GB/T 19046-2013医用电子加速器验收试验和周期检验规程

ICS1104050

F91..

中华人民共和国国家标准

GB/T19046—2013

代替

GB/T19046—2003

医用电子加速器

验收试验和周期检验规程

Medicalelectronaccelerators—Acceptanceandperiodictests

(IEC/TR60977:2008,NEQ)

2013-12-17发布2014-08-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T19046—2013

目次

前言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

性能要求

4…………………1

剂量监测系统

4.1………………………1

重复性

4.1.1…………………………1

线性

4.1.2……………2

随设备角度位置的变化关系

4.1.3…………………2

随机架旋转的变化关系

4.1.4………………………2

日稳定性

4.1.5………………………2

移动束治疗的稳定性

4.1.6…………2

深度吸收剂量特性

4.2…………………2

辐射

4.2.1X-…………………………2

电子辐射

4.2.2………………………2

辐射野的均匀性

4.3……………………3

辐射

4.3.1X-…………………………3

电子辐射

4.3.2………………………4

辐射野的半影

4.3.3…………………4

辐射野的指示

4.4………………………4

辐射

4.4.1X-…………………………4

辐射和电子辐射的可调节限束系统的几何形状和运动速度

4.4.2X-……………6

辐射束轴的指示

4.5……………………6

辐射束轴在患者入射表面上的位置指示

4.5.1……………………6

辐射束轴在患者出射表面上的位置指示

4.5.2……………………6

等中心

4.6………………6

辐射束轴相对于等中心点的偏移

4.6.1……………6

等中心的指示

4.6.2…………………6

沿辐射束轴的距离指示

4.7……………6

指示装置

4.7.1………………………6

辐射源到等中心距离可变的设备和非等中心设备的附加的指示装置

4.7.2……6

旋转运动标尺的零刻度位置

4.8………………………7

前后辐射野的重合性

4.9………………7

治疗床的运动

4.10………………………7

概述

4.10.1……………7

治疗床的垂直运动

4.10.2……………7

治疗床的等中心旋转

4.10.3…………7

Ⅰ

GB/T19046—2013

治疗床的刚度

4.10.4…………………7

电子成像装置空间分辨率

4.11…………8

试验方法

5…………………8

标准试验条件

5.1………………………8

剂量监测系统

5.2………………………8

重复性

5.2.1…………………………8

线性

5.2.2……………8

随设备角度位置的变化关系

5.2.3…………………9

随机架旋转的变化关系

5.2.4………………………9

日稳定性

5.2.5………………………9

移动束治疗的稳定性

5.2.6…………9

深度吸收剂量特性

5.3…………………10

辐射

5.3.1X-…………………………10

电子辐射

5.3.2………………………10

辐射野的均匀性

5.4……………………10

辐射

5.4.1X-…………………………10

电子辐射

5.4.2………………………11

辐射野的半影

5.4.3…………………11

辐射野的指示

5.5………………………12

辐射

5.5.1X-…………………………12

辐射和电子辐射的可调节限束系统的几何形状和运动速度

5.5.2X-……………12

辐射束轴在患者入射表面上和出射表面上的位置指示

5.6…………13

等中心

5.7………………13

辐射束轴相对于等中心点的偏移

5.7.1……………13

等中心的指示

5.7.2…………………13

沿辐射束轴的距离指示

5.8……………14

旋转运动标尺的零刻度位置

5.9………………………14

机架旋转轴辐射头纵向转动轴

5.9.1①、③………14

辐射头横向转动轴

5.9.2②…………14

限束系统的旋转轴

5.9.3④…………14

治疗床的等中心旋转轴治疗床床面的旋转轴

5.9.4⑤、⑥………14

治疗床纵向转动轴横向转动轴

5.9.5⑦、⑧………14

前后辐射野的重合性

5.10……………14

治疗床的运动

5.11……………………14

概述

5.11.1…………………………14

治疗床的垂直运动

5.11.2…………15

治疗床的等中心旋转

5.11.3………………………15

治疗床的刚度

5.11.4………………15

电子成像装置空间分辨率

5.12………………………15

验收试验条件

6……………15

周期检验

7…………………20

周期检验方法和条件

