SO与质量管理体系操作规程

SOP与质量手册的编写宁波市临床检验中心李清华为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看，形式规范各项工作，保证工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（QualityManagementSystem）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系质量体系的文件构成第一层：质量手册纲领性文件第二层：程序性文件体系要素的规定第三层：作业指导书具体项目的操作指导（SOP）第四层：记录表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录第一层第二层第三层第四层标准操作规程

StandardOperationalProcedure简称SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP

标准操作规程SOP是第三层的文件与分析测定有关的SOP主要有两类仪器操作的SOP分析项目的SOPSOP试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOPSOP是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。

SOP的编写SOP有基本的格式要求由主管人员或科室负责人编写项目有关的技术人员应参与由科室负责人签字生效生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。

SOP的形式SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改也可汇集成一本一个科室内SOP不能只有一本(套)科室负责人或保存科室档案有一套有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）

SOP的使用行政和业务人员依据规程进行质量管理SOP反映实验室的技术水平熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正进行不熟悉项目检验时，按SOP操作SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材SOP的编编写标标准国内已已有SOP的编编写标标准，，卫生生部行行业标标准WS/T227-2002对一份份SOP的的必写写的内内容与与格式式作了了规定定参见：：中国国临床床实验验室2003年第第3期期《临床床实验验室操操作规规程编编写要要求》》分析项项目SOP的格格式和和内容容（以血血清白白蛋白白测定定为例例）标题内内容主标题题有有：文文件头头，文文件的的种类类，编编号，，版本本，和和页面面的信信息标题内内容次标题题内内容标标明是是何种种检验验项目目的SOP2.正文内内容适合仪仪器测定方方法原原理标本要要求试剂及及配套套品校准（（定标标）质控操作程程序参数结果计计算公公式参考值值临床意意义方法特特性SOP的变变动程程序有关引引用文文件与与程序序2.1适合仪仪器表明此此SOP的的适用用范围围，指指此项项目测测定用用何种种仪器器测定定例：适合仪仪器：：日立立7060型自自动生生化分分析仪仪2.2测定方方法原原理简单描描述测测定方方法的的原理理，可可以用用反应应式表表示原理可可直接接引用用所用用的试试剂说说明书书提供供的内内容例：测定方方法原原理：：溴甲甲酚绿绿法，，复合物物呈绿绿色，，600nm波波长有有吸收收且与与ALB的的含量量成比比例，，采用用双波波长终终点法法测定定2.3标标本要要求描述标标本的的种类类，标标本的的采集集方法法与要要求，，标本本的处处理方方法，，标本本的保保存等等，该该详则则详，，可简简则简简也可直直接引引用所所用的的试剂剂说明明书提提供的的内容容例：标本要要求：：新鲜鲜血清清。采采血后后及时时分离离血清清，避避免溶溶血。。（血清清在室室温中中保存存不超超过8h，，置冰冰箱中中可保保存2天，，需较较长时时间保保存应应将血血清密密闭存存放于于-20℃℃）2.4试试剂及配套套品表明所用试试剂、校准准品、质控控品的品牌牌、产品号号、包装规规格与剂型型，试剂预预处理，贮贮存的要求求和稳定性性，以及操操作时使用用的其他用用品。可直接引用用所用的试试剂说明书书提供的内内容例：试剂及配套套品：XXXX公司司试剂，产产品号xxxxx，，液态单一一试剂，无无需预处理理。贮室温温可稳定一一年。R1：BCG、Brij-35、和琥琥珀酸缓冲冲液。