标准解读
《GB 12260-2005 人工心肺机 滚压式血泵》这一标准是对之前标准《GB 12259-1990》和《GB 12260-1990》的更新与完善,主要在以下几个方面进行了变更:
-
技术内容的更新:新标准融合并替代了原有的两个标准,对滚压式血泵的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等方面均进行了详细规定,以适应技术进步和临床需求的变化。相比于旧标准,2005版标准更全面地覆盖了产品质量控制的各项指标,提高了产品的安全性和有效性。
-
性能要求提升:对滚压式血泵的性能参数如流量、压力、转速控制精度以及血液相容性等方面提出了更为严格的要求,确保在使用过程中能更稳定、更安全地模拟心脏功能,减少对患者血液成分的损害。
-
安全标准加强:增加了对设备材料生物相容性的要求,强调了在设计和制造过程中需采用无毒、无致敏反应的材料,以降低长期使用中的潜在风险。同时,对于电气安全、机械安全及防止血液污染等方面也制定了更具体的规定。
-
检测方法的标准化:详细规范了各项性能测试和安全测试的方法,包括具体的测试环境、测试仪器、操作步骤等,增强了检测结果的一致性和可比性,便于监管机构和生产企业的执行与监督。
-
环境保护和可持续性考量:虽然直接提及环境保护的条款可能不明显,但新版标准在材料选择和产品生命周期管理方面隐含了对环保的考量,鼓励使用可回收或低环境影响的材料,符合国际上日益增长的绿色生产趋势。
-
适用范围和定义明确化:对人工心肺机中滚压式血泵的定义进行了精确阐述,并明确了标准的适用范围,有助于避免应用过程中的混淆,提高行业内的标准化水平。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
文档简介
!"#!!!"#"!#"
"#$
!"#$%&’’()*
$%!%%&"!%""$
"#"#$%%&’!$%%()!$’’)
!"#$%!&’()*
&’()*)+),-./,’(0-1234,+.)2/!56--/’7-6689149
%""$0"!0%#+,%""$0"’0"!-.
!"#$%&’’(+,-./0/123
+,
!’’()*456789
!
!"!""#$!"$$%
!!!"
!!#$%&’()*+,-./0!
"#$%!"#$$%&"#&&’#&’()*$%!"#$$(’"#&&’#&’()*+,-./$0))’#$("
#&&*#+,-12./$3456&"#$78#$9:;<=>?’
"""@ABCD!"&+’(,#"#&&%#EFGHIJ!KLMN’O@PF;Q$9RSTU(
"""V!"#$$%&"#&&’#&’()*$%!"#$$(’"#&&’#&’()*+,-./$%))’#$("
#&&*#+,-12./$9RSTUWXY"#$Z(
"""V+,-12./(G[\12]^MN_‘(
"""V8#$ZGab%cdb%efb9;Qgh%ij9;Q!
"#$klmnop&qr!"#$$%&"#&&’#&’()*$%!"#$$(’"#&&’#&’()*+,-.
/$0))’#$("#&&*#+,-12./$!
"#$stuvwxwyz{|}~!!
"#$s@tEF"i#$IJ#$%&’()*+,!
"#$s@tEF"i#$IJ#$%&’()*-./0!
"#$stuvwxwyz{|}12E34567yz89Z(-.p:!
"#$:;p:&’;<%=>%!?!
"#$?#&-*@ABCD&?#&&’@#EKLB56&$’’*@KFB56!
!
!
!"!""#$!"$$%
12345!6789:
!!;<
"#$GHD&’()*+,-./9’I7HJ!NK7#L!MN!]O!PQ"
"#$RF?&’()*+,-./#STUV./$%WXwYE3Z[m4\’]^_‘%a‘
qr(bcd34"i#$Fe}MfghiF"
"!=;0>?@A
TjkbZ9lmPn"#$9oFpqh"#$9lm"rsgot9oFkb%uvwxR
95gZ#yMz{|9TU$e56}~yRF?"#$%!p%"#$%"#$&q’(9)*+,
s-.iF/0kb912}""rsygot9oFkb%u12}"RF?"#$"
!"&.#’$’’’!MN3]45#6
!"&+’(,#’#&&%!EFGHIJ!KLMN(O@PF;Q
!"&.#/+#’’#&&*!EFGHIJ$7;Q]89*9
&!*BCDE
))##/%’$’’*Z:;9’I0HJRF?"#$"
’!F8!GH!I#JK
’,!!F8
+,<=-!+,12-"
’,"!GH
+,-./s./7>?Mz@A#BR$Cq"
’,&!I#JK
’,&,!!<=-]^(
0$!1D=7EyF?(’’’12&134#GH/‘i$)
5$!1I^JEyD?#6&134"
’,&,"!12-]^(
0$!12KL*’B&134"#%’B&134)
5$!12MNO’7"#’’7)
8$!121D=7EyP?%’’’12&134)
9$!QC*-(R[\"
’,&,&!./RF/{TS(11"#$11"
’,&,’!.
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 建筑行业简历中的自我评价
- 经典甜蜜个性说说签名
- 医疗保障型保险
- 二年级语文下册21课课件教学课件教学
- 《ICT维修资料》课件
- 《海鲜物流配送方案》课件
- 《涡轮增压》课件
- 《仓库管理讲座》课件
- 甘肃省天水市成纪中学等多校2024-2025学年七年级上学期期中考试数学试卷
- 山东省齐河县安头乡中学2024-2025学年八年级上学期英语期中测试题
- 实验室设备安装调试及技术支持方案
- 业务居间合同范本2024年
- 员工入股退股合同范例
- 2024年再生资源回收与利用合作协议
- 2024年xx村10月驻村工作总结
- 【浙江卷】浙江省2024学年第一学期杭州市2025届高三年级教学质量检测(杭州一模)(11.4-11.6)英语试卷
- 专题10 议论文阅读(含答案) 2024年中考语文【热点-重点-难点】专练(上海专用)
- 21 小圣施威降大圣 公开课一等奖创新教案
- 初中数学教学“教-学-评”一体化研究
- 净水设备采购务投标方案(技术方案)
- 学校(幼儿园)每周食品安全排查治理报告(整学期16篇)
评论
0/150
提交评论