-医疗器械行业专用的质量管理体系标准

ISO13485:2003简介--医疗器械行业专用的质量管理体系标准医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:19941+1ISO13485标准也就符合ISO9001：1994ISO9001：2000,ISO／TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准（我国等同转换的YY／T0287—200X标准正在报批。ISO13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点,现简介如下。一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求1.1总则,删减了ISO9001.ISO9001ISO9001”二、新标准的作用。新标准0.1总则组织可依此要求进行医疗器械()评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规"三、在0.2”过程方法”中,新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。新标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR14969.该技术报告正在制定中，旨在为ISO13485.在新标准的1。2”应用”中,对删减作出了比较详细的规定："本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。"”删减.这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。”本标准第7时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械”后者指的就是外包过程。五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进”改为”保持其有效性”.当前,法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准41"要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,"”".”5.1”管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据”,而不是为"持”。六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求,”最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足",而不是”最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足”。又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是”顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的.七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。。文件控制程序。。。2。记录控制程序（4.2.4)。。培训6.2。注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。4。基础设施维护（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次）.5工作环境。4。①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；.。风险管理7.。记录。7。产品要求(7.2.2).产品要求得到规定并形成文件。8.设计和开发程序(7。3。1）.设计开发策划的输出应形成文件。(4.1。10。生产和服务提供的控制.测量程序（7.5.1.1b)。②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求7.1.2.。③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求（7.5。1.2.2)。(7.5123。11(。5。2.。12。产品标识程序(7。5.3.1)。可追溯性程序。5.。1。产品防护程序或作业指导书。5.。监视和测量装置控制程序7.。反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程。17。内部审核程序（8.2。2)。产品监视和测量程序。4.1)。(8。3).数据分析程序8.。21。忠告性通知发布和实施程序（8.5。1)。不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时。22.纠正措施程序(8.5。2）.23.预防措施程序(8.5.3）.八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。1.4。2。4记录控制规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定."2.5.5。2管理者代表的职责和权限c）要求，”确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识."3。5。6。2管理评审输入增加了”h)新的或修订的法规要求."4。6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求.5。7。1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。6.7。2.3顾客沟通中增加了"d）忠告性通知。"7.73.1设计和开发策划b）（,以确保其适于制造。”87.3.2设计和开发输入,"了”e)."9。7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录）"。10。7.3。4设计和开发评审的参加者增加了”其他专家人员."11。7。3.5设计和开发的确认规定，”作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价。"12.7.4.27。5.32,"135.11",增加了”，”53规定的可追溯性的范围和"14（7（7服务活动 （7。5.1.23）"，”无菌医疗器械的专用要求。。3)”条款。15.7。5。2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程”进行确认的内容。167.5.3识别,且能与合格的产品区分开来"的要求,并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求5.3.2.(7.3.3。17。7.5。4顾客财产的”注”增加了"保密的健康信息”。18。8.2.1”反馈",ISO90018.2.119。8。2.4产品的监视和测量规定,”只有在策划的安排(见7.1）已圆满完成时,才能放行产品和交付服务”，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准(ISO9001标准8。2.4条款)"这种可以例外的任何前提.对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。20.83."21。8.5改进的8.51"总则规定了”处理顾客报怨的做法.还作出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事的规定.总之，新的ISO13485ISO9001：2000顾客满意，删减了ISO9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001：2000只要等同转换的国家标准YY／T0287,就必须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO9001：2000标准审核。ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式医疗器材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。ISO13485/88//（)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。因此，德国莱茵TÜV可协助厂商取得ISO13485/88认证,在营销国际市场上将有相当大的助益。ISO13485/8医疗器械行业的国际质量体系标准ISO13485/8造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。是加拿大标准协会根据加拿大医疗器械合格性评估系统合ISO13485/8认证机构，也是英国认证服务协会EN46001/2ISO13485/8的认证机构.UL认证程序，提供收费合理的技术支持和评估服务。典型标准ISO134881996ISO9001:1994（sectorspecific13485考虑到了生产设计阶段,开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996..但符合ISO标准的所有要EN.ISO13485EN有：1）4.9f-过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4。1-.国际认可ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同..欧洲医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000.美国根据美国食品和药品管理局的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA199621CFR820，它在导言中述及ISO13485.前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。加拿大生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。关于发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知003年10月20日国食药监械[2003]243号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局口单位：YY／T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：YY／T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T200441.国家食品药品监督管理局 二○○三年九月十七日YY/T0287-2003发布2003917医疗器械行业标准。该行业标准的编号、名称为：YY／T0287-2003（YY/T0287-1996)200441日起实施。ISO/TC210ISO13485：2003的转换计划指南ISO/TC210于2003年2月13日已发布了ISO13485:2003最终国际标准草案。ISO13485：1996和ISO13488:1996是由ISOTC210,ISO9001:1994ISO9002：1994标准相结合。ISO9001：2000标准的发布取代了ISO9001：1994ISO9002:1994标准，因此13485:1996ISO13488：199613485ISO1348