GB 15213-2016医用电子加速器性能和试验方法

ICS1104050

F91..

中华人民共和国国家标准

GB15213—2016

代替

GB15213—1994

医用电子加速器性能和试验方法

Medicalelectronaccelerators—Functional

performancecharacteristicsandtestmethods

(IEC60976:2007,NEQ)

2016-06-14发布2018-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

医用电子加速器性能和试验方法

GB15213—2016

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20169

*

书号

:155066·1-54785

版权专有侵权必究

GB15213—2016

目次

前言

…………………………Ⅶ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

环境条件

4…………………4

通用要求

4.1……………4

运输和贮存

4.2…………………………4

供电电源

4.3……………5

要求

5………………………5

剂量监测系统

5.1………………………5

通用要求

5.1.1………………………5

重复性

5.1.2…………………………5

线性

5.1.3……………5

随设备角度位置的变化关系

5.1.4…………………6

随机架旋转的变化关系

5.1.5………………………6

随辐射野形状的变化关系

5.1.6……………………6

测量的稳定性

5.1.7…………………6

移动束治疗的稳定性

5.1.8…………7

深度吸收剂量特性

5.2…………………8

辐射

5.2.1X…………………………8

电子辐射

5.2.2………………………8

辐射野的均匀性

5.3……………………9

辐射

5.3.1X…………………………9

电子辐射

5.3.2………………………11

辐射野的半影

5.3.3…………………12

辐射野的指示

5.4………………………13

辐射

5.4.1X…………………………13

电子辐射

5.4.2………………………16

辐射和电子辐射的可调节限束系统的几何形状和运动速度

5.4.3X……………17

光野的照度和对比度

5.4.4…………17

辐射束轴的指示

5.5……………………18

通用要求

5.5.1………………………18

辐射束轴在患者入射表面的指示

5.5.2……………18

辐射束轴在患者出射面的指示

5.5.3………………18

等中心

5.6………………19

辐射束轴相对等中心的偏移

5.6.1…………………19

等中心的指示

5.6.2…………………19

Ⅰ

GB15213—2016

沿辐射束轴的距离指示

5.7……………19

指示装置

5.7.1………………………19

辐射源到等中心距离可变的设备和非等中心设备的附加的指示装置

5.7.2……20

旋转运动标尺的零刻度位置

5.8………………………20

通用要求

5.8.1………………………20

对随机文件的要求

5.8.2……………20

性能指标

5.8.3………………………20

前后辐射野的重合性

5.9………………20

对随机文件的要求

5.9.1……………20

性能指标

5.9.2………………………21

治疗床的运动

5.10……………………21

通用要求

5.10.1……………………21

治疗床的垂直运动

5.10.2…………21

治疗床的等中心旋转

5.10.3………………………21

治疗床旋转轴的平行度

5.10.4……………………21

治疗床的刚度

5.10.5………………22

电子成像装置例如

5.11(EPID)………………………22

通用要求

5.11.1……………………22

支撑结构的机械规格

5.11.2………………………23

成像规格

5.11.3……………………23

随机文件

5.12…………………………25

性能指标

5.12.1……………………25

可使用的标称能量和吸收剂量率

5.12.2…………25

可使用的辐射野

5.12.3……………25

正常治疗距离

5.12.4………………25

可使用的楔形辐射野

5.12.5X……………………25

可使用的均整过滤器

5.12.6………………………25

准备时间

5.12.7……………………25

影响量

5.12.8………………………26

维护

5.12.9…………………………26

性能指标值的给出

5.12.10…………26

在辐射头内部和辐射头到等中心区域内限束装置的尺寸和间隔

5.12.11………26

5.12.12IMRT………………………26

试验方法

6…………………26

标准试验条件

6.1………………………26

通用说明

6.1.1………………………26

角度位置

6.1.2………………………26

体模的材料和位置

6.1.3……………27

测试点的位置

6.1.4…………………27

辐射探测器

6.1.5……………………27

标准测试深度

6.1.6…………………27

辐射野

6.1.7…………………………27

试验期间的调整

6.1.8………………28

Ⅱ

GB15213—2016

使用射线摄影胶片或可替换的成像方法

6.1.9X…………………28

剂量监测系统

6.2………………………28

通用要求

6.2.1………………………28

重复性

6.2.2…………………………28

线性

6.2.3……………28

随设备角度位置的变化关系

6.2.4…………………29

随机架旋转的变化关系

6.2.5………………………30

随辐射野形状的变化关系

6.2.6……………………31

测量的稳定性

6.2.7…………………31

移动束治疗的稳定性

6.2.8…………32

深度吸收剂量特性

6.3…………………33

辐射

6.3.1X…………………………33

电子辐射

6.3.2………………………34

辐射野的均匀性

6.4……………………35

辐射

6.4.1X…………………………35

电子辐射

6.4.2………………………39

辐射野的半影

6.4.3…………………40

辐射野的指示

6.5………………………41

辐射

6.5.1X…………………………41

电子辐射

6.5.2………………………44

辐射和电子辐射的可调节限束系统的几何形状和运动速度

6.5.3X……………45

