食品安全与质量控制良好生产规范

食品安全与质量控制第七章良好生产规范

(GMP)

第七章

良好生产规范(GMP)

(GoodManufacturingPractice)

良好生产规范（GMP）概述食品良好生产规范的内容与要求食品生产良好生产规范的文件管理第一节食品良好生产规范（GMP）概述

一、GMP的概念

GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。

GMP的主要内容有下面几方面：（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。（7）对企业卫生设施的规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。（9）对人员卫生管理的规范性要求等。二

食品良好生产规范（GMP）的起源美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。

1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。

WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。三食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况(一)CAC

国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。(二)美国

1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括：A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；C部分——设备和工器具；D部分——（用作预留未来补充）；E部分——生产和加工控制、仓贮和分销；F部分——（用作预留未来补充）；G部分——缺陷水平部分。

美国21CFRpart110：适用于一切食品的加工生产和贮存21

CFR

part

106

适用于婴儿食品的营养品质控制21

CFR

part

113

适用于低酸罐头食品加工企业21

CFRpart

114

适用于酸化食品加工企业21

CFR

part

129

适用于瓶装饮料加拿大

卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》（GMRF）

欧盟

对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。欧盟盟有关关食食品品卫卫生生的的法法规规（（EC）852/2004规定定动动物物源源性性食食品品特特殊殊卫卫生生规规则则的的法法规规（（EC）853/2004规定定人人类类消消费费用用动动物物源源性性食食品品官官方方控控制制组组织织的的特特殊殊规规则则的的法法规规（（EC）854/2004（四四））GMP在中中国国的的发发展展及及应应用用在我我国国实实施施GMP的意意义义：：1.为食食品品生生产产过过程程提提供供一一套套必必须须遵遵循循的的组组合合标标准准；；2.有助助于于食食品品生生产产企企业业采采用用新新技技术术、、新新设设备备，，保保证证食食品品质质量量；；3.为卫卫生生行行政政部部门门提提供供监监督督检检查查依依据据；；4.便于于食食品品的的国国际际贸贸易易。。出口口食食品品企企业业GMP：1、1984年，，原原国国家家商商检检局局首首先先制制定定了了类类似似GMP的卫卫生生法法规规《出口口食食品品厂厂、、库库最最低低卫卫生生要要求求》；2、几几经经修修改改后后，，于于1994年11月发布布了《出口食食品厂厂、库库卫生生要求求》；3、2002年4月，国国家质质量监监督检检验检检疫总总局颁颁布《出口食食品生生产企企业卫卫生注注册登登记管管理规规定》，这一一规定定的附附件二二相当当于我我国最最新的的食品品GMP,其主要要内容容共19条，其其核心心是““卫生质量量体系系”的的建立立和有有效运运行。。食品生生产卫卫生规规范1、自1988年卫生生部开开始制制定食食品企企业卫卫生规规范，，以国国家标标准的的形式式予以以发布布，类类似于于国外外广泛泛应用用的GMP管理方方法。。2、至今今卫生生部共共发布布20个国标标GMP，其中中含有有1个通用用GMP和19个专用用GMP，并作作为强强制性性标准准予以以发布布。