张恩科器材采购课件

烟台2015年11月医院医疗器材采购理论与管理实践陕西省人民医院张恩科报告人简介

张恩科，男，46岁，主任技师，陕西省人民医院医学装备部副主任、陕西省中西医结合研究所办公室主任。陕西省医疗器械协会医院装备分会副会长、《中国医学装备》杂志编委、《中国医疗设备》杂志编委、《中国医疗设备》杂志陕西分社执行社长。从事医用电子仪器的研究、开发、维护和管理等工作二十一年。承担国家科技支撑计划任务、参与国家863计划2项、主持陕西省科技统筹（群）重大项目、吴阶平医学基金会医院专项、陕西省科技攻关/自然研究等课题8项；合作其他科研项目5项；获得陕西省政府科技奖励、中国医院科技创新奖等；软件著作权登记5项。荣登2013年中国好医工科研标兵。近6年发表核心期刊论文52篇，SCI收录论文3篇。内容提纲背景资料职业性器材采购理论与通用做法耗材采购实践设备采购经验分享器材管理整体方案推荐小结一、背景资料1、医疗器材是特殊的商品医疗器材的流通和使用与政府、医院和人民群众利益息息相关。医疗器材管理是现代化医院资产管理和效益提高的重要研究课题。2、医疗器材管理的复杂性医疗器材因为种类繁多、技术专业性强、使用面广、风险因素多,医疗器材的管理难度是要远高于固定资产，比药品更特殊和复杂。医疗器材属于经济管理的范畴，在其采购、流通、使用环节会涉及多方面的直接利益，尤其是医疗领域存在的不正之风给我们行业的正常管理带来很大困难。从普遍性上讲，大部分医院没有把这些问题很好地解决，特别是在购置环节。3、购置是器材管理的关键环节医院在购置环节管理职能的缺失是造成器材乱象的根本原因。利益因素多————矛盾突出缺乏实效性手段————采购价格虚高监控手段不足或不到位————

损害患者权益4、器材购置管理的技术现状无论是政府指导还是行业规范，尚无成熟的方法可以借鉴。各医院医疗器材购置管理各自为政，缺乏标准性和系统性。国内理论研究研究居多，实施落实颇少，未形成系统化的理论体系，实践可操作性不强。5、行业发展问题人员编制少，从业人员知识结构不合理。器材管理人员，学科带头人流动性大给管理延续性带来冲击。行业不良惯例甚至腐败问题还相当普遍和严重。器材购置管理体系尚未建立，管理机构形同虚设。信息化建设滞后。

1、医疗器材的作用和价值现代医院医疗业务开展离不开医疗器材的基础支撑。医学上的每一项突破都无一例外地得益于医学器材所提供的技术支持。医疗器材技术的快速发展促进临床医疗能力的提高。器材采购方法是否得当，供应服务保障是否到位影响着医院的正常运行，关系到社会和谐，尤其重要的是与民众健康相关。