光野的照度和对比度

6.5.4…………45

辐射束轴的指示

6.6……………………45

通用要求

6.6.1………………………45

辐射束轴在患者射入表面的指示

6.6.2……………46

辐射束轴在患者出射面的指示

6.6.3………………47

等中心

6.7………………47

辐射束轴相对等中心的偏移

6.7.1…………………47

等中心的指示

6.7.2…………………48

沿辐射束轴的距离指示

6.8……………49

指示装置

6.8.1………………………49

辐射源到等中心距离可变的设备和非等中心设备的附加的指示装置

6.8.2……49

旋转运动标尺的零刻度位置

6.9………………………49

通用要求

6.9.1………………………49

对随机文件的要求

6.9.2……………49

性能指标

6.9.3………………………50

前后辐射野的重合性

6.10……………50

对随机文件的要求

6.10.1…………50

性能指标

6.10.2……………………51

治疗床的运动

6.11……………………51

通用要求

6.11.1……………………51

治疗床的垂直运动

6.11.2…………51

治疗床的等中心旋转

6.11.3………………………52

Ⅲ

GB15213—2016

治疗床旋转轴的平行度

6.11.4……………………52

治疗床的刚度

6.11.5………………52

电子成像装置例如

6.12(EPID)………………………54

概述

6.12.1…………………………54

成像装置特性测试

6.12.2…………54

图像质量稳定性测试

6.12.3………………………54

随机文件

6.13…………………………54

附录资料性附录本标准章条号与章条号对照表

A()IEC60976:2007……………68

附录资料性附录性能指标值给出的参照格式

B()……………………71

索引

…………………………84

图楔形过滤器角度的定义

1……………55

图旋转式机架

2…………………………56

图安装在墙上或地板上的机架

3………………………57

图安装在天花板上的机架

4……………58

图辐射野内的均整面积阴影区域

5()…………………59

图沿主轴或对角线的吸收剂量曲线图例

6……………60

图电子辐射野均整度说明

7……………61

图中所述测量等中心的最佳布局图

85.6………………62

图试验

9.3………………………63

图位于辐射头的辐射限束装置和附件见

10X(5.12.10)……………64

图用于测量辐射半影的多元限束装置的辐射野见

11X(5.3.3)……65

图体模位置

12……………66

图剂量监测系统的线性

13………………67

表重复性的试验条件

1…………………28

表剂量监测系统线性的试验条件

2……………………29

表剂量监测系统随设备位置变化关系的试验条件

3…………………30

表剂量监测系统随机架旋转的变化关系的试验条件

4………………31

表剂量监测系统随辐射野形状的变化关系的试验条件

5……………31

表剂量监测系统测量稳定性的试验条件

6……………32

表剂量监测系统在移动束治疗中稳定性的试验条件

7………………33

表辐射深度剂量特性的试验条件

8X…………………34

表电子辐射深度剂量特性的试验条件

9………………34

表电子辐射穿透性稳定性的试验条件

10………………35

表图所示的均整区域

115………………36

表辐射野均整度和对称性的试验条件

12X……………36

表方形辐射野的剂量分布随角位的变化的试验条件

13X…………37

Ⅳ

GB15213—2016

表辐射野中最大吸收剂量比的试验条件

14……………37

表楔形因子的试验条件

15………………38

表楔形角的试验条件

16…………………38

表电子辐射野均整度对称性剂量分布随角度位置的变化和最大吸收剂量比的试验条件

17、、……39

表胶片定标条件

18………………………42

表数字野指示和光野指示的试验条件

19………………42

表辐射野重复性的试验条件

20X………………………43

表电子辐射光野指示器的试验条件

21…………………44

表限束系统几何形状的试验条件

22……………………45

表辐射束轴在患者入射表面的指示的试验条件

23……………………46

表辐射束轴在患者出射面的指示的试验条件

24………47

表等中心指示的试验条件

25……………48

表治疗床的垂直运动的试验条件

26……………………51

表治疗床的等中心旋转的试验条件

27…………………52

表治疗床旋转轴平行度的试验条件

28…………………53

表治疗床的横向刚度的试验条件

29……………………53

表本标准章条号与章条号对照表

A.1IEC60976:2007………………68

Ⅴ

GB15213—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医用电子加速器性能和试验方法与相比主要技

GB15213—1994《》,GB15213—1994

术变化如下

:

增加了第章术语和定义

a)3;

将环境条件单独列为第章

b)4;

第章增加了对随机文件的要求

c)5;

第章和第章增加了下述新技术的性能和试验方法

d)56:

动态射束传输技术例如

———,:

移动束放射治疗

●;

调强放射治疗

●(IMRT);

图像引导放射治疗

●(IGRT);

可编程楔形野

●(PWF);

立体定向放射治疗立体定向外科

———(SRT)/(SRS);

电子成像装置

———;

多元限束装置

———。

本标准使用重新起草法参考医用电气设备医用电子加速器性能编制与

IEC60976:2007《》,

的一致性程度为非等效

IEC60976:2007。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC10/SC3)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所

:。

本标准主要起草人焦春营章兆园

:、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB15213—1994。

Ⅶ

GB15213—2016

医用电子加速器性能和试验方法

1范围

本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法

。

本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器

。

本标准适用于能产