器械临床培训课件-06立项

年月日总1、临床试验基2、临床试验的立项及3、技术审评对临床试验的要4、总结 Copyright© 为什要进行“临床试验预期用预期用临床需设计 在 设计过在

设计评设计 专 中的临床试 ； 临床有空白、急需、优与已上市同类产品的发现未预期的问题 筛检试验是指应用简便、快速、经济和较 的实验或其它检方法，从大量表面健康的人群中查出某种疾病可疑患者的试验方法 发布相关筛查标质质量可 新版276可能的影 From：FDA&

标准操作规程( 临“临床试验”的价临临床试临床试上经使生生产研研 Copyright©

？ 一、一般信试验用医疗器械名称、型三、简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、五、临床试验方六、临床试验内 七、临床一般资（一）试验范围，如病（二）病例的选1、入选标 2、排除标（三）样本量的计（四）病例（五）入组情八、试验产品和对照产（一）试验产 （二）对照产 1、有效性指 2、安全性指 十、临床评价标（一）有效性评价标1、主要指 2、次要指（二）安全性评价标1、主要指 2、次要指十一、临床试验的组织结 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理（一）不良事件定（二）不良事件严重程度判（三）不良事件与试验产品及操作关系的判（四）严重不良事件定（五）本试验发现的不良事件及其处理情十五、临床试验结果分析、十六、临床试验结 症和注意事 临床试验保存文临床试验机申办1研究者手保保2试验方案及其（已签名）（若有保存保3病例报告表（样表保保4试验用医疗器械检测保保5知情同意书样保保6财务规保保7保保8意保存保9委员保存保临床试验申请表（若有保存原临床前资料（若有保存原 医疗器械临床试验保存文件临床试验准备阶段——国家食品药品监督管理局批件（若有保保存原研究者履历及相关文保保存原临床试验有关的检测正常值范保保医学或操作的质控证明（若有保存保试验用医疗器械保存原试验用医疗器械与试保保试验用医疗器械的自保存原设盲试验的破盲程序（若有保存原总随机表（若有保存原监查计保存原医疗器械临床试验保存文 研究者手册更新件（若有新研究者的履历（若有新批号试验用医疗器械自检证明（若有病例报告表（已填写，签名，注明日期严重不良事件报告（若有医疗器械临床试验保存文 临床试验终止或完成后——

国家食品药品监督管《医疗器械临床试验质量管理规范（征 ）》意食药监械函[2012]68

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案 临床案封正研究产品的检测原理和预临床研究考临床研究临床/受理/审评人看临床/受理/审评人看他们怎么看封首正

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数据验人人 核查结果和有关进行 或申请进行退审的决定，并在2年内不受理申请；对该企业：今后申报的所有产品申请均采用现场点对象，加大对其的力度； 和有关进行， 确定 确定编制 管理编制 指导编制

纠正、调整偏

调整目标调整目标定义计划组织实施交付操作控制数据分析偏差调整 ISO 资 资 ：试验人群、试验环境、试验源 启 ：方案规划 启 ： 存 “监”：监督、监察——管理问是否具备条件的人员，在设定的条件下，按照方案的设计所进行了范的试验操作，并如实记录“调整设计调整、偏差与修参考：DataSafetyMonitoringSafetymonitoringisrequiredforallclinicaltrials.However,notallclinicaltrialsrequiremonitoringbyaformaldatamonitoringcommittee,orDMC.ADMCisagroupofindividualswithrelevantexpertisewhoregularlyreviewaccumulatingdatafromoneormoreongoingclinicaltrials.TheDMCadvisesthesponsorregardingthecontinuingsafetyofenrolledstudysubjectsandthoseyettoberecruitedto