GB 15810-2019一次性使用无菌注射器

ICS1104020

C31..

中华人民共和国国家标准

GB15810—2019

代替

GB15810—2001

一次性使用无菌注射器

Sterilesyringesforsingleuse

(ISO7886-1:2017,Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part1:Syringesformanualuse,MOD)

2019-10-14发布2020-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB15810—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

命名

4………………………2

物理要求

5…………………3

外观

5.1…………………3

刻度容量允差

5.2………………………4

刻度标尺

5.3……………4

外套

5.4…………………6

活塞组件

5.5……………6

锥头

5.6…………………6

性能

5.7…………………6

化学要求

6…………………7

酸碱度

6.1………………7

可萃取金属含量

6.2……………………7

易氧化物

6.3……………7

环氧乙烷残留量

6.4……………………7

生物要求

7…………………8

总则

7.1…………………8

无菌

7.2…………………8

细菌内毒素

7.3…………………………8

包装

8………………………8

初包装

8.1………………8

中包装

8.2………………8

标志

9………………………8

总则

9.1…………………8

初包装

9.2………………8

中包装

9.3………………9

大包装

9.4………………9

运输包装材料

9.5………………………9

贮存

10………………………9

附录资料性附录本标准与相比的结构变化情况

A()ISO7886-1:2017……………10

附录规范性附录容量允差和残留容量的试验方法

B()………………11

Ⅰ

GB15810—2019

附录规范性附录注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法

C()………13

附录规范性附录注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法

D()……14

附录规范性附录滑动性能试验方法

E()………………16

附录规范性附录外套与活塞组件配合的试验方法

F()………………19

附录规范性附录萃取液制备及试验方法

G()…………20

附录资料性附录设计和材料的指南

H()………………21

参考文献

……………………22

Ⅱ

GB15810—2019

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替一次性使用无菌注射器本标准与相比主要技

GB15810—2001《》。GB15810—2001,

术变化如下

:

修改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20011);

增加了二件式注射器三件式注射器残留容量活塞组件外套卷边针管保护套或防

———“”“”“”“”“”“

护装置芯杆定义见和

”“”(3.6、3.7、3.11、3.12、3.133.14);

修改了图及其名称见图年版的图

———1(1,20011);

修改了润滑剂的要求见年版的

———(5.1.4,20015.1.4);

修改了按手间距的要求见年版的

———“”(5.5.1,20015.5.1);

删除了橡胶活塞应无胶丝胶屑外来杂质喷霜应符合的规定其他材料制成

———“、、、,YY/T0243,

的活塞应符合相应标准的规定年版的

”(20015.8.1);

增加了外套与活塞组件的配合见

———“”(5.7.4);

删除了注射器应无致热原见年版的

———“”(20015.12.2);

删除了溶血注射器无溶血反应见年版的

———“:”(20015.12.3);

删除了急性全身毒性注射器应无急性全身毒性见年版的

———“:”(20015.12.4);

删除了试验方法见年版的第章

———“”(20016);

修改了初包装的要求增加了初包装材料和配针包装形式的要求见年版的

———“”,(8.1,20017.1);

增加了本标准与相比的结构变化情况见附录

———“ISO7886-1:2017”(A);

增加了容量允差和残留容量的试验方法见附录

———“”(B);

增加了注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法见附录

———“”(C);

增加了注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法见附录

———“”(D);

修改了滑动性能试验方法见附录

———“”(E);

增加了外套与活塞组件配合的试验方法见附录

———“”(F);

增加了萃取液制备及试验方法见附录

———“”(G);

将生物学评价和材料指南合并为设计和材料的指南并进行了修改见附录年

———“”“”“”,(H,2001

版的附录和附录

DE);

删除了溶血试验见年版的附录

———“”(2001B);

删除了检验规则见年版的附录

———“”(2001C)。

本标准使用重新起草法修改采用一次性使用无菌皮下注射器第部分手动

ISO7886-1:2017《1:

注射器

》。

本标准与版相比在结构上有较多调整附录中列出了本标准与

ISO7886-1:2017,AISO7886-1:

的章条编号对照一览表

2017。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO7886-1:2017:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况具体反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0466.1ISO15223-1:2016;

删除了

●ISO23908;

Ⅲ

GB15810—2019

删除了

●ISO80369-7;

增加引用了见

●GB/T1962.1(5.6.1);

增加引用了见

●GB/T1962.2(5.6.1);

增加引用了见

●GB/T6682(B.1.2.3、B.2.2.2、C.2.4、E.2.4、F.2、G.1.2.1、G.2);

增加引用了见

●GB/T14233.1—2018(6.3、G.2);

增加引用了见

●GB/T14233.2(7.3);

增加引用了见

●YY/T0466.1(9.1);

修改了范围的要求删除了不带针注射器与一次性使用无菌注射针配套使用的要求

———“”,;

删除了术语和定义中的单元包装用户包装自密封注射器多单元包装

———“”、、、;

修改了外观的要求调整了试验条件的表述方式

———“”,;

将设计的要求和润滑剂的要求纳入附录资料性设计和材料的指南并进行了修改

———H()“”,;

增加了化学要求中的易氧化物见环氧乙烷残留量见的要求

———(6.3)、(6.4);

增加了生物要求中的无菌见细菌内毒素见的要求

———(7.2)、(7.3);

修改了初包装的要求增加了初包装应使用透气包装材料和配针包装形式的要求

———8.1“”,;

增加了容量允差和残留容量的试验方法见附录

———“”(B);

增加了外套与活塞组件配合的试验方法见附录

———“”(F);

修改了酸碱度可萃取金属含量易氧化物萃取液制备见

———“//”(G.1);

增加了环氧乙烷残留量的试验方法见

———“”(G.2);

删除了硅油量的试验方法见的附录

———“”(ISO7886-1:2007F)。

本标准做了下列编辑性修改

:

修改了标准名称

———;

增加了附录本标准与相比的结构变化情况

———A“ISO7886-1:2017”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出并归口

。

本标准起草单位上海康德莱企业发展集团股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限

:、

公司江西洪达医疗器械集团有限公司成都市新津事丰医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所

、、、。

本标准主要起草人高亦岑夏欣瑞李君王海银熊荣荣田兴龙丁彪花松鹤

:、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB15810—1987、GB15810—1995、GB15810—2001。

Ⅳ

GB15810—2019

引言

一次性使用无菌注射器作为一个单器械需与一次性使用无菌注射针组成组合器械应用于临床

,。

本标准鼓励制造商将注射器配套注射针一起作为销售单元因此在注射器图示中增加了注射针

,“”

相关的结构和术语

。

考虑到不应限制不带注射针的注射器因此本标准规定的不带针注射器与符合要求一

,GB15811

次性使用无菌注射针配套使用

。

如果注射器自身配套注射针测试化学性能和生物性能时应连同注射针制备萃取液

,。

对应的和对应的已被

GB/T1962.1—2015ISO594-1:1986GB/T1962.2—2001ISO594-2:1998

所代替其对应转化的行业标准为报批中

ISO80369-7:2006,YY/T0916.7()。

Ⅴ

GB15810—2019

一次性使用无菌注射器

1范围

本标准规定了一次性使用无菌注射器以下简称注射器的命名物理要求化学要求生物要求

(“”)、、、、

包装标志贮存等

、、。

本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器

。

本标准不适用于胰岛素注射器玻璃注射器永久带针注射器带有动力驱动注射泵的注射器自毁

、、、、

型固定剂量疫苗注射器防止重复使用注射器由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射

、、

器等

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。