二、职业性2013年12月20日统计结果陕西部分医院医疗设备资产状况2、医用器材是医院经营管理的重要课题（1）医疗设备是医院固定资产投资的主要方向之一医疗设备的配置水平，业已成为医院现代化的重要标志，同时也反映了医院的综合和整体实力。全国万元以上的医学装备200多万台套,总价超过8000亿元。项目2010年2011年2012年2013年购置总额124325063.07156933280.95215411324.64291923169.71500元以上购置总额8012920855143218053.34200069609.94占比%64.4564.1866.4968.53（2）医用耗材是是医院成本支出的的重要成分分之一医用耗材涉涉及到医院院95％以以上的诊疗疗领域，品品种条目近近7000种。。全国医用耗耗材年使用用量已经达达到1800亿的规规模，年增增速超过25%。（陕西省人人民医院医医疗耗材使使用情况））是适应国家家医改政策策、促进医医院发展的的一项重要要工作。对保证医疗疗质量、降降低医疗成成本、减轻轻患者负担担，提高精精细化管理理水平，提提升资源效效能发挥有有重要意义义。对惩治行业业不正之风风具有重要要意义，对对保护人民民群众的合合法权益具具有现实意意义。3、医用器材材采购管理理的重要性4、部门定定位器材管理部门（（医学工程程学科）需需要解决的的首要问题题：——需要准准确定位部部门的地位位医技科室？？后勤部门门？管理部部门？经营营部门？器材管理是是现代医院院医用物资资流程化管管理与临床床医学工程程、信息技技术相结合合的重要学学科行政器材管管理部；业业务归医技技科室；专专业归医学学信息及工工程1980年成立器械械科2003年年职能转变，定名为设备备管理科2014年医院组织织机构调整整，设立耗材试试剂部和医医学装备部部1.历史沿革3.组织构架4.工作模式2.部门定位器材管理耗材试剂部部设耗材试剂剂采供科、、耗材试剂剂管理科分资产管理理组、采供供组、手手术直属二二级库四个个专业小组组。医学装备部部设国资科、、维护保障障科行政管理：：医学装备备部业务归属：：医技科室室专业归口：：医学信息息与工程以“资产、、维修”管管理为职责责（器械科科）以购置和技技术管理为为基础（设设备管理科科）以“可用性性和可靠性性”为基础础的临床应应用、安全全质量、成成本控制制和物流管管理为中心心（耗材试试剂部/医学装备部部）陕西省人民民医院器材材部门管理理定位单纯的事务性工作管理模式资产管理模式协助支持模式单纯的购置管理模式人工管理模式技术性管理模式“以病人为中心、应用与质量保证”管理模式应用分析、保障器材完好的待用状态成本控制管理和医院物流管理模式信息化管理模式准确定位职职能，体现现职业价值值5、职业边缘缘化——边缘化危机机成为行业业必须面对对的严峻问问题管理职能被被挤逼技术能力不不强服务意识令令人堪忧机遇——在发达国家家医学信息息工程和医医疗、护理并称称支撑医院院发展的“三驾马车”，这种认识识逐步得到到我国医疗疗卫生行业业管理人员员和从业者者的肯定和和认可。医院的医学学信息工程程部门已成成为现代化化医院提高高医疗水平平，保障在用用仪器设备备和医用耗耗材安全有有效的使用用，提升医医院社会效效益和经济济效益的一一个关键部部门。6、机遇与与挑战挑战——现代化医院院管理精细细化需求对对从业提出出要求。医工当自强强，克服困困难，提升升自我，推推动学科发发展。医疗器材采采购是“医工”行业的重要要职位之一一，其职业业定位有两两个基本特特征：技术专业性性+从业职业性性7、采购职职业定位三、器材采采购理论和通用做法（一）岗位位目标任务务的要点与与主次确保安全确保安全保障供应（（避免断货）管好库存不断降低成成本缩短供应期期提升临床质质量医疗器械管管理条例中华人民共共和国政府府采购法中华人民共共和国招标标投标法卫生部关于于进一步加加强医疗器器械集中采采购管理的的通知卫生部、国国家中医药药管理局关关于建立健健全防控医医药购销领领域商业贿贿赂长效机机制的工作作方案。。。。。。。。（二）医用用器材采购购应遵循的的的相关法法规1、器材采购管理的的基本流程程（三）器材材采购流程程与一般性性规范阶段主要工作事前设计提出采购需求确定采购要求询找供应商选择供应商招标与商务谈判签定供应合同事中执行下达采购订单订单跟踪管理收货与验收付款事后总结供应商表现评估服务质量考核2、建立采购购过程的电电子表格体体系采购功能性流程电子表格名称提出采购需求

采购目录确定采购要求质量标准与供应保障询找供应商候选供应商目录选择供应商供应商遴选办法招标与商务招标文件招标备忘招标记录和评标报告商务履行约定商务要求谈判表签定合同采购供应合同下达采购订单采购计划下达订单跟踪管理采购订单跟踪表收货库房收货与验收表付款供应商付款计划表供应商表现评估供应商服务质量评估表供应商年度综合评估表供应商年度综合评估表采购管理的绩效考核

年度考核（四）器材材采购理论论了解相关规规定与要求求采采购人员员的业务知知识熟悉供应市场的的行情管管理理协调能力力掌握现代信信息技术掌掌握基基本的财务务常识采购人员的的执业操守守：克服侥侥幸心理；保护自己己1、提升采购购执业能力力（1）器材分类<1%85%10-15%2、采购关键键环节认识识与把握交易型关系系——采供关系可可以随时中中断合作型关系——无论如何分歧歧，采供关系系不能即刻中中断（2）采购定位位类别耗材分类采购原则垄断性器材

