当______。[填空题]*空1答案：责令其召回8.国家实行药品______，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。[填空题]*空1答案：储备制度9.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以______。[填空题]*空1答案：优先审评审批10.药品监督管理部门应当对______的药品实施重点监督检查。[填空题]*空1答案：高风险11.药品使用单位使用______的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当______。[填空题]*空1答案：假药、劣药空2答案：吊销执业证书12.《药品生产许可证》有效期为______年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前______个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。[填空题]*空1答案：五空2答案：六13.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为______和______。[填空题]*空1答案：甲类非处方药空2答案：乙类非处方药14.列入国家药品标准的药品名称为______，该名称不得作为______使用。[填空题]*空1答案：药品通用名称空2答案：药品商标15.药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照______执行。[填空题]*空1答案：经核准的药品质量标准16.国务院药品监督管理部门颁布的______和______为国家药品标准。[填空题]*空1答案：中华人民共和国药典空2答案：药品标准17.药品上市许可持有人是指______的企业或者______等。[填空题]*空1答案：取得药品注册证书空2答案：药品研制机构18.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行审核，经______签字后方可放行。不符合______的，不得放行。[填空题]*空1答案：质量受权人空2答案：国家药品标准19.药品生产许可证应当标明______和______，到期重新审查发证。[填空题]*空1答案：有效期空2答案：生产范围20.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的______进行生产。______应当完整准确，不得编造。[填空题]*空1答案：生产工艺空2答案：生产、检验记录21.药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得______。[填空题]*空1答案：药品经营许可证22.药品生产企业应当建立______规程，明确放行标准、条件。[填空题]*空1答案：药品出厂放行23.药品包装应当按照规定印有或者贴有______并附有______。[填空题]*空1答案：标签空2答案：说明书24.在假劣药界定方面，现行版本《药品管理法》将______从假药调整为劣药。[填空题]*空1答案：被污染的药品25.药品上市许可持有人应当制定______，主动开展药品上市后研究。[填空题]*空1答案：药品上市后风险管理计划26.禁止未取得______生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的______生产药品。[填空题]*空1答案：药品批准证明文件空2答案：原料药、包装材料和容器27.在中国境内上市的药品，应当经______批准，取得______。[填空题]*空1答案：国务院药品监督管理部门空2答案：药品注册证书28.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品______。[填空题]*空1答案：上市许可29.自______年______月______日起，国家取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。而且从该日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在______上登记，实行一并审评审批。[填空题]*空1答案：2019空2答案：12空3答案：1空4答案：原辅包登记平台30.药品生产许可证分为______和______，有效期为______。需要继续生产药品的，应当在有效期届满前______，申请重新发放药品生产许可证。[填空题]*空1答案：正本空2答案：副本空3答案：五年空4答案：六个月31.变更药品生产许可证登记事项的，企业应当在完成变更后______内，申请变更登记。[填空题]*空1答案：三十日32.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起______内，完成登记手续。[填空题]*空1答案：三十日33.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，一方面提交涉及变更内容的有关材料，另一方面还需报省药监部门进行______检查。[填空题]*空1答案：药品生产质量管理规范符合性34.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以______。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。[填空题]*空1答案：上市销售35.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行______，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。[填空题]*空1答案：自检36.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行______，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。[填空题]*空1答案：产品质量回顾分析37.委托生产不再实行单独审批，按照______程序办理。[填空题]*空1答案：生产地址变更38.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、______和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。[填空题]*空1答案：剂型39.药品上市许可持有人是指取得______的企业或者药品研制机构等。[填空题]*空1答案：药品注册证书40.药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、______、不良反应监测及报告与处理等承担责任。[填空题]*空1答案：上市后研究41.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事______药品的工作。[填空题]*空1答案：直接接触42.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。[填空题]*空1答案：前瞻空2答案：回顾43.______应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。[填空题]*空1答案：关键人员44.药品管理应当以______为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。[填空题]*空1答案：人民健康45.药品应当按照______和经药品监督管理部门核准的______进行生产。[填空题]*空1答案：国家药品标准空2答案：生产工艺46.药品出厂放行需经______签字后方可放行。[填空题]*空1答案：质量受权人47.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、______及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。[填空题]*空1答案：上市许可持有人48.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额______以上______以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。