标准解读

GB 15193.25-2014食品安全国家标准《生殖发育毒性试验》是一项针对食品及其添加剂、食品接触材料等产品进行安全性评价的标准。该标准旨在通过科学的试验方法，评估受试物质对哺乳动物生殖系统及后代发育可能产生的不良影响，确保食品及相关产品的安全性，保护公众健康。

标准适用范围

本标准适用于评价食品及其原料、食品添加剂、食品相关产品（如包装材料）在不同阶段的生殖发育毒性，包括但不限于妊娠前、妊娠期、哺乳期以及子代出生后至性成熟阶段的潜在影响。

试验原则

  • 动物选择：通常选用两种性别、处于特定生理状态的实验动物，如大鼠或家兔，以确保结果的全面性和可靠性。
  • 剂量设定：设置多个剂量组，包括一个高剂量、中剂量、低剂量及对照组，以观察剂量反应关系。
  • 试验周期：涵盖整个生殖周期，从交配前至子代断乳或更长，视具体研究需要而定。
  • 观察指标：全面评估生殖功能、生育力、胚胎发育、子代生长发育及行为学指标等，同时记录母体毒性反应。

试验内容

  1. 一般生殖毒性试验：主要观察受试物对动物繁殖能力、交配行为、妊娠结局及子代早期发育的影响。
  2. 致畸敏感期毒性试验：在胚胎器官形成的关键时期给予受试物，评估其致畸作用。
  3. 围产期毒性试验：关注孕期后期至哺乳期间受试物对母体及子代的影响，特别是子代的生长、发育和行为变化。
  4. 两代或多代繁殖毒性试验：长期观察受试物对连续两代或更多代动物的生殖能力和子代发育的影响。

结果评价与报告

试验结果需详细记录并分析，包括但不限于各剂量组间比较的统计学意义、毒性作用类型、作用强度及剂量-反应关系。最终报告应明确指出受试物是否具有生殖发育毒性，为食品安全评估提供科学依据。

该标准通过严格的方法论指导试验设计与实施，确保了评估的准确性和可靠性，为保障食品安全、预防潜在的生殖发育风险提供了重要的技术支撑。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-12-01 颁布
  • 2015-05-01 实施
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB1519325—2014

.

食品安全国家标准

生殖发育毒性试验

2014-12-01发布2015-05-01实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

GB1519325—2014

.

食品安全国家标准

生殖发育毒性试验

1范围

本标准规定了生殖发育毒性试验的基本试验方法和技术要求

。

本标准适用于评价受试物的生殖发育毒性作用

。

2术语和定义

21生殖毒性

.

对雄性和雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响生殖毒性既可发生于雌性妊娠期也

。,

可发生于妊前期和哺乳期表现为外源化学物对生殖过程的影响如生殖器官及内分泌系统的变化对

。,,

性周期和性行为的影响以及对生育力和妊娠结局的影响等

,。

22发育毒性

.

个体在出生前暴露于受试物发育成为成体之前包括胚期胎期以及出生后出现的有害作用表

、(、),

现为发育生物体的结构异常生长改变功能缺陷和死亡

、、。

23母体毒性

.

受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应表现为增重减少功能异常中毒体征

,、、,

甚至死亡

。

24未观察到有害作用剂量

.

通过动物试验以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量

,。

25最小观察到有害作用剂量

.

在规定的条件下受试物引起实验动物组织形态功能生长发育等有害效应的最小作用剂量

,、、。

3试验目的和原理

本试验包括三代和代和代给予受试物观察生殖毒性代观察功能发育毒

(F0、F1F2)。F0F1,,F2

性提供关于受试物对雌性和雄性动物生殖发育功能影响如性腺功能交配行为受孕分娩哺乳断

。:、、、、、

乳以及子代的生长发育和神经行为情况等毒性作用主要包括子代出生后死亡的增加生长与发育的

。,

改变子代的功能缺陷包括神经行为生理发育和生殖异常等

,(、)。

4试验方法

41受试物

.

受试物应首先使用原始样品若不能使用原始样品应按照受试物处理原则

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