标准解读

GB 12262-1990 是一项中华人民共和国国家标准，全称为《人工心肺机 热交换器》。该标准规定了人工心肺机中热交换器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存要求，旨在确保此类医疗设备的安全性、有效性和可靠性。

标准内容概览

  1. 范围：明确了本标准适用的人工心肺机热交换器类型，用于体外循环中血液与冷却液之间的热量交换，以维持患者体温在手术过程中的稳定。

  2. 引用标准：列出了实施本标准时需要参考的其他相关国家标准和行业标准，这些标准涉及材料、试验方法等方面。

  3. 术语和定义：对标准中使用的专业术语进行了界定，帮助读者准确理解各项要求。

  4. 分类与型号：根据热交换器的结构、使用方式等进行分类，并规定了型号编制规则。

  5. 技术要求：

    • 设计与结构：要求热交换器设计应确保高效换热、血流阻力小、便于消毒清洗，且不损害血液成分。
    • 材料：规定了制造热交换器所用材料需符合生物相容性、耐腐蚀性等要求，确保安全无毒。
    • 性能要求：包括换热效率、压力降、泄漏测试等具体指标，确保热交换功能满足临床需求。

  6. 试验方法：详细说明了如何进行各项性能测试，如热交换效率测试、压力降测试、密封性试验等，确保测试结果的准确性和可重复性。

  7. 检验规则：规定了产品出厂前的检验项目、抽样规则及合格判定标准，确保每台出厂的热交换器都符合标准要求。

  8. 标志、包装、运输和储存：要求产品上应有清晰的标识，包括生产日期、有效期、制造商信息等；同时，对包装材料、方式以及运输和储存条件做出具体规定，以保护产品免受损坏并保持其性能。

实施意义

该标准为人工心肺机热交换器的设计、生产和质量控制提供了统一规范，有助于提升产品质量，保障手术过程中患者的安全，促进医疗器械行业的健康发展。通过遵循这一标准，制造商可以确保其产品满足国家对于医疗器械安全性和有效性的基本要求，为医疗机构提供可靠的选择。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 颁布
  • 1990-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

UDC616.1-77C45中华人民共和国国家标准GB12262—90人工心肺机热交换器Artificialheart-lungmachineHeatexchanger1990-01-08发布1990-09-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准人工心肺机GB12262-90热交换器Artiticialheart-lungmachineHeatexchanger体外循环血气交换器。本标准参照采用国际标准ISO/DP7199.3心血管移植物及人工脏器1主题内客与适用范围本标准规定了热交换器的型式、分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、财存的要求。本标准适用于人工心肺机中与氧合器组合使用的热交换器。该产品供体外循环时，作调节血温用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB8368-一次性使用输液器Ws2-310人工心肺机名词术语术语热交换器的名词术语应符合WS2-310中的有关规定。产品分类套简式热交换器4.14.2多管式热交换器。4.3平板式热交换器4.4盘管式热交换器4.5波波纹式热交换器技术要求热交换器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。5.75.2热交换器与血液接触表面和血路接头内孔应光滑、无锐角。5.3热交换器在承受0.08MPa气压下不得有渗漏现象。5.4热交换器热交换系数为0.40/（2.5L·min)以上。5.5热交换器应用无毒无热源材料制造，对人体无异常反应。5.6热交换器材料不得有过量铅、锌、镇、砷等重金属，其指标应符合中华人民共和国药

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