[填空题]*空1答案：十倍空2答案：二十倍49.《药品生产质量管理规范（2010修订版）》自______年3月1日实施。[填空题]*空1答案：201150.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后______至少进行一次健康检查。[填空题]*空1答案：每年51.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括______、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和______不得互相兼任。[填空题]*空1答案：企业负责人空2答案：生产管理负责人52.每批药品的检验记录应当包括中间产品、______和______的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。[填空题]*空1答案：待包装产品空2答案：成品53.为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国______》，制定药品生产质量管理规范。[填空题]*空1答案：药品管理法实施条例54.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立______，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。[填空题]*空1答案：质量保证系统55.国家建立______，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[填空题]*空1答案：药物警戒制度56.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息______、准确、完整和______。[填空题]*空1答案：真实空2答案：可追溯57.变质的药品属于假药，被污染的药品属于______。[填空题]*空1答案：劣药58.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以______。[填空题]*空1答案：委托药品生产企业生产59.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施______制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。[填空题]*空1答案：药品追溯60.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以______。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和______的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。[填空题]*空1答案：转让药品上市许可空2答案：质量可控性61.《中国药典》规定:常温系指______，凉暗处指______。[填空题]*空1答案：10~30℃空2答案：避光并不超过20℃62.RSD的中文解释为______。[填空题]*空1答案：相对标准偏差63.取样量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的______。[填空题]*空1答案：±10%64.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后______。[填空题]*空1答案：一年65.每种药品的______生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。[填空题]*空1答案：每个66.经改造或重大维修的设备应当进行______，符合要求后方可用于生产。[填空题]*空1答案：再确认67.为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据______《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定《药品记录与数据管理要求》。[填空题]*空1答案：中华人民共和国药品管理法68.______是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;[填空题]*空1答案：数据69.______是指初次或源头采集的、未经处理的数据。[填空题]*空1答案：原始数据70.______是指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。[填空题]*空1答案：电子记录71.经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过______。[填空题]*空1答案：验证72.ICH的中文名称是______。[填空题]*空1答案：国际人用药品注册技术协调会73.根据《药品注册管理办法》2020版配套文件，目前化药注册分为______类。[填空题]*空1答案：574.药品注册分类在提出______申请时确定。[填空题]*空1答案：上市75.生物等效性的英文缩写是______。[填空题]*空1答案：BE76.国际人用药品注册技术协调会的英文缩写是______。[填空题]*空1答案：ICH77.药品生产许可证上面的变更事项分为______和______。[填空题]*空1答案：许可事项空2答案：登记事项78.转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以______。[填空题]*空1答案：上市销售79.药品生产场地包括______或其委托生产企业相应的生产场地。[填空题]*空1答案：持有人自有的生产场地80.境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在______日内书面答复。[填空题]*空1答案：2081.持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起______个月，涉及药品安全性变更的事项除外。[填空题]*空1答案：六82.备案部门应当自备案完成之日起______日内公示有关信息。[填空题]*空1答案：五83.药品MAH的中文名称是______。[填空题]*空1答案：药品上市许可持有人84.《药品上市后变更管理办法（试行）》所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和______。[填空题]*空1答案：生产监管事项变更85.关于变更级别沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的______降低变更管理类别。[填空题]*空1答案：不得86.微小和中等变更涉及的辅料应为常用辅料，具有国家标准或注册标准，根据辅料管理要求需要登记的，登记状态应为______。[填空题]*空1答案：A87.《药品上市后变更管理办法（试行）》所指药品上市后变更包括______变更和生产监管事项变更。[填空题]*空1答案：注册管理事项88.递交已上市药品变更申报资料，需要根据最新法规要求，提供符合要求的申报资料。目录及项目编号______改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。[填空题]*空1答案：不能89.省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起______日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。[填空题]*空1答案：三十90.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的______培训方案或计划，培训记录应当予以保存。[填空题]*空1答案：审核或批准91.在生产过程中，进行每项操作时应当______，操作结束后，应当由______确认并签注姓名和日期。[填空题]*空1答案：及时记录空2答案：生产操作人员92.清洁验证检查残留物限度、洗涤剂的残留情况、______、残留物检测方法______、消毒效果验证等。[填空题]*空1答案：取样回收率空2答案：灵敏度93.