3、《食品企企业通通用卫卫生规规范》（GB14881-1994）国内GMP：食品卫卫生法法(1995年10月30日中华华人民民共和和国主主席令令第59号公布布)↓各类食食品卫卫生管管理办办法↓↓↓↓食品企企业通通用卫卫生规规范GB7718-2004出口食食品生生产企企业卫卫生注注册GB14881-1994预包包装装食食品品标标签签通通则则登登记记管管理理规规定定(9个)↓19类类食食品品企企业业卫卫生生规规范范GB13432——2004预包包装装特特殊殊膳膳食食用用食食品品标标签签通通则则各类类食食品品卫卫生生管管理理办办法法乳与与乳乳制制品品卫卫生生管管理理办办法法食用用菌菌卫卫生生管管理理办办法法糕点点类类食食品品卫卫生生管管理理办办法法食用用煎煎炸炸油油卫卫生生管管理理办办法法混合合消消毒毒牛牛乳乳的的卫卫生生管管理理办办法法食糖糖卫卫生生管管理理办办法法糖果果卫卫生生管管理理办办法法食用用植植物物油油卫卫生生管管理理办办法法冷饮饮食食品品卫卫生生管管理理办办法法酒类类卫卫生生管管理理办办法法粮食食卫卫生生管管理理办办法法蜂蜜蜜卫卫生生管管理理办办法法蛋与与蛋蛋制制品品卫卫生生管管理理办办法法麦乳乳精精（（含含乳乳固固体体饮饮料料））卫卫生生管管理理办办法法汽酒酒卫卫生生管管理理办办法法茶叶叶卫卫生生管管理理办办法法食用用氢氢化化油油及及其其制制品品卫卫生生管管理理办办法法肉与与肉肉制制品品卫卫生生管管理理办办法法豆制制品品、、酱酱腌腌菜菜卫卫生生管管理理办办法法水产产品品卫卫生生管管理理办办法法调味味品品卫卫生生管管理理办办法法保健健食食品品管管理理办办法法新资资源源食食品品卫卫生生管管理理办办法法辐照照食食品品卫卫生生管管理理办办法法街头头食食品品卫卫生生管管理理暂暂行行办办法法食品品添添加加剂剂卫卫生生管管理理办办法法转基基因因食食品品卫卫生生管管理理办办法法各类类食食品品卫卫生生管管理理办办法法食品品用用塑塑料料制制品品及及原原材材料料卫卫生生管管理理办办法法食品品包包装装用用原原纸纸卫卫生生管管理理办办法法陶瓷食具具容器卫卫生管理理办法食品用橡橡胶制品品卫生管管理办法法铝制食具具容器卫卫生管理理办法搪瓷食具具容器卫卫生管理理办法食品容器器内壁涂涂料卫生生管理办办法食品罐头头内壁环环氧酚醛醛涂料卫卫生管理理办法19类食食品企业业卫生规规范1罐罐头头厂卫生生规范11葡葡萄酒酒厂卫生生规范2白白酒酒厂卫生生规范12果果酒厂厂卫生规规范3啤啤酒酒厂卫生生规范13黄黄酒厂厂卫生规规范4酱酱油油厂卫生生规范14面面粉厂厂卫生规规范5食食醋醋厂卫生生规范15巧巧克力力厂卫生生规范6蜜蜜饯饯厂卫生生规范16食食用植植物油厂厂卫生规规范7糕糕点点厂卫生生规范17膨膨化食食品良好好生产规规范8乳乳品品厂卫生生规范18保保健食食品良好好生产规规范9肉肉类类加工厂厂卫生规规范19饮用天天然矿泉泉水厂卫卫生规范范10饮饮料料厂卫生生规范更新GB12693-2003乳制品企企业良好好生产规规范GB12695-2003饮料企业业良好生生产规范范GB19303-2003熟肉制品品企业生生产卫生生规范GB19304-2003定型包装装饮用水水企业生生产卫生生规范我国食品品GMP与国际组组织相比比存在的的差距具体体现现在：1、CAC《《食品卫生生通则》强调整个个“食品品链”的的卫生控控制，而而我国尚尚未引入入“食品品链”的的概念。。2、我国《食品企业业通用卫卫生规范范》没有引入入“HACCP”概念。3、我国《食品企业业通用卫卫生规范范》没有对““产品信信息和消消费者意意识”做做任何说说明。4、我国《食品企业业通用卫卫生规范范》没有对““培训””做任何何说明。。5、我国没没对每一一环节卫卫生标准准进行准准确、细细致的描描述。6、与发达达国家GMP等效性差差。第二节食食品品良好生生产规范范（GMP）内容与与要求GMP管理有四四个关键键要素：：1．由合适适的人员员来生产产与管理理2．选用良良好的原原材料3．采用规规范的厂厂房及机机器设备备4．采用适适当的工工艺一.食品良好好生产规规范（GMP）内容的的基本要要素其内容的的基本要要素包含含先决条条件、设设施、加加工与储储藏及分分配操作作、食品品安全措措施和管管理职责责五个方方面。(一)先决条件件工厂建筑筑、道路路、行程程；适合的加加工环境境；地表供水水系统、、废物处处理等。。(二)设施制作空间间、贮藏藏空间、、冷藏空空间、冷冷冻空间间的设置置;排风、供供水、排排水、排排污、照照明等设设施条件件；适宜的人人员组成成等。