合作型绩优性器材

合作型/伺机打破普通性器材交易型

（3）采供关系确确定交易型关系合作型关系1、以成本控制为前提1、以供应的安全为前提2、与供应商保持距离2、与供应商保持

“亲密”关系

3、以施压为主要管理方式3、

协商和说服为主要管理方式

4、

双方透明运作，以期降低运作成本来降价（4）采购关系与与策略（5）采购管理的的其他考虑因因素采购实物与采采购服务一一次性或重重复性出问题的影响响大小供供应市场场的特点需求的稳定性性高低库存多少的策策略1）目的和原则则目的——能及时发现，，及时纠正存存在的问题；；客观、公正的的评价供应商商，提高服务务水平。原则——考评办法具有有可操作性；；考评结果要告告知供应商；；考评结果要影影响供应资格格。（6）建立供应商商考评体系2）考核指标考核项目评判标准有无不良事件的通报院内和政府网质量指标库房验收合格率供应指标送货按时率经济指标供应价格水平和降价幅度支持、配合与服务指标对医院的重视程度和临床满意度完善供应体系系，针对供应应商建立评价价机制指标权重A供应商B供应商C供应商评分乘积评分乘积评分乘积供应商的实力5％90.4560.3040.20成本40％52.0072.8093.60产品的性能30％41.2072.1092.70供应商的愿望10％60.6050.5040.40供应商的保障能力15％81.2050.7520.30合计100％325.45306.45287.203）考核办法制定书面的打打分标准；事实记录或小小组共识；各指标均衡和和权重计算。。采购及时率商务落实达标标率临床考评（7）采购员岗位的的目标责任考考核机制1）器材采购的难处使用科室的出出发点——品牌好效效果果好使用方便其其他因因素器材科的采购购原则——经济干干净器材科的尴尬尬——技术上相对为为弱势；一旦出问题，，器材科将承承担主要责任任。3、器材采购心心理分析根据使用科室提出出的要求确定定需求类型，，按下列标准准——必须型（必须须要有）必要型（有了了更好）无所谓型根据市场价格格按高成本、低成本和一般型分类。选择实施手段段：剔除、减减少、维持、、增加等不同同心理愿望和采购策略。。2）执行对策必须型必要型无所谓型高成本维持减少剔除一般性维持/增加维持/减少减少低成本增加增加维持/减少3）执行定律耗材来源路径径控制采购招标采购流程设计计与过程管理理评价考核四、耗材采购购管理的实践践经验分享(一）耗材来源源路径控制医用耗材的采购管管理，首先要要从源头上进进行限制和干干预，从准入入与供货资格格上，抓来源源路径。基于耗材准用用目录的准入入制度。以供应信息库库为唯一依据据的耗材来源源路径的控制制。1、制定医院耗耗材准用目录录在在用耗材和和拟准入耗材材的基础上，，逐个征求使使用科室的意意见，会同医医务处、采购购办等部门及及临床专家的的论证意见，，按“安全有效、价价格合理和技技术保障到位位”的基本原则，，制定耗材准准用目录，按专业和科科室进行分类类管理。耗材准用目录录应经过医院院院务会批准准，成为医院院耗材采购的的品规大纲。2、建立医院耗耗材供应信息息库依据集体采购购招标/遴选的结果，建立医院医疗疗耗材供应信信息库，作为为医用耗材采采购来源的依依据。同时纪检部门门备案原始数数据信息和评评标记录。3、例外1：新耗材准入入就是给市场新新型耗材留有有进入医院的的通路。使用科室提出出申请，医院院职能部门（（包括医务处处、财务处、、器材处甚至至纪检部门））需要认识、、评估和控制制以下几个方方面的问题：：耗材是否安全全、有效医院是否同意意申请科室开开展相应的业业务（业务划划分）申请科室是否否已经具备使使用的耗材技技术能力医疗耗材申请请准入审批表表例外2：非中标耗材使使用（二）采购招招标涉及多部门甚甚至个人利益益，很难取得得共识。技术管理难度度大，行政部部门处于弱势势。商务履约属行行政管理，职职能部门权利利大。------非常棘手的环环节招标项目必须须与采购准用用目录的既定定品规一致。。每品种规格提提前拟定供应应厂商数量：：三类植入性器器材每品规供供应厂商原则则上最多不超超过4家（进进口不多于2家，国产不不多于2家））；一、二类和普普通三类器材材供应厂商原原则上最多不不超过2家（（进口不多于于1家，国产产不多于1家家）。1、供应单位数数量拟定2、推荐招标方方法执行技术评审审和商务招标标分开进行的的方式，是合合理可行的办办法和技巧。。