7.1………………20

Ⅱ

GB/T19046—2013

电子加速器工作寿命内周期检验的建议频次

7.2……………………24

验收试验和周期检验的推荐试验设备

8…………………25

说明

8.1…………………25

设备描述

8.2……………26

附录规范性附录验收试验项目选择参考

A()…………35

附录规范性附录周期检验项目选择参考

B()…………37

附录资料性附录本标准与条款对照

C()IEC/TR60977:2008、GB15213—2016…39

附录资料性附录本标准与的技术性差异及其原因

D()IEC/TR60977:2008……41

图楔形过滤器角度的定义

1……………26

图旋转式机架

2…………………………27

图辐射野内的均整面积阴影区域

3()…………………28

图沿主轴或对角线的吸收剂量曲线图例

4……………28

图电子辐射野均整度说明

5……………29

图中所述测量等中心的最佳布局图

65.7………………30

图试验

75.5.1.1…………………………31

图用于测量辐射半影的多元限束装置的辐射野见

8X-(4.3.3)………32

图体模位置

9……………33

图剂量监测系统的线性

10………………34

表验收试验条件

1………………………15

表周期检验方法和条件

2………………20

表电子加速器工作寿命内周期检验的建议频次

3……………………24

表验收试验项目选择参考

A.1…………35

表周期检验项目选择参考

B.1…………37

表本标准章条编号与章条编号对照

C.1IEC/TR60977:2008、GB15213—2016…39

表本标准与的技术性差异及其原因

D.1IEC/TR60977:2008………41

Ⅲ

GB/T19046—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医用电子加速器验收试验和周期检验规程

GB/T19046—2003《》。

本标准与相比主要技术变化如下

GB/T19046—2003,:

增加了第章术语和定义

a)3。

第章和第章增加了下述新技术的性能和试验方法

b)45:

调强放射治疗

———(IMRT);

立体定向放射治疗立体定向外科

———(SRT)/(SRS);

电子成像装置

———;

多元限束装置

———。

第章增加了电子加速器工作寿命内周期检验的建议频次

c)7“”。

本标准使用重新起草法参考医用电气设备医用电子加速器性能导则编

IEC/TR60977:2008《》

制与的一致性程度为非等效

,IEC/TR60977:2008。

第章中建议的性能指标已被国家标准医用电子加速器

IEC/TR60977:20083GB15213—2016《

性能和试验方法采用并编入该标准的第章考虑到与国家标准的相对应关系

》,5。GB15213—2016,

本标准与相比作了如下编辑性修改

IEC/TR60977:2008,:

修改了标准的名称以示与的区别

a),GB15213—2016;

第章的章条名称和编排顺序基本上与一致

b)1~5GB15213—2016;

删除了第章以及第章和第章的部分内容

c)IEC/TR60977:2008345。

为了便于比较在资料性附录中列出了本标准章条号与以及

,CIEC/TR60977:2008GB15213—

章条号的对照一览表

2016。

考虑到标准的可操作性本标准与相比作了如下技术性修改

,IEC/TR60977:2008,:

对第章性能要求中的技术指标作了适当的修改和补充

a)4;

删除了电子辐射的最大吸收剂量比电子辐射野的光野指示治疗床旋转轴的平行度

b)“”“”“”;

增加了规范性附录验收试验项目选择参考和规范性附录周期检验项目选择参考

c)A“”B“”;

增加了辐射防护的安全要求电子辐照中的杂散辐射和辐照中的相对表面剂量见

d):“X-”“X”(

4.2);

增加了中与本标准内容相关的图示

e)GB15213—2016。

这些技术性差异在资料性附录中分别予以说明

D。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC10/SC3)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所

:。

本标准主要起草人焦春营章兆园

:、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB/T19046—2003。

Ⅴ

GB/T19046—2013

医用电子加速器

验收试验和周期检验规程

1范围

本标准规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能要求试验方法试验条件和检验周期

、、。

本标准适用于医用电子加速器初次安装后制造方使用方和第三方共同进行的验收试验以及设

,、,

备正常工作中使用方进行的周期检验

,。

本标准适用于医疗事业中以放射治疗为目的能产生X-辐射和电子辐射标称能量为

、、1MeV~