校准液：试试剂配套的的Alb校校准液，（（混合人血血清），需需贮2-8℃。试剂及配套套品（ACCESSAFP测定定的例子））试剂及配套套品：ACCESS专用试试剂，Cat.No.33210。每每个包装包包括R1a、R1b，无需预预处理，临临用时轻柔柔颠倒混匀匀数次。贮贮2-8℃℃可在效期期内稳定，，试剂开封封后贮2-8℃稳定定28天。。R1a：固固相物，含含包被鼠抗抗AFPMcAb的磁性微微粒子，含含BSA的的Tris缓冲液。。R1b：结结合物，结结合鼠抗AFPMcAb的的ALP，，含BSA和鼠羊兔兔蛋白的PBS缓冲冲液发光剂：ACCESS的通通用发光剂剂底物液，，Cat.No.81906校准液：ACCESS专用用校准液，，5个浓度度，Cat.No.33215。需需贮2-8℃。2.正文内容适合仪器测定方法原原理标本要求试剂及配套套品校准（定标标）质控操作程序参数结果计算公公式参考值临床意义方法特性SOP的变变动程序有关引用文文件与程序序2.5校校准（定标标）表明定标的的方式、时时间例：校准：一点点定标。定定标间隔时时间2周或更换试试剂批号时时。（5点定标标，非线性性校准曲线线模式。））2.6质质控要说明采用用的是什么么质控品，，用几个水水平，采用用什么质控控规则和用用何种质控控图例：质控：Randox质控品，，二个水平平，WESTGARD多规则则质控，L-J质控控图。2.7操作程序应将每步操操作步骤列列出，直到到报告结果果但对于自动动分析来说说，也不必必要将仪器器的分析过过程列出，，因此可以以描述一下下操作的阶阶段（有关关步骤的详详细过程可可通过引用用文件表达达）例：操作程序：：装载试剂剂→实实验校准→→输入入工作表→→质控→→加载载样本→→测定操操作→结结果复核核→报报告。2.8参数应将该项测测定中关键键的参数都都列出不能完全照照搬试剂说说明书或仪仪器说明书书的参数，，而是实际际测定时设设定的参数数例：（ALB测定））参数：标本本：2μl，试剂1：250μl，，温度：37℃，校校准方式：：线性，测测定模式：：双波长一一点终点法法，测定点点：3；主主波长：600nm，次波长长：700nm。2.8参数对于完整的的分析系统统（仪器、、试剂、校校准品配套套），可不不列具体参参数。例：（AxSYM的T-PSA分析析）参数：先将将AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析软件装装入仪器中中，无须输输入操作参参数，仪器器根据预设设的参数自自动进行分分析。参数数参见附表表。HITAGHI7060的的参数表2.9结结果计算列出结果的的计算公式式一般比色法法比较容易易，对某些些项目或某某些仪器，，不同的测测定模式有有不同的结结果计算公公式有助于对测测定方法的的加深理解解，并且有有助于提高高结果的准准确性。例1ALB测定一点定标、、终点法、、双波长、、无试剂或或标本空白白计算公式：：例2ALT测定连续监测法法、无定标标、标本12μl、、试剂300μl、光径0.6cm、主波长长340nm、次波波长405nm2.10参参考值范范围列出参考值值参考值不能能以试剂说说明书提供供的参考值值随意列上上，也不一一定是自己己实验室的的规定值，，一般要有有权威文献献和标准化化根据的来来源。与报告单上上的参考值值相一致例：参考值范围围：35~55g/L[3.5~5.5g/dl]医学决定水水平有的项目还还需要列出出医学决定定水平医学决定水水平可能不不止一个SOP中有有医学决定定水平有助助于与临床床的沟通例：（胆胆固醇）合适范围：：＜5.2mmol/L(200mg/dl)边缘升高：：5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)升高：＞5.72mmol/L(220mg/dl)危急值有些检验结结果如果出出现对生命命有严重影影响的结果果，必须认认真对待，，快速反应应。在SOP中中最好也列列出危急值值范围（不不是每个项项目），和和应对措施施。例：（钾钾测定）危急值范围围：＜2.6mmol/L＞5.5mmol/L＞7.7mmol/L危急值例：（钾钾测定）危危急值范范围：＜2.6mmol/L＞＞5.5mmol/L＞＞7.7mmol/L应对措施：：立即审核质质控、定标标、其他标标本的测定定情况等有有无异常。。立即报告科科室负责人人，并立即即向临床了了解病人的的情况。确认结果无无误后，立立即向有关关医生电话话报告结果果，同时作作好通话记记录，包括括报告时间间和对方接接受人。2.11临临床意义义列出这一栏栏有助于与与临床的沟沟通是分析后质质量控制的的内容之一一例：参见见实例。临床意义：：l血浆ALB的生理功功能很多，，包括营养养、维持渗渗透压、是是血管内多多种物质的的运输载体体等。ALB在肝脏脏中合成，，是监测肝肝脏疾病的的一个重要要指标。