境内生产药品报持有人所在地______药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案。[填空题]*空1答案：省级94.境内持有人转让药品上市许可的，受让方应获得所在省（区、市）药品监督管理部门颁发的______，同时提交转让方和受让方签订的转让协议。[填空题]*空1答案：药品生产许可证95.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的______、______属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。[填空题]*空1答案：假药空2答案：劣药96.根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行______[填空题]*空1答案：药品生产质量管理规范符合性检查97.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的______为准，不得含有虚假的内容。[填空题]*空1答案：药品说明书98.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法______给予处分。[填空题]*空1答案：从重99.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比______。[填空题]*空1答案：具有同等法律效力100.药品上市许可持有人应当按照______的要求对生产工艺变更进行管理和控制。[填空题]*空1答案：药品生产质量管理规范101.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的______进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。[填空题]*空1答案：质量管理体系102.药品审评过程中，______启动药品注册核查、检验。[填空题]*空1答案：基于风险103.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动______。[填空题]*空1答案：药品注册生产现场核查104.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行______。[填空题]*空1答案：关联审评二、判断题105.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。[判断题]*对√错106.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。[判断题]*对√错107.县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。[判断题]*对√错108.药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。[判断题]*对√错109.药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。[判断题]*对√错110.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由政府部门责令停止使用。[判断题]*对错√111.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。[判断题]*对√错112.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。[判断题]*对√错113.已被注销药品注册证书的药品，可以生产或者进口，销售和使用。[判断题]*对错√114.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。[判断题]*对错√115.药品监督管理部门及其设置药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。[判断题]*对√错116.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。[判断题]*对√错117.药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品注册证书。[判断题]*对√错118.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。[判断题]*对√错119.被污染的药品，属于假药。[判断题]*对错√120.场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。[判断题]*对√错121.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。[判断题]*对√错122.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证，无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。[判断题]*对错√123.对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。[判断题]*对错√124.对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。[判断题]*对√错125.根据《药品管理法》规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。[判断题]*对√错126.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，应对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等一并进行处罚。[判断题]*对√错127.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[判断题]*对√错128.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。[判断题]*对√错129.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。[判断题]*对√错130.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。[判断题]*对√错131.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。[判断题]*对√错132.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。[判断题]*对√错133.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。[判断题]*对√错134.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。[判断题]*对√错135.药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用《药品管理法》有关药品上市许可持有人法律责任的规定。[判断题]*对√错136.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。[判断题]*对错√137.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。[判断题]*对√错138.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。[判断题]*对√错139.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。[判断题]*对√错140.制药企业GMP执行监控体系现场检查的目的是生产过程控制。[判断题]*对错√141.GMP自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。[判断题]*对√错142.GMP审计的方法主要包括面谈、现场查看、记录查阅。