1）技术评审审技术标部分只只允许投标单单位对投标产产品做技术介介绍和讲解并并现场提供样样品，本阶段段投标单位不不必公开投标价格，评评标专家通过过对样品、投投标介绍、使使用经验和其其他市场信息息做综合评价价，产品质量能保保障医疗安全全和性能能保保证医疗效果果的产品方能能通过本轮评评审。进入商商务评评审阶阶段的的投标标单位位原则则上最最少不不得少少于计计划供供应单单位的的三倍倍。2）商商务竞竞价本阶段段由投投标单单位密密封报报价，，在会会议现现场公公开价价格的的方式式进行行，执行低价优优先原则，，依次次选择择投标标价格格（综综合价价格））最低低的单单位推推荐为为中标标单位位。通过技技术评评审和和商务务招标标两个个过程程，从从机制制上实实现既不盲盲目追追求最最高档档次，，也不不刻板板强制制使用用最低低价格格，而而是以以合理理的手手段实实现高高性价价比耗耗材的的选择择。非充分理理由，，使用用科室室坚持持要求求选用用的耗耗材，，供应应价格格必须须低于于进入入商务务阶段段的投投标最最低价价格。。同品规规耗材材，国国产价价格不不能高高于同同类进进口且且应保保持一一定差差距。。对投标标单位位统一一要求求，凡凡在用用耗材材继续续投标标的，，原则则上要要求降降低最最少5%后后再参参与公公平竞竞争。特殊原原因不不能降降低供供货价价格即使中中标付付款期期限必须延长。3、特殊殊手段段和技技巧：：价格格限制制和降降价逼逼迫设计合合理的的采购购流程程，完完善相相关制制度并并确保保贯彻彻和落落实，，在耗耗材的的采购购过程程中，，存留留以下下信息息：医疗器器械商商标及及名称称、规规格（（型号号）、、批号号、有有效期期，灭灭菌产产品还还应记记录灭灭菌批批号；；购货货数量量、购购货日日期；；采购人人、验验收人人、验验收结结论。。（三））购置置流程程设计计与过过程管管理销售/采购清清单样样表1、采购购环节节：订订单与与跟踪踪（销售售/采购清清单方方式））供货单单位在在接到到医院院的采采购计计划后后，必必须按按照医医院规规定的的格式式和内内容填填写销销售/采购清清单（（依据据采购购计划划写清清品名名、规规格、、产地地、注注册证证号码码、数数量、、单价价、金金额、、生产产批号号、资资质有有效期期限等等）；；审核人人员按按供应应信息息库的的登记记信息息，对对产品品品规规、供供应单单位、、招标标价格格进行行审核核，并并核对对耗材材注册册和经经销授授权等等资质质的时时效性性，签签字认认可；；库管人人员按按销售售/采购清清单的的内容容验收收和接接收实实物。。并将将资质质信息息和入入库单单进行行关联联，每每张入入库单单打印印结果果中就就会显显示资资质信信息。。销售/采购清清单和和发票票一起起作为为入库库依据据。备存销销售/采购清清单纸纸质材材料，，便于于核查查----一目了了然的的清单单使监监管效效率和和效果果大大大提高高。销售/采购清清单运运行办办法验收内内容核对单单据：：认真真核对对销售售/采购清清单。。外包装装检查查：主主要查查验包包装是是否受受潮或或破损损。开箱清清点。。性能检检验。。批号及及灭菌菌日期期等的的核对对。合格证证。在验收收中如如发现现数量量短缺缺，质质量低低劣，，破损损等问问题或或性能能、参参数指指标等等不符符合约约定时时，应应由订订货部部门负负责交交涉补补货，，退货货或赔赔偿。。验收结结论。。验收收合格格的器器材，，要进进行验验收结结论登登记，，器材材管理理部门门及供供货方方代表表共同同签字字认可可。植入性性和高高价值值器材材，因因使用用安全全风险险高，，政府府主管管部门门要求求进行行溯源源性管管理。。国家家相关关规定定：对植入入性医医疗器器械应应当建建立使使用记记录。。手术室室记录录内容容包括括：（一一））患患者者姓姓名名、、联联系系地地址址、、电电话话；；（二二））手手术术日日期期、、手手术术医医师师姓姓名名；；（三三））产产品品名名称称、、规规格格（（型型号号））、、生生产产厂厂名名、、生生产产批批号号（（出出厂厂编编号号或或者者序序列列号号））、、生生产产日日期期；；（四四））患患者者使使用用知知情情同同意意书书，，并并签签字字同同意意。。（五五））应应将将将将使使用用产产品品的的合合格格证证条条形形码码粘粘贴贴在在患患者者病病历历手手术术记记录录中中。。器材材科科（（设设备备科科））记记录录内内容容包包括括：：供货货单单位位、、购购进进日日期期、、供供货货单单位位联联系系地地址址、、电电话话。。