(三)加工、储储藏、分分配操作作1.物料购买买和贮藏藏；2.机器、机机器配件件、配料料、包装装材料、、添加剂剂、加工工辅料的的使用及及合理性性；3.成品外观观、包装装、标签签和成品品保存；；4.成品仓库库、运输输和分配配；5.成品的再再加工；；6.成品抽样样、检验验和良好好的实验验室操作作等。(四)食品安全全措施1.特殊工艺艺条件如如热处理理、冷藏藏、冷冻冻、脱水水和化学学保藏等等的卫生生措施；；2.清洗计划划、清洗洗操作、、污水管管理、虫虫害控制制；3.个人卫生生的保障障；4.外来物的的控制、、残存金金属检测测、碎玻玻璃检测测以及化化学物质质检测等等。(五)管理职责责1.管理程序序、管理理标准、、质量保保证体系系；2.技术人员员能力建建设、人人员培训训周期及及预期目目标。二.我国各类类食品GMP中一般卫卫生管理理规定(一)食品厂的的设计1.选址(1)地势干燥燥、交通通方便、、有充足足水源。。(2)厂区周围围不得有有粉尘、、有害气气体、放放射性物物质等污污染源。。(3)厂区远离离有害场场所。2.布局（以以下3条是最基基本的））(1)根据所生生产产品品的特性性及本厂厂特点制制定整体体规划。。(2)厂区布局局合理，，划分生生产区和和生活区区，生产产区应在在生活区区的下风风向。(3)建筑物、、设备布布局与工工艺流程程三者衔衔接合理理，建筑筑结构完完整，并并能满足足生产工工艺和质质量卫生生要求；；原料与与半成品品和成品品、生原原料与熟熟食品均均应杜绝绝交叉污污染。(二)厂房1.高度（不不低于3米，能满满足工艺艺卫生要要求）2.占地面积积（人均均占地不不少与1.5m2）3.地面(平整、略略高于道道路路面面，使用用不渗水水、不吸吸水、无无毒、防防滑材料料铺砌)4.屋顶（表表面光洁洁、耐腐腐蚀、耐耐温的浅浅色材料料）5.墙壁（用用白瓷砖砖或其它它防腐材材料装修修高度不不低于2米的墙裙裙）6.门窗（严严密不变变形，有有防蚊蝇蝇、防尘尘设施，，窗台离离地面1米以上，，内侧下下斜450）7.通道（宽宽敞）8.通风（良良好。饮饮料、熟熟食、成成品包装装等生产产车间应应增设水水幕、风风幕或空空调设施施）9.采光、照明明（充足的的自然光和和人工照明明，照明设设备应加防防护罩）10.防鼠、防蚊蚊蝇、防尘尘设施(三)设备与设施施1.设备、工具具、管道（（材质、结结构、设置置、安装））2.卫生设施(1)供水（符号号饮用水标标准GB5749）(2)废弃物临时时存放设施施（不得污污染厂区和和道路）(3)废水、废汽汽（气）处处理系统（（排放符合合国家环保保规定）(4)更衣室、淋淋浴室、厕厕所（设个个人衣物存存放柜、鞋鞋架，厕所所不与车车间相通））(5)洗手设备（（设在车间间入口处和和车间内适适当位置））(6)清洗、消毒毒设施（设设备容器用用具的清洗洗消毒设施施，车间进进口处设工工作鞋消毒毒池）3.储存与运输输设备（原原料库、成成品库，地地台板，标标识，必要要时配备冷冷藏车）4.卫生质量控控制设施（（理化及微微生物检验验，有无菌菌室）某生产车间间(四)人员1.拥有具有专专业技术知知识的组织织管理人员员，技术人人员的比例例不低于5%；2.负责人受过过专门培训训，具有生生产及质量量、卫生管管理经验；；3.卫生质量控控制部门负负责人具有有大专以上上学历，受受过专门培培训；4.卫生质量控控制人员受受过专门培培训；5.采购人员掌掌握鉴别原原料符合质质量、卫生生要求的知知识和技能能；6.生产人员受受过上岗培培训，具备备生产操作作能力；7.各类人员具具备做好个个人卫生的的能力；8.工厂应建立立各类人员员的卫生、、技术培训训及考核挡挡案。(五)卫生管理1.机构和人员员建立专门卫卫生管理部部门；配备备专职卫生生管理人员员。2.管理制度(1)环境卫生制制度(2)设备维修和和保养制度度(3)清洗、消毒毒制度(4)废弃物处理理制度(5)除虫灭害制制度(6)危险品管理理制度(7)从业人员个个人卫生制制度(8)健康管理制制度(六)加工过程的的卫生要求求1、设备、用用具及装载载成品食品品的容器必必须通过适适当的清洗洗和消毒使使其保持达达到标准的的状态。2、食品加工工的一切工工序，尽量量减少微生生物生长繁繁殖的可能能性。要对对时间、温温度、水分分活度、压压力、流速速等物理因因素，以及及对冷冻、、脱水、热热加工、酸酸化及冷藏藏等加工作作业进行准准确监控，，确保食品品不会因设设备故障、、时间延缓缓、温度波波动及其它它因素不至至造成品质质变化或污污染。3、必须注意意食品存放放方式，防防止食品的的微生物污污染及繁殖殖。可以采采用下列的的有效方法法予以预防防：⑴