2021年化学原料药和医药中间体企业发展战略及经营计划

化学原料药和医药中间体企业发展战略及经营计划2021年9月

目 录一、行业发展态势 3二、未来发展战略 3三、2021年经营计划 41、强化质量、安全、环保意识，提高生产效率 42、继续提交国内、国外注册申请 43、扩充销售团队，扩大中国与国际市场的营销力度 44、继续加大研发投入，提升企业创新能力 4四、面临的主要风险及对策 51、国家政策及行业风险 52、主要经营资质申请和续期的风险 53、产品质量控制风险 6

化学原料药和医药中间体企业发展战略及经营计划一、行业发展态势中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。根据EvaluatePharma数据显示：2019年至2026年，全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。中国是全球主要的原料药生产国和供应国，近年来正以快速的增长趋势赶超印度。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。二、未来发展战略贯彻“推行第一流的管理，培养第一流的人才，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的工作方针，坚持一业为主，回避多元化，集中精力于化学药行业，做大做强；同时努力加强品牌塑造与合同制造，纵深发展。把公司建设成产品以出口为主，兼顾国内市场，以进入主流、高端市场为主要目标，同时保证在低端市场的成本竞争力，国内一流的化学制药企业。三、2021年经营计划1、强化质量、安全、环保意识，提高生产效率牢固树立质量是企业生命的意识，严格按GMP要求组织生产，加强细节管理，特别在记录、复核等环节有效的加强检查控制，在日常的GMP工作特别是工艺优化、变更工作中提高规范性。执行公司发展战略和科技创新讨论会精神，强化现场培训，让员工更加熟练操作新增的“四化”设备达到减员增效目的，继续坚持5S、“四无”管理，规范生产秩序，确保安全生产及不发生环境事故。2、继续提交国内、国外注册申请2021年计划继续提交8个品种的国内注册文件，分别为瑞巴派特、醋氯芬酸、阿齐沙坦、恩格列净、卡格列净、依度沙班、达比加群酯、富马酸沃诺拉生等。2021年在国外注册申报方面，对下列已提交注册产品进行及时跟进：1个产品（利伐沙班）已申请欧洲的CEP证书，并在韩国提交了注册申请；1个产品（维格列汀）在韩国、欧洲提交了注册申请；在其他国家和地区还有不少品种计划提交注册申请。3、扩充销售团队，扩大中国与国际市场的营销力度公司将按照全球市场进行细分，优化现有销售人员配置，同时大幅增加有专业背景与行业经验销售人员，扩充销售团队进行全球各市场的全覆盖，提高公司各新老产品的推广与销售能力，促进公司销售业务健康与良好发展，加大公司可持续发展的坚厚实力。4、继续加大研发投入，提升企业创新能力公司将继续在研发方面加大投入、加强管理，一方面保证公司主要核心产品的工艺优化等深入研究，提高公司现有产品品质，稳定市场需求；另一方面积极推动新的产品研发相关工作，力争丰富公司产品品种和提高公司技术竞争力。做好制剂研发项目的沟通、协调、管理工作，推进制剂研发项目的顺利开展。四、面临的主要风险及对策1、国家政策及行业风险随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。对策：公司管理层将时刻关注政策变化，根据政策需要，不断完善内部制度、规范内部管理，积极采取措施应对政策变化可能带来的风险，最大限度确保公司处于安全的行业环境。2、主要经营资质申请和续期的风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。对策：公司已成立了专门机构负责注册认证工作，配备了在注册认证领域有丰富工作经验的人员，加强注册认证工作的计划管理，每年年初对注册认证工作进行梳理，对于年内申请和续期的相关资质、证书提前准备，加强与客户及药政管理部门的沟通学习，及时掌握国内外最新政策。3、产品质量控制风险公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律