中医大直属网院2020年7月《药事管理学》正考-复习资料答案

科目：药事管理学试卷名称：2020年7月药事管理学正考满分：100满分100与以下各题总分100相等单选题.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是（本题：1分）[A.]国家药品监督管理部门[B.]省级药品监督管理部门[C.]省以上药品监督管理部门[D.]市药品监督管理部门[E.]直辖市生的县药品监督管理部门参考解析答案：A.中国执业药师协会成立的时间为（本题：1分）[A.]2000年2月[B.]2001年2月[C.]2002年2月[D.]2003年2月[E.]2004年2月参考解析答案：D.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（本题：1分）[A.]国务院[B.]卫生部[C.]海关总署[D.]国家食品药品监督管理局[E.]省级药品监督部门参考解析答案：A.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（本题：1分）[A.]省级药品监督管理部门[B.]卫生部[C.]SFDA[D.]FDA[E.]以上都不是参考解析答案：C.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是（本题：1分）[A.]省级药品检验所[B.]省级药品监督管理部门[C.]省级药品检验所或中国药品生物制品检定所[D.]中国药品生物制品检定所[E.]国家药品监督管理局参考解析答案：E.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在（本题：1分）[A.]8小时内[B.]12小时内[C.]20小时内[D.]24小时内[E.]30小时内参考解析答案：D.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（本题：1分）用.]对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理[B.]根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用[C.]国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布[D/对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用出.]对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理参考解析答案：A.属于三级保护野生药材物种的是（本题：1分）[A.]豹骨[B.]穿山甲[C.]黄柏[D.]黄连[E.]黄芩参考解析答案：E.《中药材GAP证书》有效期为（本题：1分）[A.]1年[B.]2年[C.]3年[D.]4年[E.]5年参考解析答案：E.中药管理有关法规的法律包括（本题：1分）[A.]《宪法》[B.]《野生动物保护法》[C.]《山东省药品使用条例》[D.]《药品经营质量管理规范》[E.]以上答案均正确参考解析答案：E.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的（本题：1分）[A.]1/1[B.]1/2[C.]1/3[D.]1/4[E.]1/5参考解析答案：D.药品最小包装标签上的内容可以不包括（本题：1分）[A.]药品通用名称[B.]规格[C.]生产日期[D.]产品批号[E.]有效期参考解析答案：C.药品说明书的发布机构是（本题：1分）[A.]卫生部[B.]国家药品监督管理部门[C.]省卫生厅[D.]省级药监部门[E.]商务部参考解析答案：B.中药注射剂说明书应当列出（本题：1分）[A.]全部中药药味和全部辅料和用量[B.]全部中药药味及单位剂量[C.]全部中药药味及可能引不良反应的辅料[D.]全部中药药味及全部辅料[E.]全部中药药味参考解析答案：D.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（本题：1分）[A.]生产工艺规程[B.]岗位操作法[C.]标准操作规程[D.]批检验记录参考解析答案：D.药品经营企业验收进口药品必须凭（本题：1分）[A.]供货单位《药品经营许可证》[B.]国际上通用的药品标准[C.]加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件[D.]进口口岸商检部门的检验合格证参考解析答案：C.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和（本题：1分）[A.]商业方面[B.]技术方面[C.]能力方面[D.]理论知识方面[E.]合理用药方面参考解析答案：A.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是（本题：1分）[A.]中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》[B.]《中华人民共和国药品管理法》[C.]《中华人民共和国药品管理法实施条例》[D.]《麻醉药品管理办法》[E.]《精神药品管理办法》参考解析答案：B.发现假药而仍然销售或暗地退货的(本题：1分)[A.]处以警告或并处罚款[B.]按无证经营处罚[C.]按生产、销售假药处罚[D.]按生产、经营劣药处罚[E.]按反不正当竞争法论处参考解析答案：E.知识产权的特征是(本题：1分)[A.]专业性、无形财产性、时间性[B.]专业性、地域性、时间性、无形财产性[C.]地域性、时间性、无形财产性[D.]专业性、地域性、时间性[E.]专业性、地域性、多样性、时间性参考解析答案：B判断题.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。(本题：1分)正确错误参考解析答案：正确.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。(本题：1分)正确错误参考解析答案：正确.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。(本题：1分)正确错误参考解析答案：错误.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。(本题：1分)正确错误参考解析答案：错误填空题.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。(分值：4分)参考解析答案：阿片类、大麻类、可卡因类、苯丙胺类.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。(分值：2分)参考解析答案：3、5.医药发明专利权的期限是()。(本题：1分)参考解析答案：20年.特殊药品包括()、()、()、()。(分值：4分)参考解析答案：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品.生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前()个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准；(分值：2分)参考解析答案：3,12.药物的临床前研究可以概括为()，()，()3个方面。(分值：3分)参考解析答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究名词解释.药品再注册（分值：2分）参考解析答案：是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。.药品不良反应报告和监测（分值：2分）参考解析答案：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。.药品通用名（分值：2分）参考解析答案：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。.静脉输液配置（分值：2分）参考解析答案：是利用大气压和液体静压原理将大量无菌液体、电解质、药物由静脉输入体内的方法。.处方（分值：2分）参考解析答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。问答题.试述药学的社会功能和药师的功能。（分值：10分）参考解析答案：药学的主要作用有：为人类的健康研制新药，生产供应药品，保证合理用药，培养药师和药学科学家和企业家，组织药学力量。同时，因为构成药学的社会目标的物质基础是药品，药品是社会里一种商品，它具有其他商品一样的商品方面的功能。因此，从总体上来说，药学具有专业方面和商业方面的社会功能。药师的功能主要有以下几种类型：①药学的专业性功能。各药学工作部门药师的具体专业功能有所不同，例如医院药房药师的专业功能，主要是在医疗中药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能。而药厂和药品生产中药师的主要专业功能是制造、生产计划和库存控制等功能。②药学基本技术功能：例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别，等等。各种岗位上药师的基本技术功能的重点常不相同。③行政、监督和管理的功能：其中有些是药学专业性的功能，也有非专业性的，如一般的人事管理。④企业家功能：负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。.简述我国药事组织的分类及其功能作用。（分值：10分）参考解析答案：基本类型有以下几种：1，药品生产、经营组织。主要功能作用：生产药品和经销药品2，医疗机构药房组织，这类组织的主要功能作用：通过给病人采购药品、调配处方、配置制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。3，药学教育组织，主要功能作用：驾驭，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。4，药品管理行政组织，主要功能作用：代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。5，药学社团组织，主要功能作用：统一药学行为规范、监督管理、对外联系、协调等作用。.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。（分值：10分）参考解析答案：对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。（分值：10分）参考解析答案：1、医疗用毒性药品，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2、毒性药品必须由具有责任心强、业务熟练的主管药师以上药剂人员负责管理。3、毒性药品必须实行三专保管方法，即实行专人、专柜（保险柜）、专帐方式。4、本院就诊的患者，如需毒性药品者，必须由主治医师以上医师开方，并写明病情及用法，每次处方供应量不得超过二日极量。5、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，由配方人员及药师以上职称药剂人员复核签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品，如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。6、毒性药品处方应保管二年以备后查。7、管理人员交接班时，应在科主任监督下进行交接，并在帐上签字，做到帐物相符。.临床不合理用药的主要表现是什么？（分值：10分）参考解析