[判断题]*对√错143.物料管理中产品标准等同于验收标准。[判断题]*对错√144.厂房和设施审计中必须要有厂房和设施布局图和书面害虫控制程序。[判断题]*对√错145.返回产品在处置明确以前,仓库可以不设置独立区域存放该返回产品。[判断题]*对错√146.GMP系指国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制订的《药品经营质量管理规范》。[判断题]*对错√147.乙醇未指明浓度时，均系指无水乙醇。[判断题]*对错√148.空白试验系指在不加对照品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。[判断题]*对错√149.精密称定系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。[判断题]*对错√150.持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。[判断题]*对√错151.持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。[判断题]*对√错152.创新药、改良型新药，因药品安全性信息积累较少，风险未明确，只要通过常规的途径收集安全性信息就可满足法规要求。[判断题]*对错√153.持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。[判断题]*对√错154.持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。只要是住院的情形，都应当评价为严重药品不良反应。[判断题]*对错√155.持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。[判断题]*对√错156.工艺用水的质量与生产厂房的洁净度有关系。[判断题]*对错√157.室内空气的送风量决定无菌药品生产用厂房洁净度的主要因素，送风量越大，室内清洁程度越高。[判断题]*对√错158.无菌保证的控制点有人员的污染、物料的转移、厂房的洁净要求。[判断题]*对错√159.无菌生产工艺中主要用于去除细菌内毒素。[判断题]*对√错160.按照GMP要求，非最终灭菌无菌药品封口轧盖工序可设置在B+A区域或有条件下的C+A区域。[判断题]*对√错161.无菌药品生产系统的确认项目由法规要求、质量风险控制措施要求组成。[判断题]*对错√162.计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动。[判断题]*对√错163.国际单位制简称SI。[判断题]*对√错164.为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染。[判断题]*对√错165.取样要有代表性，应在整个批次存放容器单位的上、中、下不同部位及生产线的前、中、后随机取样。[判断题]*对√错166.配料时，先配主料，再配辅料。配料过程中，工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。[判断题]*对错√167.颗粒干燥阶段，干燥温度与时间控制是制粒的关键因素。[判断题]*对√错168.工艺验证方法通常有三种:前验证，同步验证和回顾性验证，同步验证是首选的方法，指投人使用前必须完成并达到设定要求的验证。[判断题]*对错√169.工艺参数发生改变后可影响药品关键质量属性，因此应对其进行监测与控制，以确保工艺产出所需质量。[判断题]*对错√170.变更计划在实施过程中，如果发生变更，不能随意改变。应重新履行变更申请、评估、制定实施计划和批准。[判断题]*对√错171.如果欲验证的关键工艺参数不是一个点而是一个范围，应对整个范围实施验证或研究。[判断题]*对√错172.与常规商业化生产相比，工艺验证将拥有较高的取样和额外检测水平，以及更仔细的工艺性能详查。[判断题]*对√错173.灭菌工艺再验证频率为每年至少一次。[判断题]*对√错174.根据2010版GMP，质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。[判断题]*对√错175.根据法规，药品批记录都应当由质量管理部门负责管理，必须保存至药品有效期后一年。[判断题]*对错√176.根据GMP要求，无菌药品成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。[判断题]*对√错177.根据GMP要求，应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。[判断题]*对√错178.根据GMP要求，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。[判断题]*对√错179.产品生命周期，指的是从最初的研发到上市，直到产品退市整个产品生命的所有阶段。[判断题]*对√错180.质量风险管理过程的每个阶段都会受到主观性的影响，尤其是危害源的识别及其发生概率的估计、风险降低的估计以及质量风险管理活动决策的有效性。[判断题]*对√错181.仿制药一致性评价需要做到两方面一致，即稳定性和疗效。[判断题]*对错√182.中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。[判断题]*对√错183.标准限度变更需提供充分依据，限度数值不变时，不需要提供限度确定的依据。[判断题]*对错√184.压缩气体的气瓶应正确放置于储存点和使用点，并使用合适的工具运输。储存区域必须受到保护，不受损坏、碰撞、极端温度以及直接热量和阳光的影响。[判断题]*对√错185.药厂应建立有设备维护的纲领性文件，无论叫程序文件，还是SOP，一般都包括设备维护的组织结构、部门职责、岗位职责、工作界面、工作流程、审批制度。维护策略，维护周期定义，维护执行等内容。[判断题]*对√错186.大型设备故障停机后，如:制冷机组，空压机组，锅炉，柴油发电机组。不要在没有确信完全查明故障原因，消除该原因前，轻易再次尝试启动机组，可能会造成更大的伤害。[判断题]*对√错187.药厂应有定期对设备维护进行回顾的制度，以便发现问题，总结规律，调整维护周期，优化维护内容，做到既节约维护成本，也不发生意外停机。如:定期的SOP升级。[判断题]*对√错188.在启动一个质量风险管理项目时，应该为风险管理流程制定时间表、可交付成果（标准清晰）和适当的决策级别。[判断题]*对√错189.为了启动QRM（质量风险管理）项目，开始需要明确三个基本问题，通常是:A、什么方面出了问题;B、问题发生的可能性;C、问题发生的后果（严重性）。[判断题]*对√错190.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。[判断题]*对√错191.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。[判断题]*对√错192.制药企业应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。[判断题]*对√错193.口服液体和固体制剂、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。[判断题]*对√错194.变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。[判断题]*对√错195.应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。[判断题]*对√错196.药品监督管理部门应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。[判断题]*对错√197.药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度。[判断题]*对√错198.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。[判断题]*对√错199.药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。[判断题]*对√错200.持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。[判断题]*对√错201.