标准解读

《GB 15193.15-2015 食品安全国家标准 生殖毒性试验》相比于《GB 15193.15-2003 繁殖试验》，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

  1. 标准名称变更：最直观的变化是标准名称从“繁殖试验”调整为“生殖毒性试验”，这一改动体现了对试验目的更精确的界定，强调了关注食品对生殖系统潜在的有害影响。

  2. 适用范围扩展：新标准扩大了适用范围，不仅包括了对食品及其原料的评估，还涵盖了食品添加剂、营养强化剂及相关的食品接触材料，这反映了食品安全评估体系的完善和细化。

  3. 技术方法更新：2015版标准引入了更为科学和详细的方法学指导，如在试验设计中增加了对动物模型的选择、剂量设定原则、观察指标等方面的详细规定，以确保试验结果的准确性和可重复性。

  4. 毒性终点拓展：新标准详细列出了需评估的生殖毒性终点，包括但不限于生育力、受精率、胚胎发育、幼仔生长发育等，相比旧标准，更加全面地覆盖了生殖周期的各个阶段。

  5. 安全性评价标准提升：依据最新的科学研究成果，对生殖毒性评价的标准和阈值进行了调整，提高了对食品安全性的要求，确保了评价结果更加严格和科学。

  6. 数据统计分析加强：2015版标准对数据处理和统计分析方法提出了更具体的要求，强调使用合适的统计方法来分析实验数据，以准确判断食品或物质的生殖毒性效应。

  7. 遵循国际准则：新版标准在制定过程中参考了更多的国际标准和指南，如OECD（经济合作与发展组织）的测试指南，增强了中国食品安全标准与国际标准的一致性和互认性。

这些变化体现了随着科学技术进步和对食品安全认识的深化，我国食品安全标准体系的持续优化和升级，旨在更有效地保障公众健康。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-08-07 颁布
  • 2015-10-07 实施
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB1519315—2015

.

食品安全国家标准

生殖毒性试验

2015-08-07发布2015-10-07实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

GB1519315—2015

.

前言

本标准代替繁殖试验

GB15193.15—2003《》。

本标准与相比主要变化如下

GB15193.15—2003,:

标准名称修改为食品安全国家标准生殖毒性试验

———“”;

增加了生殖毒性发育毒性和母体毒性的术语和定义

———“”、“”“”;

修改了试验方法将实验动物剂量与分组操作步骤内容并入试验方法

———“”,“”“”“”“”;

修改了试验报告内容

———“”;

增加了试验的解释内容

———“”。

Ⅰ

GB1519315—2015

.

食品安全国家标准

生殖毒性试验

1范围

本标准规定了生殖毒性试验的试验方法和技术要求

。

本标准适用于评价受试物的生殖毒性作用

。

2术语和定义

21生殖毒性

.

对雄性和雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响生殖毒性既可发生于妊娠期也可发

。,

生于妊前期和哺乳期表现为外源化学物对生殖过程的影响例如生殖器官及内分泌系统的变化对性

。,,

周期和性行为的影响以及对生育力和妊娠结局的影响等

,。

22发育毒性

.

个体在出生前暴露于受试物发育成为成体之前包括胚期胎期以及出生后出现的有害作用表

、(、),

现为发育生物体的结构异常生长改变功能缺陷和死亡

、、。

23母体毒性

.

受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应表现为增重减少功能异常中毒体征

,、、,

甚至死亡

。

3试验目的和原理

凡受试物能引起生殖机能障碍干扰配子的形成或使生殖细胞受损其结果除可影响受精卵及其着

,,

床而导致不孕外尚可影响胚胎的发生及发育如胚胎死亡导致自然流产胎仔发育迟缓以及胎仔畸形

,,、。

如果对母体造成不良影响会出现妊娠分娩和乳汁分泌的异常也可出现胎仔出生后发育异常

、,。

4试验方法

41受试物

.

受试物应使用原始样品若不能使用原始样品应按照受试物处理原则对受试物进行适当处理将

,,。

受试物掺入饲料饮用水或灌胃给予

、。

42实验动物

.

实验动物的选择应符合国家标准和有关规定首选大鼠选用周龄周龄试验开始时动物体

。,7~9,

重的差异应不超过平均体重的试验前动物在实验动物房应至少进行

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