冷库验证方案

编号冷库验证方案设备名称：拼装式冷库设备编号：生产厂家：泰州市裕华制冷设备制造有限公司验证目的和范围验证目的范围验证组成人员及职责设备概述设备工作原理设备工艺用途设备组成4．设备的安装确认购置安装记录设备的技术资料和附件及相关规程的确认安装确认项目5．运行确认运行确认目的冷库运行功能测试相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7.现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围验证目的：本公司在生产中，浓缩浸膏等一些半成品均需放置于2-8℃的环境中保存，因此，冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。为确保冷库的使用能够满足药品生产中半成品、中间品等的贮存要求，确保冷库符合GMP要求，特制定本验证方案。验证结果用于确认冷库的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。范围：本验证方案适用于本公司冷库的安装、运行和性能确认。2、验证组成人员及职责姓名小组职务职务职责组长工程部经理起草，并负责预确认、安装确认、运行确认和性能确认的组织实施。组员工程部技术员起草并负责本验证方案的实施组员生产部经理协助实施IQ/OQ验证，负责PQ确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。组员质量部经理负责验证方案及报告的审核，协助验证工作，组织检测组员质量部QA负责系统SOP检查，验证实施的监督与复核组员质量部QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。组员提取车间主任协助实施IQ、OQ和PQ确认的实施组员车间维修工参与安装、运行确认并实施维修操作设备概述设备工作原理：利用制冷剂蒸发吸热的特性，在空气冷却器中，液态制冷剂经膨胀阀后蒸发气化，其蒸发过程吸收了大量空气中的热量，冷却后的空气经风扇进行在冷库中循环，达到降低冷库温度的目的。气态制冷剂经压缩机压缩并经冷凝器冷却，转化成液态，回到空气冷却器进行制冷。设备工艺用途：用于提取车间半成品，中间体等的低温贮存。设备组成：冷库主要由库房、压缩冷凝机组、空气冷却器（冷风机）、膨胀阀、温度传感器和温度控制盒等部件组成。验证实施日期安装确认时间J 运行确认时间:_ ——性能确认时间: 5．设备的安装确认设备购置开箱验收参数记录和检查记录检查结果见记录表1设备的技术资料和附件及相关规程的确认随机文件以及附件的确认内容项目确认内容存放地点结论装箱单合格证使用说明书设备安装图设备安装验收单备件清单及规格数量检查人： 日期：复核人： 日期：5.3设备安装确认项目设备安装检查要求及检查结果见记录表2验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认6.1运行确认目的：运行确认是指在安装确认符合要求的情况下，按草拟的标准操作规程进行单机运行试验，以证明设备各项技术参数能否达到设定要求和GMP要求。6．2冷库运行功能测试首次开机应立即查看高、低压表，应为高压表压力上升，低压表压力下降。否则，调整电源相序直至正确。倾听压缩机的运转声音，不应有断速或敲击响声。检查制冷系统铜管路，应无渗油和漏气。参数设定：冷风机、压缩冷凝机的开启和运行及冷库内温度，由CM型温度控制盒进行菜单式参数设置而进行控制。可以进行上限温度、下限温度、化霜时间、化霜周期、化霜结束滴水时间、风机延长时间、化霜结束温度、库房温度校正进行设定，参数调节范围应符合说明书要求。制冷：检测温度三上限温度时制冷工作，当检测温度^下限温度时制冷停止。调整好制冷开关机的上、下限温度，应为2~8℃。化霜：按设定的化霜周期开启，化霜停按设定的化霜时间或化霜结束温度，哪个先到都将停止化霜。停止化霜后先执行化霜结束滴水时间才能开启制冷功能。风机延时：风机开停按风机延时时间设定值运行，当设定值为0时和压缩机同步，为负值时按设定值滞后于压缩机工作，为正值时提前于压缩机工作。一般设定为0。参数联合调整：调整好温度控制器、压力控制器和延时控制器等，使压缩机在1小时内开停机次数小于6次，一次运转时间应在5分钟以上，一次停车时间不小于3分钟。压缩机油位：运行一段时间后检查压缩机油位，不应低于油面计的低位线。检查结果见记录表3。验证评价：验证人：复核人：日期：6.3相关的操作规程的制订（草案）和培训在设备运行确认过程中，应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保养等规程草案。并对操作人员和维修人员进行培训相应的标准和规程确认检查记录文件名称编号存放地点培训检查检查结果冷库使用标准操作规程SOP-冷库维护保养检修规程SOP-040302600冷库设备完好标准STP-冷库清洁操作规程S0P-0检查人：日期：复核人：日期：7.性能确认性能确认目的：是对运行确认的再确认，确认冷库的制冷使用性能能否达到设计和使用在求。性能检测的项目和要求空载时冷库温度分布均匀性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库空载时的温度分布均匀性。标准：温度在2－8℃内，各点温度相差不大于3℃。检测方法：布点按冷库分上、中、下三层、每层四角和中间5个点，共计15个点。左右点和前后点均距墙面0.4m,上下点距地面、顶棚0.5m,用已校准的水银温度计在冷库内各点同时放置半个小时，然后同时观察读数，并做记录。检查结果见附件记录4。冷库温度变化稳定性检测目的：在不同的室外温度检查冷库压缩机制冷情况,测试冷库温度变化情况,以了解冷库温度变化是否符合设定要求。标准：温度变化2－8℃检查方法：用已校准的水银温度计放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为24小时。检查结果见附件记录5。冷库保温情况检测目的：通过对冷库的保温情况检测，可以了解冷库的密封程度和彩板的保温效果，从而保证冷库内物品的安全。标准：12小时，温度上升W5℃方法：由于冷库设置最高温度为8℃，因此冷库温度在8℃以下时，制冷压缩机停机，然后每小时观察一次，并记录冷库温度，持续观察12小时。检查结果见附件记录6。满载时冷库温度分布均匀性检测目的：通过对冷库在模拟使用条件下不同点温度测试，了解冷库在有负载时各点温度分布情况，从而确认冷库负载时的温度分布均匀性。标准：温度在2－8℃内，各点温度相差不大于3℃。检测方法：冷库内叠装物件（或桶），高度约1.1〜1.5m，物件（或桶）间和离墙间间距约10〜20cm。用已校准的水银温度计在冷库内各点布点，布点分上、下二层、每层四角和中间5个点，共计10个点。左右和前后点均距墙面0.4m，每层距地面分别为0.6m和1.2m。在冷库装载并运行12小时后，同时观察读数，并做记录。检查结果见附件记录7。验证评价：验证人：复核人：日期：8、验证用计量仪器序号器具名称规格型号数量计量编号鉴定单位有效期限1水银温度计152数字温度表139.再验证设备经过大修或更换，则必须进行再验证。关键设备在无变更的情况下，一般定期一年后进行再验证。在相关SOP有重要修改时，进行再验证。趋势分析中发现有系统性偏差，则进行再验证。10、验证偏差分析按照设备验证方案对自动冷库进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。11、验证评价总结和建议验证评价总结和建议：日期：评价人：日期：记录表记录表设备购置开箱验收参数记录和检查记录验证项目确认内容检查结果制造商泰州市裕华制冷设备制造有限公司空气冷却器空气冷却器型号PCE-2.4/12制冷量2.4KW冷却面积12m2风机风量2X1800m3风机电源380V,2X120W,50Hz融霜电热器电源220V,1200W出厂编号6011003出厂日期压缩冷凝机组压缩冷凝机组型号FBH200名义制冷量5.21KW电源380V,3.8A,50Hz,1.6KW制冷剂R22外形尺寸800X300X680(mm)压缩机出厂编号0511032压缩机出厂日期2005.11开箱检查验收1.空气冷却器和压缩机组应各部件无松动。2.两机级的风机风叶安装是否牢固。3.机组外形和散热器翅片有无损坏或变形。检查人：日期：复核人:日期:

