市卫建系统医疗器械（耗材）部门集中采购管理办法

市卫建系统医疗器械（耗材）部门集中采购管理办法第一章总则第一条

为了规范我市医疗器械（耗材）采购行为，提高资金使用效益，加强资金支出的管理，合理配置卫生资源，促进廉政建设，根据**等法律法规的要求，结合卫健系统的实际，特制定本办法。第二条

本办法所称的部门集中采购是指由浙江省、温州市及市统一实施的纳入集中采购目录以内，属于本部门组织实施的采购活动。第三条

本市所有公立医疗卫生单位（以下简称采购单位）办理的医疗器械（耗材）的政府采购活动，适用本办法。第四条

为了加强对部门集中采购工作的领导，市卫生健康局成立市医疗器械（耗材）政府采购管理领导小组。领导小组下设办公室（市卫生健康局医疗器械政府采购管理办公室）（以下简称局采购办），具体负责本系统医疗器械（耗材）采购的日常管理工作。第五条

卫健系统部门集中采购应当遵循公开透明、公平竞争、公正和诚信原则。第二章工作职责、采购范围与内容第六条

市卫健局依法组织实施由浙江省政府办公厅、温州市政府办公室及市政府办公室依法公布列入本部门集中采购目录的采购项目（省相关部门已经组织采购的除外）：（一）局采购办工作职责：负责制订本系统部门集中采购工作制度、办法；接受本系统各采购单位的委托，统一组织实施纳入部门集中采购目录的采购活动；审核采购单位提供的所购设备技术参数；提供本系统部门集中采购相关的服务；授权审批公开招标限额以下的采购方式；采购合同的签订、备案和上报工作；政府采购合同的执行；审核合同货物的验收和付款通知；做好采购活动记录和归档工作。（二）局规划财务科工作职责：负责汇总审核论证各采购单位的年度采购计划，采购单位上报年度或季度采购计划前需组织内部论证。负责财政补助资金的审核拨付；负责固定资产管理；管理采购办专用帐户，做好采购保证金、履约金收付管理和会计帐户处理。（三）局机关纪委工作职责：负责采购活动现场监督；抽取评审专家，协助管理评审专家库。（四）政府采购管理领导小组工作职责：研究讨论通过卫健系统年度或季度政府采购计划，通过后的采购计划报局班子研究确认。第七条

本市市级医疗单位购置设备预算金额（或投资总额）达到10万元以上（含本数），乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心购置设备预算金额（或投资总额）达到5万元以上（含本数）的医疗器械设备，须通过局采购办统一组织实施，各单位严禁未经审批自行组织采购（30万元以上由局采购办线上审批、30万元以下由局采购办线下审批）。具体实施根据资金来源不同有所调整：⑴资金来源为局机关本部所调配资金（含债券、专项资金等），各公立医疗机构须将采购计划汇总并上报局采购办，由局采购办负责统一安排实施采购；⑵资金来源为各公立医疗机构自筹或自行调配资金,各公立医疗机构严格按照市级医疗单位10万元（含本数）、乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心5万元（含本数）的限额实施采购。第八条

集中采购目录中的专用材料（医疗耗材）的采购，严格按省、温州市组织的联合采购有关规定执行，严格实行网上采购或阳光采购。第九条

采购单位在编制年度预算计划时，必须同时编制年度采购计划，根据市卫健局批准的采购计划，及时编制政府采购项目申报表，报局采购办。第三章政府采购方式和要求第十条

医疗器械（耗材）政府采购采用以下方式：公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价、单一来源采购。公开招标应作为政府采购的主要采购方式。第十一条

限额以上（设备单价或总价30万元以上）的项目，采购时应当采取公开招标的方式。第十二条

有下列情形之一的货物，经批准可以采取非公开招标方式采购。（一）省医疗器械展销会期间已经招标入围的设备，采购单位可以在入围设备限价的基础上，实行竞争性谈判采购；（二）具有特殊性，只能从有限范围的或者唯一供应商处采购的；（三）招标后没有供应商投标或者没有合格的或者重新招标未能成功的；（四）采取公开招标所需时间不能满足用户紧急需要的；（五）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购的；（六）经市财政采管办认定的其他情形。市级医疗单位设备预算在10万元以下、乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心购置设备预算5万元以下，采购单位可以自行组织采购，也可以委托局采购办进行统一集中采购。第四章政府采购程序和操作办法第十三条

采购单位年初须将经过采购管理领导小组工作并经市卫健局班子会议批准的年度采购计划报局采购办，没有批准的采购计划原则上不予以采购。每次政府采购前，须填报政府采购申请表一式二份报采购办，同时附送所购设备的推荐品牌、配置需求及技术参数。第十四条

公开招标采购一般每季度或半年组织采购一次，特殊情况可另行按需组织采购。采购单位应提供所购设备推荐品牌、配置需求、技术参数和预算价格，局采购办负责汇总采购单位采购项目信息，并负责召集相关专业人员对设备市场占有情况、配置需求和预算价格进行初审，初审后将统一委托有资质的招标代理机构，代理机构应按《采购法》《实施条例》《招投标法》等法律法规规定程序进行公开招标。公开招标采购也可以在异地组织。第十五条

凡确定公开招标采购的项目，统一由市卫健局委托招标代理机构向社会发布招标公告，公告发布在浙江省政府采购网上；组建评标委员会，评标委员会由评标专家和采购单位代表组成，评标专家由局机关纪委工作人员在相应的专家库里随机抽取并负责保密；评标委员会一般以3人以上单数组成。第十六条

