标准解读

GB 15193.22-2014食品安全国家标准《28天经口毒性试验》是一项针对食品及相关产品安全评估的重要标准。该标准规定了一种通过动物实验来评估受试物质长期（28天）经口摄入对哺乳动物潜在毒性影响的科学方法。以下是标准的主要内容概述：

适用范围

本标准适用于评价食品添加剂、食品接触材料及制品、农药、兽药等在食品中可能残留的物质，以及其他经口摄入可能对人类健康构成风险的物质的亚慢性毒性。通过连续28天给予实验动物不同剂量的受试物，观察并记录其对动物健康状况的影响。

实验动物选择

一般选用大鼠或小鼠作为实验对象，要求动物健康、年龄和体重相近，雌雄各半，以确保试验结果的代表性和可靠性。

剂量设计

实验需设置至少三个剂量组和一个对照组，剂量选择应包括预期无作用剂量（NOAEL）、低剂量、中剂量和高剂量，以充分揭示剂量-反应关系。

给药方式与周期

通过口灌胃或掺入饲料/饮水的方式给予受试物质，连续28天，模拟人类经口摄入情况。

观察指标

包括但不限于动物的体重变化、食物消耗量、临床体征观察、血液学指标、生化指标、病理学检查等，全面评估受试物质对动物多个系统可能产生的影响。

数据分析与结果判定

通过对收集到的数据进行统计学分析，判断受试物质是否引起明显的毒性效应，以及这些效应与剂量之间的关系。根据实验结果，可以确定受试物的NOAEL和最低观察到有害作用水平（LOAEL）。

报告要求

试验结束后，需编写详细的试验报告，记录实验设计、操作过程、观察结果及结论，为食品安全评估提供科学依据。

该标准旨在通过标准化的程序和方法，科学、系统地评估食品及相关产品中的化学物质对哺乳动物潜在的亚慢性毒性，为保障食品安全、制定相关标准和风险管理提供重要数据支持。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-12-01 颁布
  • 2015-05-01 实施
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB1519322—2014

.

食品安全国家标准

28天经口毒性试验

2014-12-01发布2015-05-01实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

GB1519322—2014

.

食品安全国家标准

28天经口毒性试验

1范围

本标准规定了实验动物天经口毒性试验的基本试验方法和技术要求

28。

本标准适用于评价受试物的短期毒性作用

。

2术语和定义

21重复剂量28天经口毒性

.

实验动物连续天经口接触受试物后引起的健康损害效应

28。

22未观察到有害作用剂量

.

通过动物试验以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量

,。

23最小观察到有害作用剂量

.

在规定的条件下受试物引起实验动物组织形态功能生长发育等有害效应的最小作用剂量

,、、。

24靶器官

.

实验动物出现由受试物引起明显毒性作用的器官

。

25卫星组

.

在毒性研究设计和实施中外加的动物组其处理和饲养条件与主要研究的动物相似用于试验中期

,,

或试验结束恢复期观察和检测也可用于不包括在主要研究内的其他指标及参数的观察和检测

,。

3试验目的和原理

确定在天内经口连续接触受试物后引起的毒性效应了解受试物剂量反应关系和毒作用靶器

28,-

官确定天经口最小观察到有害作用剂量和未观察到有害作用剂量初步评价

,28(LOAEL)(NOAEL),

受试物经口的安全性并为下一步较长期毒性和慢性毒性试验剂量观察指标毒性终点的选择提供

,、、

依据

。

4仪器和试剂

41仪器/器械

.

实验室常用解剖器械电子天平生物显微镜检眼镜生化分析仪血球分析仪凝血分析仪尿液

、、、、、、、

分析仪离心机

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