化学药注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。[判断题]*对错√202.计算机系统与仪器设备一样，需要经过验证确保其提供准确有效的数据。[判断题]*对√错203.实验室计算机需要设置自动锁屏保护。[判断题]*对√错204.数据备份可用U盘直接拷贝数据文件。[判断题]*对错√205.自2005版中国药典开始，增设了三部，用于收载生物制品标准。[判断题]*对√错206.一旦新版药典不再收载某个品种，企业应该立即停止生产。[判断题]*对错√207.A级区域微生物监控项目，允许出现1个阳性样品。[判断题]*对错√208.安装确认需要收集所有的安装文件证明。[判断题]*对错√209.PQ的某些测试可以考虑在OQ中进行。[判断题]*对√错210.验证过的系统需要证明始终维持在受控的状态。[判断题]*对√错211.一个车间的共线评估报告一旦完成，可以长期内不再评估。[判断题]*对错√212.电子签名与纸质签名等效,无需验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。[判断题]*对错√213.计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。[判断题]*对√错214.审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法可被修改或关闭。[判断题]*对错√215.质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。[判断题]*对√错216.记录是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息。[判断题]*对错√217.数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。[判断题]*对错√218.药品MAH只需要管理自己公司内部的数据，对于外部委托的第三方机构不需要管理。[判断题]*对错√219.应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。[判断题]*对√错220.所有制药企业GMP记录都必须保存到有效期后一年。[判断题]*对错√221.从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行检定或校准。[判断题]*对√错222.应该对数据实施相同的管理力度，不需要考虑数据的重要性和对产品质量的风险影响。[判断题]*对错√223.《药品注册管理办法》2020版的第十一条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，都需要补充申请。[判断题]*对错√224.持有人主体转入，可以由省局备案。[判断题]*对错√225.各类药品的微小变更都可以采用年报方式来提交。[判断题]*对错√226.MAH（药品上市许可持有人）是药品工艺和处方的变更主体。[判断题]*对√错227.所有变更都是计划性工作。[判断题]*对√错228.已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段，变更研究验证应采用中试及以上规模的样品。[判断题]*对√错229.质量回顾可以按产品剂型进行分组，例如有科学依据，可以分为固体剂型，液体剂型，无菌产品等。[判断题]*对√错230.药品年度质量回顾和持续工艺确认是一回事。[判断题]*对错√231.据《药品管理法》，如果MAH未按照规定提交年度报告，应该按照第一百二十七条来处罚。[判断题]*对√错232.只要发生原料药供应商的变更，制剂MAH就需要进行补充申请。[判断题]*对错√233.MAH（药品上市许可持有人）是药品注册类变更的主要负责人。[判断题]*对√错234.境外生产药品发生的审批类或备案类变更直接向药审中心提出补充申请或备案。[判断题]*对√错235.未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。[判断题]*对√错236.省局自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。[判断题]*对√错237.备案不是行政许可，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案。[判断题]*对√错238.《药品上市后变更管理办法（试行）》所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。[判断题]*对√错239.《药品上市后变更管理办法（试行）》规定的备案均为告知性备案，由持有人对备案事项负主体责任。[判断题]*对√错240.申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。[判断题]*对√错241.已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。[判断题]*对√错242.药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。[判断题]*对√错243.持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。[判断题]*对√错244.药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。[判断题]*对√错245.变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。[判断题]*对√错246.对于指导原则没有明确规定的其他变更，应根据其具体情况，按照本技术指导原则的基本原则进行相应工作。[判断题]*对√错247.应根据变更的具体情况、药物性质及制剂要求等选择有针对性的指标进行考察，研究评估变更对药品影响程度。[判断题]*对√错248.生产工艺或辅料等的改变引起药用物质基础或制剂吸收利用明显改变的，应按照改良型新药进行研究。[判断题]*对√错249.如果发生关联变更，这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同，总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。[判断题]*对√错250.质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。[判断题]*对√错251.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。[判断题]*对√错252.留样和稳定性试验样品是一类样品。[判断题]*对错√253.生产和检定用动物应当符合《中华人民共和国药典》的要求。[判断题]*对√错254.实验室的洁净区可以分为A/B/C/D四个级别。[判断题]*对√错255.实验室洁净区A/B级区域使用的消毒剂必须是无菌级别的。[判断题]*对√错256.注册检验用标准物质包含国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质系指由中检院依法研制、标定和供应的药品标准物质。[判断题]*对√错257.根据目前法规，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责受理药品标准物质原料及有关研究资料申报备案工作。[判断题]*对√错258.如果生产企业已经建立的完善的质量保证体系，持有人可以不再建立。[判断题]*对错√259.药品上市许可持有人应当对药品受托生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。[判断题]*对√错260.药品的受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。[判断题]*对错√261.药品受托企业应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。[判断题]*对错√262.对于可能影响产品安全性、有效性和质量可控性的偏差，受托方应在规定的时间内书面通知持有人，并自偏差发生之日起在规定的时间内完成调查，报请持有人批准。[判断题]*对√错263.与委托生产产品相关的纠正和预防措施应经持有人的审核和批准。[判断题]*对√错264.