中药研发之中药材相关问题风险评估

中药研发之中药材资源风险评估中药材和中药饮片是中药和天然药物保证其安全、有效、质量可控的第一物质基础，其有效成分、毒性成分、药材来源、资源情况都对后续的研发工作有重大影响。因此，在进行中药研发之前首先要对所用到的中药材资源进行评估，主要包括以下几个方面。一、 背景资料项目背景及市场预计分析:结合研发项目的前期研究结果及适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、产品潜在的市场规模及临床价值、所用相同药材的上市药品药材来源等方面预估研发乃至生产所需药材年产量。中药材资源基本信息：明确所用中药资源基原物种及其生物学特性，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，野生或栽培的来源情况。明确药材是否有国家及地方标准，药材的毒性情况、濒危等级等。药材来源介绍：所用药材的市场销售情况（价格、市场分布、走货通量、是否冷背药材等），可获得途径（饮片厂、药材销售公司、个人代理、农户、上游提供、下游采摘、特批申请等），可满足的条件（是否可以先提供小样，是否出具检测报告，是否可以开具发票，是否可以签订合同及退换货等），影响采购药材的难易程度的其它问题。中药材质量信息：根据不同产地药材的质量的文献调研，以及对中药材质量复核的结果进行分析，评估中药材质量宏观信息。二、 潜在风险分析中药资源潜在风险可从获得中药材的成本（时间、人力、资金）、药材质量研究难度（无标准药材的研究）、毒性药材对成药安评研究的影响程度、濒危等级、中药材成药周期、分布区域、特殊价值等方面分析。不可进行人工繁育该类中药材生长条件或繁育机制尚不清楚，导致不能进行人工种植/养殖，中药材可持续供给存在障碍。获得药材成本结合背景资料中药材来源的介绍，从获得所需中药材时间、人力、资金方面进行分析，可以同时与项目本身的市场价值进行对比分析。如果前期获得药材很困难，且不能保证后期生产药材来源稳定、供应商资质及材料健全，应进行风险提示。质量问题该类中药材不同区域质量变异较大或品种容易混杂，容易出现质量问题。同时结合多批药材质量复核结果，分析获得质量合格药材的难易程度。如果多产地多批检测均不合格，应进行风险提示。研究难度对于没有国家标准及地方标准的中药材，需要对其建立药材质量标准，可能会增加研究难度。对于药材质量研究确实存在困难，应进行风险提示。毒性药材对于毒性药材，在购买、运输、储存方面需要按照《医疗用毒性药品管理办法》进行管理。同时毒性药材对成药的安全性也会造成影响，明令禁止入药的毒性药材不得使用，可以使用的要严格按照相关规定的限量使用，超出限量的应说明其安全性指标数据。6.濒危等级应当说明所使用中药资源是否被列为保护对象，以及是否收录在国家或国际珍稀濒危保护名录中。若该类药材已经出现资源问题，已收入野生珍稀濒危资源名录，国内外法律法规对该种资源的使用具有限制措施，应进行风险提示。成药周期应当说明中药资源从幼苗生长到繁殖器官成熟所需要的时间和生产符合药品标准的中药材所需要的时间，可以弓I用文献数据或实测数据。当生长周期在5年以上（含5年）导致产量波动大，供需动态匹配困难时需要进行风险提示。分布区域应当说明所使用中药材资源分布范围，重点从中药资源道地性和品质变异的角度说明，可以引用文献数据或实测数据。对中药材仅分布在特定区域，产量难以扩大，过度采挖极易导致物种濒危的品种进行风险提示。特殊价值应当说明所使用中药材资源在生态系统和生物多样性中的特殊作用和价值。例如，甘草、麻黄对防风固沙具有重要生态价值，过度采挖可能导致土壤沙化。三、解决措施对于市场价值大，立项研究充分，且经评估可继续进行的项目可通过以下几个方面规避部分风险：药材来源问题解决措施1）在洽谈药学研究平台时，需要明确药材购买及药材资源评估由研究方承担。2）为保障稳定的供应商，可建立药材供应商资料库，将合作较好的供应商纳入资料库。3）为保证药材质量时，选择供应商优先顺序为：a.有GMP资质的中药饮片厂；b.能够签订合同、开具发票、出具检测报告的药材公司；c.能够签订合同、出具发票的药材公司；d.药材基地;。4）对于无法获得药材检测报告的情况的解决措施：可以由平台建立药材质量检测部门；或可以委托第三方检测机构，可考虑签订长期检测合同。稳定质量的措施在药材购买时，应当向药材供应商明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的，还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。可持续获得对来源于人工种植养殖的中药材品种，应当由长期合作的药材供应商提供基地发展5年计划；对来源于野生的中药材品