植入入性性医医疗疗器器械械使使用用记记录录应应当当长长久久保保存存。。2、使使用用环环节节：：溯溯源源性性管管理理/质量量跟跟踪踪科学立项项合理选型型公开招标标效能评估估五、医疗疗设备采采购管理理的常规规做法和和经验分分享（一）科科学立项项1、申请报报告书——申请是固固资管理理的出发发点和启启动点1）设备申请请的部门门临床医技技科室；；相关职职能机构构；设备备主管部部门；其其他2）申请应应阐明的的要点问问题必要性该仪器设设备涉及及的科研研医疗应应用领域域平台；；学科建设设对该仪仪器设备备需求的的必要性性和紧迫迫性；该仪器设设备和主主要配件件的先进进性和适适用性；；可行性场地条件件技术保障障成本效益益分析2、论证（1）论证原原则技术论证证：以专专家为主主体基础支撑撑：以职职能处室室主体（2）论证的的内容1）费用概概算及其其来源：：欲购设备备及附件件、零配配件、软软件配套套等的经经费落实实情况；；年度运运行维修修经费总总需求（（包括易易损件、、耗材、、水、电电、气等等的运行行消耗费费用、维维修费等等）、三三废处理理费用、、场地占占用费等等费用的的落实情情况。2）安装使使用环境境及配套套设施条条件申购仪器器设备放放置地点点、面积积；水、、电、气气需求和和保障情情况；安安全防范范措施等等。3）技术与与配置准准入：三类医疗疗技术准准入；配配置证申申请方案案；医疗疗业务划划分；实实际使用用、业务务开展方方面的技技术支撑撑队伍（（资格与与应用能能力）；；设备管管理能力力。4）预期效效益：该仪器设设备预期期对科研研和医疗疗进步和和学科发发展的作作用和绩绩效；该该仪器设设备的有有效工作作（使用用）情况况。（3）立项决决策权重重根据医院院长期发发展的规规划与近近期工作作目标，，按照医医院年度度医学装装备投资资预算，，依据轻轻重缓急急，分期期、分批批更新或或引进医医学装备备。医院学科科发展需需求：新建学科科设备更新新新业务开开展和重重点科研研项目及及人才基基金项目目重点学科科、优势势专科其他社会效益益好，经经济效益益高、性性价比良良好的医医学装备备。（成本回回收年限限是主要要参考指指标）（4）立项论论证阶段段的目标标明确设备备归属；；安装场地地及硬件件条件的的保障措措施；技术支撑撑保证；；主要功能能和关键键技术指指标；投资预算算与执行行计划；；设备共享享及管理理方案；；成本核算算及收益益处置办办法。（二）合合理选型型1、大型医医疗设备备采购选选型（建议采采取申请请批准报报告书制制度）目标品牌牌备选招标参数数制定大型医疗疗设备招招标采购购参数申申报/审核报告告书（三）公公开采购购采购方式式医院自主主采购由医院自自己组织织的采购购活动委托采购购由医院委委托招标标公司，，由招标标公司组组织采购购活动的的方式1、采购分分级一般根据据价值高高低，分分级安排排采购形形式：采购员自自主采购购器材科主主持完成成医院集体体采购（（委托招招标）2、采购分分类定向采购购（单一一来源或或投标单单位只有有一家））竞争性谈谈判（投投标单位位为两家家或金额额不足80万元）公开招标标（投标标单位三三家或以以上及金金额80万元以上上）（4）合同制式条款款（无意意条款））技术内容容（有意意约定））：名称/产地/规格型号号/合同价格格/配置清单单/交货期限限/交货地点点/验收标准准/付款方式式/违约责任任/质量保证证/培训与增增值/耗材或易易损件供供应。（5）设备验验收验收目的的：保证证所购医医疗设备备品牌规规格合格格、数量量准确、、质量和和技术指指标等符符合标书书与合同同要求。。验收单位位：供应应方、器器材科、、使用科科室。验收内容容：外形（裸裸眼查验验，存留留照片））随机资料料（装箱箱单、海海关报关关单、商商检证明明、出厂厂合格证证、操作作说明书书等）主机硬件件（名称称、品牌牌、规格格型号、、产地、、序列编编号，存存留照片片）附件硬件件（名称称、规格格型号、、产地、、编号、、数量））配套软件件技术性能能指标（（使用功功能和技技术指标标与招投投标及合合同的符符合性））场地和配配套条件件（场地地条件是是否符合合安装要要求、水水电等基基础配套套是否到到位、安安全防护护是否符符合标准准）操作和应应用培训训。特种设备备的其他他要求。。（6）档案管管理档案资料料内容（（一般设设备）：：项目申请请书/论证报告告/立项批准准书品牌选择择及参数数申报书