采取非公开方式采购的，采购单位须上报局采购办，经局采购办审核后报市财政局采管办审批，按照批准采购方式组织采购；采购单位可以推荐不少于3家供应商（单一来源采购除外）参加；局采购办成立谈判或询价小组，必要时可以邀请评标专家参加。单一来源采购需在指定的政府采购网公示5个工作日，公示结束后由局采购办组织采购单位和供应商进行价格谈判。第十七条

需在省医疗器械展销会采购设备的，各采购单位须提前10天将采购计划报局采购办审核；设备单价在100万以下且已经通过招标入围的设备，支持实行集团采购，局采购办组织各采购单位相关人员按省展销会的有关要求流程组织采购，采购完成后须及时将展会确认书和合同报局采购办备案。第十八条

局采购办对招标项目的性质、数量、技术规格、投标文件的编制要求，开标地址、开标、评标、定标的日程、评标标准和投标保证金，合同的主要条款及签订方法等内容根据其实际情况作出详细明确的规定。第十九条

不同采购方式工作流程：（一）公开招标或邀请招标采购：经市财政批准的采购计划建议书、编制招标文件、网上公开发布招标公告、开标、评标、评标结果公示、发放中标通知书、签订合同。（二）竞争性谈判采购：经市财政批准的采购计划建议书、组建谈判小组、谈判结果在政采云网、发放谈判采购确认书、签订合同。（三）询价采购：经市财政批准的采购计划建议书、询价（在2家及以上供应商进行询价）、询价结果在政采云网、发放询价结果确认书、签订合同。（四）单一来源采购：经市财政批准的采购计划建议书、单一来源采购信息公示5个工作日、价格谈判、发放确认书、签订合同。（五）单位自行采购：成立采购小组（分管领导、纪检、设备和使用科室负责人）、所购设备技术配置和价格需通过2家以上供应商比较、采购小组提出采购建议、采购单位班子会议研究确认、在单位内部公示栏3个工作日、签订合同。采购单位需做好各环节过程记录工作，以备核查。第五章专家库和政府采购合同第二十条

局采购办根据《采购法》及其《实施条例》，财政部、监察部印发的《政府采购评审专家管理办法》要求，建立市医疗器械政府采购专家库，本市域内专家人数不足的，可将温州市域范围内的相关专家做为本市专家库专家。也可以将专家库并入市财政局政府采购评审专家库，实行统一管理。在异地组织的公开招标采购，评标专家使用开标地专家库。第二十一条

政府采购合同适用合同法，采购单位和供应商之间的权利和义务，应当按照平等、自愿的原则以合同方式约定。第二十二条

采购单位与中标、成交供应商应当在中标、成交通知书发出之日起30日内，按照采购文件确定的事项和价格签订政府采购合同。中标、成交通知书对采购单位和成交供应商均具有法律效力。中标、成交通知书发出后，采购单位改变中标、成交结果的或者中标、成交供应商放弃中标、成交项目的，应当承担法律责任。第二十三条政府采购合同签订之日起7个工作日内，采购单位应当将合同报局采购办确认和备案。

政府采购合同生效后，采购单位应对采购合同的标的组织验收，并在货物验收单上签署意见并盖章，局采购办审核后开具付款通知书，采购单位财务部门凭付款通知书、货物验收单和合同约定及时向供应商支付货款。第二十四条

采购单位应该对每台（批）医疗设备建立档案，内容包括购货发票复印件、合同、招投标文件、中标或成交通知书、展销会确认书、验收单等有关凭证进行归档，财务部门应及时做好固定资产登记核算工作，确保国有资产的安全完整。第六章质疑、投诉和法律责任第二十五条

供应商对政府采购活动事项有疑问的，可以向局采购办、采购单位或代理机构提出询问，局采购办、采购单位或代理机构应在3个工作日内对供应商依法提出的询问作出答复。第二十六条

供应商认为采购文件、采购过程和中标、成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受损害之日起七个工作日内，以书面的形式向局采购办、采购单位或代理机构提出质疑，局采购办、采购单位或代理机构应当在收到质疑后7个工作日内作出答复，并以书面的形式通知提出质疑的供应商和其他相关供应商，答复的内容不得涉及商业秘密。供应商对采购办、采购单位或代理机构的答复不满意或者采购办、采购单位或代理机构未在规定时间作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。第二十七条

采购单位有下列情形之一的，责令限期整改；性质严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由局给予党政纪处分。（一）未按规定编制政府采购计划或者未按规定进行审批的；（二）应当采取公开招标方式而擅自采取其他方式采购的；（三）擅自提高采购标准的；（四）擅自委托不具备政府采购代理资格的机构办理采购事务的；（五）以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇的；（六）在招标过程中与投标人进行协商谈判的；（七）中标、成交通知书发出后不与中标、成交供应商签订采购合同的；第二十八条

采购单位及其工作人员有下列情形之一的，由局按有关规定给予党政纪处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理：（一）与供应商或代理机构恶意串通的；（二）非法干预采购评审活动的；（三）在采购过程中接受贿赂或者获取其他不正当利益的；（四）未按政府采购法及其实施条例组织采购的；（五）其他违规违纪行为法律法规有明文规定的。第七章监督管理第二十九条

局采购办应当建立健全内部控制制度和内部工作规程，并严格执行。第三十条

局机关纪委、规划财务科应加强对部门集中采购活动及后续工作的监督管理，建立健全部门集中采购内部监督管理制度。监督管理重点：（一）政府采购的法律、法规和规章的执行情况；

（二）部门集中采购范围、采购方式和采购程序的执行情况；（三）部门集中采购合同履行和采购资金拨付及结算情况；（四）部门集中采购工作人员职业素