冷库设备安装检查记录表序号检查项目规定要求检查结果1冷风机安装①冷风机吊装在库顶上②与墙距离在250~350mm③冷风机应保证水平2泄水管安装泄水管通外应有坡度，在库外连接管应弯成U型。3膨胀阀定装感温包应扎紧在水平回气管上部，应接触良好，回气管外应加保温4压缩冷凝机的安装应水平，与四周留有一定空间5制冷剂①为口22，用量2.5〜3kg，②加入后应密封无泄漏6冷冻油补充加至规定范围，油质要清洁7电路接线冷风机和压缩冷凝机应按接线图正确接线8温度控制盒安装箱外，接线正确9库房面积应小于12m210库房箱体安装箱体保温性好，板和门密封性好11冷库安装验收应有安装验收单12检查人： 日期：复核人:日期:

冷库制冷系统运行确认功能测试记录检查项目技术要求检查结果结论高低压和相序首次开机应立即查看高、低压，应为高压上升，低压下降。否则调整电源相序压缩机运转声音不应有断速或敲击响声制冷系统铜管路应无渗油和漏气CM型温控盒参数设定检查温度上、下限、化霜时间周期、滴水时间和结束温度、风机延时、温度校正均可设定，调节范围符合说明书要求制冷温度调控①制冷开关机应按设定要求开动运转，②上、下限温度应控制为2~8℃。化霜调控按设定的化霜参数进行化霜检查，应符合6.2.6要求风机延时风机开停可按风机延时设定值运行，正常设定为0参数联合调整联合调整好温度控制器、压力控制器和延时控制器，使符合6.2.8要求压缩机油位运行一段时间后，油位不应低于油面计的低位线检查人： 日期：复核人： 日期：

冷库性能确认 空载时温度分布均匀性检测冷库温度表指示观察时间观察点编号温 度观察点编号温 度下层1中层4下层2中层5下层3上层1下层4上层2下层5上层3中层1上层4中层2上层5中层3结论：检查人： 日期：复核人： 日期：

冷库性能确认 冷库温度变化稳定性检测记录