l肝脏疾病使使ALB的的合成减少少表现为血血清ALB降低浓度度，并与肝肝脏病变的的严重程度度成比例，，ALB是是对肝功能能作分级的的评价指标标之一。l血清ALB降低还见见于严重的的吸收不良良、肠梗阻阻、风湿热热、恶病质质、以及多多种全身性性疾病。l当有蛋白质质丢失过多多的情况，，如大面积积烧伤、肾肾病综合征征、慢性肾肾炎、糖尿尿病、慢性性肠炎、肿肿瘤、充血血性心力衰衰竭等，血血清ALB也常降低低。2.12方方法特性性（或操作作性能）描述该项目目测定方法法的方法学学性能如精密度分析的线性性范围准确度灵敏度干扰因素等等这些性能数数据应该是是实验室自自己的实验验数据（方方法性能评评价实验）），但大多多数实验室室只能引用用试剂（仪仪器）所提提供的数据据。方法特性：：（ALB测测定例）分析范围：：6~60g/L。精精密度：：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。干扰因素：：肝素锂280U/ml对本法有负负干扰；草草酸钾可使使结果降低低10%。2.13SOP的的变动程序序对SOP的的变动作出出规定这一项文字字可以在所所有的SOP中相同同例：本SOP变变动程序：：任何一位使使用本SOP的工作作人员如提提出对本SOP改动动意见，或或本测定项项目的方法法、试剂有有变动的情情况，可以以对本SOP作出改改动，但必必须先报经经专业主管管和科主任任批准。2.14有有关引用用程序与文文件这一项是对对本SOP中未详细细描述的操操作，而且且已经另有有SOP的的，作一个个补充可以减少很很多重复的的内容例：参见见实例。引用程序与与文件的例例（HITACHI7060）有关引用程程序与文件件：《HITACHI7060试剂剂装载程序序》、《HITACHI7060样样本装载程程序》、《《HITACHI7060校准与定定标程序》》、《HITACHI7060参数数设置程序序》、《仪仪器参数输输入的规定定》、《室室内质控操操作程序》》、《标本本送检和接接收制度》》和《检验验结果审核核制度》。。引用程序与与文件的例例（AXSYM免免疫分析仪仪）有关引用程程序与文件件：《AXSYM试剂装载程程序》、《《AXSYM反应试管装装载程序》》、《AXSYM更新发光剂剂程序》、、《AXSYM标本装载程程序》、《《AXSYM定标程序》》、《AXSYM分析项目质质控程序》》、《AXSYM软件安装程程序》、《《仪器参数数输入的规规定》、《《室内质控控操作程序序》、《标标本送检和和接收制度度》和《检检验结果审审核制度》》。签字栏这是SOP中的最后一一栏，由编编写人和批批准人签字字，并明确确列出SOP生效的日期期签字应手写写，不用打打印批准人为检检验科负责责人，不是是由医院领领导签字。。分析仪器SOP的格格式和内容容（以HITACHI7060型生化化分析仪为为例）标题内容主标题有有：文件头头，文件的的种类，编编号，版本本，和页面面的信息仪器SOP的内容仪器档案仪器手册操作卡仪器校验程程序开关机程序序仪器参数设设置程序仪器定标程程序仪器定标时时间表试剂装载程程序标本装载程程序仪器保养程程序仪器档案仪器名称：：全自动生生化分析仪仪HITACHI7060制造厂家：：日本HITACHI公公司供应商：XXXX公公司价值：安装日期：：1999年12月月21日启用日期：：2000年1月8日仪器放置科科室：检验验科生化室室仪器管理负负责人：电话：维修工程师师：姓名：：电话：仪器手册仪器名称：：全自动生生化分析仪仪HITACHI7060仪器手册提提供者：日日本HITACHI公司司手册名称：：指导手册册（中文））二册维护手册（（中文）一一册存放地点：：本科生化化室（或设设备科））保管人：XXX启用日期：：2000年1月操作卡仪器操作卡卡仅列最主主要的操作作，简明扼扼要。操作卡应一一式两份，，一份在此此仪器档案案中，另一一份置仪器器旁显著的的地方。操作卡1.开机：进行开机前前检查后打打开仪器主主电源和显显示器。2.设置分析需需要的各种种参数。有有新增的分分析项目时时才做。3.比色杯空白白测定，每每周检测一一次。4.检查试剂情情况：按RoutineJob键→→1键键，在ReagentStatus屏幕上显显示试剂的的信息。5.测定项目校校准和质控控：按RoutineJob键→2键，，调出CalibrationTestSelection屏幕。输输入1开开始校准准。选择需需要校准的的项目和校校准方法。。6.输入标本测测试项目：：l单个标本输输入：按RoutineJob键→→3键键，调出PatientTestSelection屏幕。。先清除以以前的项目目信息，然然后在RunType(运运行方式)和SampleCup(样品杯)中输入有有关代码，，和选定该该标本要做做的Test。