标准解读

GB 23719-2009《眼科光学和仪器 光学助视器》是中国关于眼科领域中光学助视器的标准规定，旨在确保此类产品的质量和性能，以满足视力障碍者的需求。该标准详细阐述了光学助视器的设计、生产、检验及使用要求，覆盖了放大镜、望远镜式助视器、电子助视器等多种类型的产品。以下是标准主要内容的概述：

  1. 范围：明确了标准适用的光学助视器类型，包括手持式、立式、头戴式等各种形式，用于改善用户的视觉功能。

  2. 规范性引用文件：列出了实施该标准时需要参考的其他相关国家标准或国际标准，确保技术要求的一致性和兼容性。

  3. 术语和定义：对光学助视器相关的专业术语进行了界定，如放大率、视场角、工作距离等，为后续条款提供明确的术语基础。

  4. 要求：

    • 光学性能：规定了助视器的放大倍率、分辨率、对比度、色差控制等指标，确保图像清晰、自然。
    • 机械和物理特性：涉及结构强度、耐用性、材料安全及环保要求，保证产品在正常使用条件下的稳定性和安全性。
    • 电气安全与电磁兼容性（针对电子助视器）：确保电子助视器在电气操作中的安全及与其他电子设备的兼容性，避免干扰。
    • 人机工效：要求设计应考虑用户使用的便捷性和舒适性，如重量、尺寸、操作简便性等。

  5. 试验方法：详细说明了各项性能指标的测试条件、程序和评价标准，以便制造商和检测机构进行质量控制和验证。

  6. 检验规则：规定了出厂检验、型式检验的项目、抽样方案及合格判定准则，确保每批产品的符合性。

  7. 标志、包装、运输和贮存：要求产品需有清晰的标识信息，包括产品名称、型号、制造商信息、执行标准等，并对包装材料、运输安全及贮存条件提出具体要求，以防损坏。

  8. 使用说明书：强调了随产品提供的使用说明书应包含必要的安全警告、操作指南、维护保养等内容，帮助用户正确、安全地使用助视器。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-05-06 颁布
  • 2010-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

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中华人民共和国国家标准

犌犅２３７１９—２００９

眼科光学和仪器光学助视器

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（ＩＳＯ１５２５３：２０００，ＭＯＤ）

２００９０５０６发布２０１００３０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

书

犌犅２３７１９—２００９

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准修改采用ＩＳＯ１５２５３：２０００《眼科光学和仪器光学助视器》。

本标准与ＩＳＯ１５２５３：２０００相比主要修改内容如下：

———增加引用标准ＧＢ／Ｔ１６８８６．１《医疗器械生物学评价指南》、ＩＳＯ１４４９０５《光学和光学仪器

望远镜系统的检测方法第５部分：透过率测量方法》；

———增加５．２．１对材料的要求；

———删除ＩＳＯ１５２５３：２０００标准附录Ｂ。

本标准的附录Ａ为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会归口（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：何涛、颜青来、郑建。

Ⅰ

书

犌犅２３７１９—２００９

眼科光学和仪器光学助视器

１范围

本标准规定了光学助视器的光学、机械要求以及试验方法。

本标准适用于制造商专为视力受损者提供的低视力光学助视器，也可以带有电气元件（例如

照明光源）。

本标准不适用于低视力电子光学助视器。

注：对于低视力电子光学助视器由其他标准作规定。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１４２１４眼镜架通用要求和试验方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１医疗器械生物学评价指南第１部分：评价与试验（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＩＳＯ１４８８９眼科光学眼镜镜片未切割镜片基本要求

ＩＳＯ１４４９０５光学和光学仪器望远镜系统的检测方法第５部分：透过率测量方法

ＩＳＯ１５００４眼科仪器基本要求和试验方法

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

天文望远镜犪狊狋狉狅狀狅犿犻犮犪犾狋犲犾犲狊犮狅狆犲

开普勒望远镜Ｋｅｐｌｅｒｉａｎｔｅｌｅｓｃｏｐｅ

由正物镜或物镜组和正目镜或目镜组组成的组合光学系统，在正常调焦情况下，可形成放大的倒

置像。

３．２

双筒辅助器犫犻狀狅犮狌犾犪狉犪犻犱

通常由两路独立的光学系统装配在一起，用于两眼同时观察的光学装置。

３．３

双目镜辅助器犫犻狅犮狌犾犪狉犪犻犱

双眼通过单个光学系统进行观察的光学装置。

３．４

望远帽犱犻狊狋犪狀犮犲犮犪狆

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