标准解读

GB 12264-1990 是一项中华人民共和国国家标准，全称为《人工心肺机硅橡胶泵管》。这项标准详细规定了用于人工心肺机的硅橡胶泵管的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求，旨在确保此类医疗设备组件的安全性、有效性和质量可控性。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了本标准适用的产品类型，即专用于人工心肺机系统中的硅橡胶材质泵管，这类泵管在心脏手术等医疗过程中起到输送血液的作用。

  2. 引用标准：列出了实施本标准时需要参考的其他相关国家标准或行业标准，这些标准可能涉及材料性能、测试方法等。

  3. 术语和定义：对标准中使用的专业术语进行解释，帮助读者准确理解各项要求。

  4. 技术要求：

    • 材料：规定了泵管应采用的硅橡胶种类及其性能指标，如生物相容性、耐老化性等。
    • 尺寸与公差：详细描述了泵管的内外直径、壁厚及长度等尺寸规格及其允许的偏差范围。
    • 物理性能：包括弹性、强度、耐压性等，确保泵管在使用过程中的稳定性和安全性。
    • 化学性能：规定了材料需满足的无毒、无溶血反应等要求，以及对特定化学物质的耐受性。
    • 生物性能：强调泵管材料与人体组织接触的生物相容性，防止引发不良反应。

  5. 试验方法：介绍了如何通过具体测试来验证泵管是否符合上述技术要求，包括材料分析、机械性能测试、化学成分检测及生物学评价等。

  6. 检验规则：规定了产品出厂前的检验程序，包括抽样规则、检验项目、合格判定标准等，以保证每批产品的质量一致性。

  7. 标志、包装、运输和贮存：要求产品上应有清晰的标识信息（如生产日期、有效期、制造商等），并规定了包装材料、方式以及在运输和储存过程中的环境条件，以防止产品受损或性能下降。

该标准的实施对于保障人工心肺机硅橡胶泵管的质量安全，促进医疗设备行业的规范化发展具有重要意义。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1990-01-08 颁布
  • 1990-09-01 实施
©正版授权
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UDC616.1-77C45中华人民共和国国家标准GB12264—90人工心肺机硅橡胶泵管Artificialheart-lungmachineSiliconrubberpumptube1990-01-08发布1990-09-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准工心肺人机GB12264一90硅橡胶泵管Artificialheart-lungmachineSiliconrubberpumptube主题内容与适用范围本标准规定了硅橡胶系管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、财存。本标准适用于硅橡胶泵管(以下简称泵管)。该产品装于人工心肺机的血泵上，供体外循环时输送血液用2引用标准GB191包装储运图示标志GB528硫化橡胶拉伸性能的测定GB5307硫化橡胶撕裂强度的测定方法(直角型)GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB3512橡胶热空气老化试验方法GB12260人工心肺机滚压式血泵3产品分类泵管的规格和尺寸应符合表1的规定表1mm观格(内径×外径)基本尺寸基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差极限偏差±0.206×10士0.28×12士0.2-0.20600士6+0.302.510×15-0.20士0.212×18±0.3注：特殊规格、长度按订货合同规定。3.2标记示

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