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少两个批次的药品质量进行评估。[判断题]*对错√265.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人可以不需要办理药品生产许可证。[判断题]*对错√266.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更属于中等变更。[判断题]*对错√267.变更境内生产药品的持有人，转让方提出补充申请。[判断题]*对错√268.记录填写必须与程序文件要求保持一致，尽可能将要求设计在记录模板上，以便使用者填写完整。[判断题]*对√错269.风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价。[判断题]*对√错270.如果风险评估结果不可接受，应采取措施将风险减低为零。[判断题]*对错√271.药品注册核查，对药品研制现场和生产现场开展的核查活动，不检查所使用的辅料生产企业。[判断题]*对错√272.供应商现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。[判断题]*对√错273.企业应当结合产品的特点，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。[判断题]*对√错274.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。[判断题]*对√错275.工艺规程的每一个参数也是风险点的控制方法。[判断题]*对√错276.记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。[判断题]*对√错277.数据可靠性是指数据的完整性、一致性和准确性。[判断题]*对√错278.从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。[判断题]*对√错279.对实际应用的灭菌条件和装载状态需定期进行性能验证，经过维修或工艺变化等可能对灭菌效果产生影响时，应重新验证。[判断题]*对√错280.应定期对生物安全柜、层流超净工作台进行监测，以确保其性能符合相关要求，实验室应保存检查记录和性能测试结果。[判断题]*对√错281.开展风险管理的目的就是为了满足法规符合性。[判断题]*对错√282.风险管理中如何有效的识别风险是风险管理的难点和关键点。[判断题]*对√错283.风险评估需要符合数据可靠性管理要求，比如:即使后续可能增加某个部门或人员的工作量，也不能弱化其失效。[判断题]*对√错284.工艺验证的批量可以同正常生产的批量不同，企业可以采用验证大小批量，而后只要在此范围内的批量均可生产的方法进行工艺验证。[判断题]*对错√285.持续工艺确认时必须采用统计学工具进行数据分析。[判断题]*对错√286.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时，企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行工艺验证。[判断题]*对错√287.只有新产品新工艺需要进行持续工艺确认，现有产品可以不必进行持续工艺确认。[判断题]*对错√288.在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。[判断题]*对√错289.药品生产企业中，质量负责人和质量受权人不得兼任。[判断题]*对错√290.培训计划应经过生产管理部门和人事管理部门的批准。[判断题]*对错√291.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，如果必须进入应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。[判断题]*对√错292.变更管理是一种预先的质量风险管理，偏差管理是一种事后的质量风险管理。[判断题]*对√错293.用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。[判断题]*对√错294.供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。[判断题]*对√错295.数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。[判断题]*对√错296.当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。[判断题]*对√错297.如由经授权人员修改已输入的数据且每次修改已输入的关键数据均应当经过批准时，更改数据的理由无需再输入和记录。[判断题]*对错√298.对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。[判断题]*对√错299.系统重复性，是相同条件下，同一分析人员对同一样品溶液多次测试结果的接近程度。[判断题]*对√错300.清洁验证的目的之一，是确保设备不会因为不同产品生产而遭受损坏。[判断题]*对√错301.生产不止一个产品的工艺设备，采用不同清洁工艺的，可不用分别验证。[判断题]*对错√302.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。[判断题]*对√错303.质量（QA/QC/合规）的业务目标是确保所有产品能成功转移、生产和放行并用于销售。[判断题]*对错√304.药品质量源于检测，样品检测结果合格等同于整批产品质量合格。[判断题]*对错√305.制药工艺指在既定的设施、设备正常运行的条件下，通过以确定的方式进行的一系列操作、控制，将原、辅料转化为符合质量标准要求的产品的全过程。[判断题]*对√错306.某些情况下，设备没有单独的性能确认，其可以和运行确认或工艺验证相结合。[判断题]*对√错307.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状。[判断题]*对√错308.供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。[判断题]*对√错309.设备的文件包括设计阶段，验证阶段，使用阶段等。[判断题]*对√错310.《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算，自发生特定情形的当天起算。[判断题]*对错√311.《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。[判断题]*对错√312.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。[判断题]*对√错313.被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施，对药品监管工作进行整改。[判断题]*对√错314.必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。[判断题]*对√错315.超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。[判断题]*对√错316.出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。[判断题]*对错√317.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。[判断题]*对√错318.从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。[判断题]*对错√319.从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。[判断题]*对√错320.存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。[判断题]*对√错321.当事人对药品检验结果有异议的，应当逐级申请复验，不能直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。[判断题]*对错√322.当药品检查任务繁重时，药品监管部门可以允许兼职检查员参与药品检查工作。