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文档简介

质量负责人质量职责企业质量负责人应当由高层管理人员担任质量负责人不得兼职质量管理负责人,保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和____年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。全面负责药品质量管理工作,独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权。在企业负责人的直接领导下,分管质量管理工作,带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规,落实企业的各项规章制度及岗位职责;负责药品经营全过程的质量监督检查,对企业经营的质量问题进行处理,有效实施质量一票否决权。组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;对企业执行gsp情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;第1页共7页负责协助总经理做好质量管理机构的组织完善和人员配备指导质量管理机构开展全面质量管理工作。质量负责人质量职责(二)1、参与公司质量方针、质量目标的指定,并负责贯彻执行。2、参与质量管理体系的建立,并掌握质量管理体系运行情况,及时同技术负责人沟通,解决运行中出现的问题,确保质量管理体系的正常运行。3、监督检查气瓶检验人员是否按相关规定检验,检验记录报告是否及时填写,各种数据是否准确真实。如发现违规检验有权责令暂停检验并及时同技术负责人沟通解决,确保气瓶检验质量。4、负责监督检查钢瓶检验后处理各项工作的质量,并对正确完好负责。5、组织经理、技术负责人、外聘专家、市质监局专家每年一次对公司气瓶质量管理体系的监督检查。将检查出的问题和平时发现的问题及时同技术负责人研究,并提出改进各环节的措施,以保证质量体系更加持续有效地运行。6、负责质量管理体系有相适宜的外部联络。7、负责质量信息反馈的及时处理,并填写信息反馈记录表。质量负责人质量职责(三)质量负责人的主要职责是在总经理的领导下,负责制定并实施本企业的质量战略、质量计划、质量方针、质量体系和相关制度等工作,全面负责企业质量管理工作,改善产品质量,提高客户满意度,实现企业的经营战略目标。企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:1、参与制订企业发展战略与年度经营计划。第2页共7页2、负责企业整体质量战略的拟定,配合企业发展战略的需要,建立和运行质量管理制度体系。3、审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范,督促、检查质量政策制度的贯彻执行。4、组织制定质量方针,建立相应的质量目标群,负责内部检查及产品召回等质量管理活动。5、指导iso9001质量管理体系的建设,组织人员对其进行审核以保证其有效控制运行,确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施。6、负责供应链的质量控制,指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理。7、确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准,评价物料供应商的质量供应。8、负责产品的方形和不合格产品的管理,归档建立完善保存制度。9、主持对企业重要客户的评审,有行使质量否决权的权利。10、主持召开重大质量专题会议,协调各部门的配合,开展重大质量改善和成本降低项目。11、指导、参与重大质量风险和事故的处理。定期进行质量管理培训,完善相关规定。12、协助总经理完成其他工作。质量负责人质量职责(四)1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括:①组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。第3页共7页③指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责兽药的验收管理。8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。9、负责质量不合格兽药的审核,对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。质量负责人质量职责(五)在主任的领导下,负责对检验、测试质量监督管理工作,定期向主任和技术负责人报告测试工作质量情况。1、主持制定质量目标负责质量事故的处理,制定质量政策及管理办法;2、检查各类人员的检测试验质量,工作质量;3、负责质量管理手册的贯彻执行;4、负责试验室安全、环境保护管理制度的落实;5、负责仪器、设备的周期计量检定工作;6、负责审核试验检测报告;第4页共7页7、在技术负责人因故不能执行任务时,由质量保证负责人代行技术负责人职权。质量负责人质量职责(六)1、对公司承接的产品项目从前期工艺、设计阶段开始,到PPAP完成进行跟踪,表单制定填写;2、新开发客户前期审核不符合项及整改项,进行整理后制定整改方案,提交客户;3、负责配合技术部门制定公司产品的内部控制标记和内控指标;4、负责质量检验新技术要求收集;5、完成上级领导安排的任务。质量负责人质量职责(七)1、根据公司的战略规划和发展目标,组织建立和完善质量管理体系;2、负责制订和规范质量管理流程,监督质量管理体系和产品、材料质量标准的实施;3、负责改善产品质量、提高客户满意度;4、负责所在部门质量管理团队的建设和培养工作;5、领导交代的其他工作质量负责人质量职责(八)1、负责公司生产、质量、物流管理的制定和实施。2、负责根据销售计划、制定详细的生产、发货计划。及时编制生产计划,跟踪确认计划完成率;满足交付。3、对(供应商)生产、质量等制度制定、检查、监督、控制及执行。第5页共7页4、配合参与技术标准建立,编制生产工艺流程,参与评审新产品开发方案,并组织试生产,不断提高产品的市场竟争力。5、负责用料管理及异常的跟踪、改善及质量管理及异常的预防、纠正、改善。6、负责主导产品认证的组织、协调工作。7、组织公司内、外部质量管理体系的策划、实施、监督和评审工作。8、负责制订与实施公司经营产品的仓库库存,优化库存结构,减少资金占用率,降低物流费用。9、负责处理定单、库存、补货及拣货等物流活动中各种信息。并对有问题的地方及时补救改进。质量负责人质量职责(九)1、组织制定质量方针,建立相应的质量目标、质量指标;2、审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范,督促、检查质量政策制度的贯彻执行;3、指导、参与重大质量风险和事故的处理,负责跟进质量事故或投诉的调查、处理及报告;4、组织安排对各实验室日常活动进行监督控制,确保检测符合相关法规和质量体系的要求,并持续改进;5、对实验质量数据进行定期的回顾分析及总结,发现问题及趋势,采取必要的预防纠正措施;6、IVD生产许可证/注册证有申请经验。质量负责人质量职责(十)1、负责制定电气设备模块年度质量工作计划,并组织实施;;第6页共7页2、建立、维护和持续改进质量管理体系,负责主持内部质量评审和外部质量审核;3、负责领导质量问题的原因分析和客户投诉处理,并组织改进和监督实施;4、负责质量管理体系的策划、运行、维护、监控、持续改进。质量负责人质量职责(十一)1、在运营过程中开发和实施质量控制管理体系,包括程序和作业文件的审核;2、通过质量功能协调具体产品质量;3、负责管理团队处理客户抱怨,组织团队对质量事故进行分析并制定纠正和预防措施,完成跟踪验证工作;提交各类质量事故处理文件;4、了解客户的政策和程序,根据客户需求正确执行;5、利用管理手段对工艺进行持续性的改善活动;6、执行诊断、故障排除、分析和使用质量工具和统计技术;7、对团队成员进行培训,包括产品、工

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