l批量标本输输入：标本本的分析项项目相同时时的输入方方式。在RepeatFunction栏中中输入最后后一个标本本的顺序号号。7.装载试剂8.装载标本和和质控品：：标本放在在标本盘的的外圈位置置1－50号，校准准品和试剂剂空白放在在中圈或内内圈位置的的S1－S34号，，质控品主主放在内圈圈位置C1－C8。。9.设置分析析起始条条件：在在RoutineJobMenu调出出StartConditions屏幕幕后进行行设置。。10.检查光度度计：从从MaintenanceJobmenu调调出AnalyzerMaintenance屏幕，，选中PhotometerCheck栏开始始执行。。11.开始测定定工作：：调出OperationMonitor屏幕幕，开始始工作。。12.日常维护护：l清洁所有有样本加加样针及及试剂针针和搅拌拌针外部部l清洁仪器器内外部部l冲洗管道道和比色色杯13.关机l调出OperationMonitor屏幕并并进入Stand-by状态态。l关闭电源源，水源源。试剂剂冷藏室室的电源源仍保持持供电。。开关机程程序为大型仪仪器的开开关机单单独编写写程序也可以不不单独作作为一个个程序编编写，而而与仪器器操作卡卡合并仪器校验验程序校验与一一般的校校准（定定标）不不同校验应由由专门的的工程师师来做工程师例例行的维维护后的的报告不不能代替替校验新仪器在在使用6个月后后应作一一次校验验，以后后可以每每半年或或一年校校验一次次仪器校验验程序目的：指指导仪器器的校准准和验证证，以保保证其在在正常状状态下运运行。仪器名称称：自动动生化分分析仪型型号号：HITACHI7060程序：1.本仪器的的校验应应每年进进行1次次。2.仪器到期期需要进进行校验验前3个个月，由由使用人人员报告告生化室室主管和和科主任任，同时时向医院院设备科科汇报，，与公司司有关人人员取得得联系，，由公司司派工程程师进行行校验。。3.在规定的的校验周周期内，，如进行行了特定定保养、、故障维维修、仪仪器搬动动或（室室内质控控）失控控无法纠纠正时，，也可申申请进行行仪器校校验。4.仪器校验验由工程程师按厂厂家标准准进行，，至少包包含以下下内容：：l检测仪器器电源电电压、温温度、液液压及气气压系统统；校正仪器器电路部部分、气气液路、、机械部部分；调整仪器器光路部部分。5.仪器在完完成校验验后，由由工程师师填写书书面报告告，并与与实验室室负责人人共同签签字，报报告存档档。编写人批批准准人生生效日日期XXXXXX2002年1月月仪器参数数设置程程序这个程序序很重要要，应写写得比较较详细应参考仪仪器操作作手册，，但不要要照搬没有开放放通道的的仪器可可能没有有提供参参数设置置的资料料，但也也会有有有关测定定参数的的内容，，如试剂剂条形码码或磁卡卡的使用用方法等等，根据据不同的的仪器来来写这个个程序。。仪器参数数设置程程序格式目的：指导仪器器分析参参数的设设置适用范围围：HITACHI7060型型自动生生化分析析仪要求：1.操作本仪仪器的人人员都应应熟悉本本程序；；2.增增设分析析项目时时应根据据本程序序正确设设置分析析参数；；3.定定期核对对各个分分析项目目参数的的设置是是否正确确无误。。程序：1.2.3.仪器定标标程序定标或称称校准，，Calibrate，不是是校验定标是建建立标准准曲线标准曲线线有线性性型（直直线）和和非线性性型（曲曲线）之之分定标程序序不涉及及具体具具体项目目的定标标，而是是规定定定标的原原则仪器定标标程序格式目的：指导仪器器校准与与测定前前定标适用范围围：HITACHI7060型型自动生生化分析析仪要求：1.按附录规规定的时时间进行行项目定定标。仪仪器定标标应按本本程序执执行并作作好记录录。2.在规定的的定标周周期内，，质控品品失控或或在特定定保养和和维修后后都须做做校准。。。程序：1.2.3.仪器定标标时间表表定标时间间表是定定标程序序的附录录定标时间间表可参参考仪器器与试剂剂的说明明书定标程序序的附表表：HITACHI7060部份检测测项目定定标时间间表检验项项目英英文文缩写定定标有有效期批批内定定标有效效期总总胆红素素TBIL2周90天直直接胆红红素DBIL2周90天总总蛋白TP2周90天白白蛋白Alb2周周90天谷谷丙转氨氨酶ALT无无须须无无须谷谷草转转氨酶AST无无须无无须须

γ-谷氨酰酰酶GGT无无须无无须碱碱性磷酸酸酶ALP无无须无无须须

总胆胆汁酸TBA2周周90天肌肌酐CRE24小时无无尿尿素氮BUN24小小时无无尿尿酸UA24小时时无无胆胆固醇醇CHOL2周90天天

甘油油三脂TG2周周90天试剂装载载程序目的：指导与规规范装载载和更换换试剂的的操作适用范围围：HITACHI7060型型自动生生化分析析仪要求：1.操作本仪仪器的人人员都应应熟悉本本程序；；2