设施设备与工作环境管理程序

XXX医疗器械设施设备及工作环境管理程序版本/版次:文件编号：生效日期：流程口制定审核核准发行印章签名口温馨提示:

修订记录制定/修订日期修订内容摘要页次版本/版次总页数1、目的确保设备和工作环境满足实现产品符合性的要求。2、范围适用于公司所有设备和公司工作场所工作环境的控制。3、定义（无）4、职责工程部：负责公司所有生产设备的控制和维护管理。品质部：负责公司所有检测和试验设备的控制和维护管理。综合管理部负责其余设备（如工作场所，支持性服务设备“运输”和“通讯”等）之维护。5、程序生产设备、设施的控制生产设备、设施配备a.各部门需配备设备时，那么由申请部门填写《请购单》，经总经理批准后，交资材部进行采购。b.采购回厂的生产设备由供方负责安装调试，工程部负责验收，填写《设备验收报告》，验收合格后，登记《设备履历表》，统一编号并建立《生产设备一览表》，将设备交申请部门使用。c.大型设备的采购必须在具有合法资格的代理商或厂商处采购，一般工具或其它设备可选择合适地方采购。生产设备保养与维护新进设备设施由工程部依同类设备以往使用状况记录或供应商使用咨讯来源制订设备《一二三级维/保养计划表》，如属己使用之设备设施只依保养频率和上次保养日期为参考依据制订计划即可。a.一级保养：即日保养，由使用单位操作人员于每日上班前进行,比方:清洁、补给、润滑、紧固、使用状况及平安检测等b.二级、三级保养：由工程部人员进行维护保养，比方:周期巡检、定期更换维护（周、月、季度、年度）；周保养于周三前完成；月保养于每月的第二周进行；季保养于该季度第三月第三周进行；年保养于十二月的第四周进行。c.保养人员要将保养情况记录于《一二三级保养执行记录表》表上。生产设备、设施的维修a.在生产过程中，设备及模治具发生故障，生产单位应填写《维修申请单》，由工程安排人员进行维修。经检查暂时难以修复的，就上报采购，由采购寻找维修厂商派人进行处理。如不能在24小时内修复的，应确定修复日期，并报之生产罩位，由生产单位对生产安排进行紧急调整。b.治具使用时，如发生异常而不能自行处理、或达不到艺要求，应向单位主管报告，并交送工程人员进行维修。c.设备维修后，应将维修记录登录于《设备履历表》内。设备的改装a.设备的改装由工程部提出，并附改装方案，由总经理批准，方可进行改装。b.设备改装完后，须将改装图纸改装记录交设备管理人员存档，并按改装方案进行验收。C.设备的移装根据需求情况，经生产部同意，报总经理批准。对于其余基础设备，如工作场所、通讯、运输等支持性服务设备由综合管理部指派人员进行维护。生产设备的报废a.报废的条件：使用年限长，精度低劣不能满足工艺要求，又无其它的使用价值、或因事故严重损坏无修理价值、或按国家规定必须报废的设备。b.报废手续办理：使用单位以《资产物料报废单》提出报废的理由及申请，由生产、工程鉴定，报总经理批准，方可作报废处理。报废设备由资材部统一处理。治具的报废a.治具不堪使用时，由生产部提出申请，报总经理批准。报废的治具由资材部统一处理。b.治具报废后，由工程部重新提出需求制做。c.设备报废后的一切相关资料，应在保存六个月之后，由工程部统一销毁。检测试验设备的控制验收合格的检测设备由品质部负责建立档案，并填制《计量仪器一览表》，测量设备一览表应包括：1）检测设备名称、规格、型号；2）出厂编号、日期，检测设备编号、日期；3）使用部门、校准周期、校准记录等。检测设备的校准a.检测设备校准的时机1）新购检测设备；2）检测设备经过维修；3）校准的有效期到期。b.品质部负责检测设备校验计划的制定、所有检测设备应校准或送外校检，确保检测设备在校准有效期内使用，校准完毕，品质部负责填制相应《计量仪器一览表》，所有合格的检测设备贴上“合格”标签。c.对可进行内校的检测设备，内校按内部检测设备校验要求进行。检测设备的使用a.对所有使用检测设备的人员应进行培训。b.检测设备应在适宜的环境中使用，对有特殊环境要求的检测设备，应予以明确规定。c.检测设备在搬运、贮存期间，其准确度和适用性应保持完好。d.检测设备使用人员应依据说明书对检测设备进行日常维护。检测设备偏差处理、维修对偏离校准状态的检测设备，品质部应立即贴上“停用”标签，同时应对检测数据的有效性进行评估，并重新进行校准，品质部负责保存校准记录。检测设备报废检测设备的主要部件严重损坏、维修费用过高经济不宜修复、完全不具备设备本身精度标准及国家规定的淘汰的检测设备；品质部负责隔离、标识和评估。检验不合格的检测设备，填写《资产物料报废单》经总经理批准后方可报废，并在《计量仪器一览表》中删除。525检测设备标识检测设备应予标识，标识状态分为“合格”、“停用”、“报废”。检测设备处于正常时标识为“合格”。应确保检测设备处于某种标识状态检测人员在开机测试前进行校验时或检测过程中发现仪器偏离校正状态或是出现故障，责任部门应组织人员对上一校正时间点至发现问题所量测的所有产品进行重新检测，确保仪器失效后所量测的产品无不良流至后工序或客户端。工作环境控制本公司产品在制造、搬运、储存过程中，基础设备必须满足以下工作环境:环境温度必须控制在15-35℃之间；环境相对湿度必须控35%-75%之间，对温湿度的监控必须如实记录于《温湿度记录表》上。工作环境内必须保持清洁，不得有粉尘等漂浮物等存在于工作环境。不得有强烈光线直