[判断题]*对错√323.地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。[判断题]*对√错324.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的，无权制止相应行为，也不能停止提供网络交易平台服务。[判断题]*对错√325.对不予再注册的药品，应自作出不予再注册决定之日起予以注销药品注册证书。[判断题]*对错√326.对确存在安全隐患的被检查单位，药品监管部门应当及时将检查结论告知被检查单位，并及时公布对被检查单位的检查处理结果。[判断题]*对√错327.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证，无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。[判断题]*对错√328.对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，人民检察院、人民法院应当及时将案件移送公安机关。[判断题]*对错√329.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在十五日内作出行政处理决定。[判断题]*对错√330.发生药品安全事件，应按照应急预案关于事故分级和响应级别的规定，确定由哪一级人民政府负责应急处置。[判断题]*对√错331.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应采取控制措施，并立即报告相关监管部门。[判断题]*对√错332.仿制药可不与参比制剂进行对比研究，仅参照国家药品标准进行研究。[判断题]*对错√333.仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。[判断题]*对错√334.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其中小写字母用于区分制剂属性。[判断题]*对√错335.风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施，因此，药品监管部门不需要对持有人的风险管理计划进行监督检查。[判断题]*对错√336.根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入。[判断题]*对√错337.根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展延伸检查。[判断题]*对错√338.公布药品安全信息，应当进行必要的说明。[判断题]*对√错339.国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。[判断题]*对√错340.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。[判断题]*对√错341.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。[判断题]*对√错342.国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。[判断题]*对√错343.国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。[判断题]*对√错344.国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。[判断题]*对√错345.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。[判断题]*对√错346.国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。[判断题]*对√错347.化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的，其登记状态维持不变，相关药品制剂申请可通过审评审批。[判断题]*对错√348.监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业具有配合检查的义务，应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。[判断题]*对√错349.检查人员在监督检查过程中，不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动，应当依法执法、文明执法。[判断题]*对√错350.建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。[判断题]*对√错351.禁止进口疗效不确切的药品。[判断题]*对√错352.境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。[判断题]*对错√353.开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，紧急情况下也可以口头报告。[判断题]*对错√354.开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。[判断题]*对√错355.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。[判断题]*对√错356.申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。[判断题]*对√错357.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。[判断题]*对√错358.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书。[判断题]*对√错359.省级药品监管部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。[判断题]*对√错360.首次在中国境内销售的药品，在销售前，国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。[判断题]*对√错361.提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请。[判断题]*对√错362.违反《药品管理法》规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由药品管理部门依法给予治安管理处罚。[判断题]*对错√363.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以上十万元以下的罚款。[判断题]*对错√364.未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员一律不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。[判断题]*对错√365.县级以上人民政府及其有关部门，对在药品研制工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。[判断题]*对√错366.新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。[判断题]*对√错367.选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，药品制剂注册申请人应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。[判断题]*对错√368.药品包装标签内容的变更,持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施。[判断题]*对错√369.药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。[判断题]*对√错370.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。[判断题]*对√错371.药品辅料的供应商未遵守国