标准解读

《GB 15193.2-2003 食品毒理学实验室操作规范》相较于其前版《GB 15193.2-1994》，主要在以下几个方面进行了更新与调整：

  1. 适用范围扩展：2003版标准对适用的食品类别和检验项目进行了更详细的规定，覆盖了更广泛的食品类型及潜在的毒理学风险评估需求。

  2. 实验设计与方法优化：新版标准引入了更科学、严格的实验设计原则，包括对照组设置、剂量选择、动物模型选择等方面的要求更为明确，以提高实验结果的准确性和可重复性。同时，对实验操作技术、数据处理方法也进行了更新，以适应毒理学研究的最新进展。

  3. 安全性和伦理考量加强：2003版标准强调了实验过程中对实验动物的福利保护，要求实验设计需遵循国际公认的动物实验伦理原则，确保实验操作的人道化，这反映了对生命伦理的重视提升。

  4. 质量控制体系完善：新增了对实验室质量管理体系的要求，包括人员资质、设备校验、试剂耗材管理、实验环境控制等方面的规定，旨在提高实验室操作的标准化和规范化水平。

  5. 结果报告和文档管理规范：对实验报告的格式、内容以及实验记录的保存期限等提出了具体要求，确保实验数据的完整性和可追溯性，便于未来审查和信息共享。

  6. 术语定义和标准引用更新：根据学科发展，对一些关键术语进行了重新定义或补充，同时更新了参考和引用的相关国家标准和国际标准，确保了标准的时效性和国际接轨性。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2003-09-24 颁布
  • 2004-05-01 实施
©正版授权
GB 15193.2-2003食品毒理学实验室操作规范_第1页
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文档简介

ICS07.100C53中华人民共和国国家标准GB：15193.2—2003代替GB15193.2一1994食品毒理学实验室操作规范Goodlaboratorypracticeforfoodtoxicology2003-09-24发布2004-05-01实施中华人民共和国卫生部发布中国国家标准化管理委员会

GB15193.2-—2003本标准全文强制。本标准代替GB15193.2—1994《食品毒理学实验室操作规范》本标准与GB15193.2—1994相比修改如下：增加了"安全性”和"评价”两词；a）b“应尽量避免减少”改为"避免或减少"；增加了10.1试验动物的要求;C在"一般动物房的管理要求”中，将-每天的温度相差不超过"2℃～4C”改为"3℃".各类动物对温度的要求;"18℃～25℃”改为"20℃～25℃”；-室内相对湿度以"40%～80%"为宜改为"40%～70%";动物房内不应有异常浓烈的气味,主要由动物排泻物产生的氨味,其浓度应控制在“20mg/kg”以下改为*14mg/m²”以下。自本标准实施之日起，GB15193.2—1994同时废止本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、南京医学院、浙江省卫生防疫站.本标准主要起草人：杨迎、曹来福、马凤楼、赵硕、余强。本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订。

GB15193.2—2003食品毒理学实验室操作规范范围本标准规定了食品毒理学实验室(包括实验动物房)的要求本标准适用于经卫生行政部门认可有资格进行食品安全性毒理学评价试验的单位规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB5749生活饮用水卫生标准术语和定义下列术语和定义适用于本标准受试物testsubstances本规范"范围”内的各种测试样品。3.2试验系统tcstsystem3.2.1经受试物及对照物处理的一切动物、微生物及其他生物。3.2.2按食品毒理学要求进行的试验，也包括所用的方法。33对照物rcferencematerials在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质,以及用于试验系统中结果判定时同受试物进行比较的物质。3.4标本spccimen一切用于测试的受试物,从试验系统中取出的用于检查或分析的物品均称作标本3.5原始资料rawdata实验研究过程中进行试验和各种活动观察的记录，包括所有实验记录及数据,自动分析测试仪器上的记录资料、照片和声像记录、原件或复印件等。3.6试验开始日期及完成日期studyinitiationandcompletiondate试验负责人签署试验方案的日期为试验开始日期，签署最终试验结果报告的日期为试验完成日期3.

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