面对质量投诉冷静处理

主要内容历年来质量投诉汇总公司产品知识（质量、工艺）质量投诉处理程序附：历次质量问题处理会议纪要质量投诉汇总统计（记录在案的投诉）：2006年前，有6次记录2006年7次2007年7次2008年8次2009年17次2010年6次共51次（实为45次，有6次系投诉方错误），其中有39次为外包装问题。一、外包装质量问题1：1．缺粒9次2．药片残缺，泡罩破损1次3．空板（有药板，整板中无1粒药5次4．少板（两板以上规格的包装，少装药板）7次5．空盒（小盒内无药）1次6．药盒内少装或错装说明书或防潮袋7．残板包装1次一、外包装质量问题2：8．中包装数量不足，少1盒以上药5次9．大包装数量不足，少数个中包装2次10．大包装中无装箱单或错放装箱单11．打印错误或不完整，或未打印规定的内容：批号/有效期/生产日期6次12．原料药内外包装问题1次13．防潮袋热合不严14．包装材质问题（小盒、纸箱、三维膜等）1次二、其它质量问题1．碎片，硬度不足4次2．胶囊壳破损，漏药1次3．原料药熔点不合格2次4．铝包问题，密封不严，药品吸潮1次5.防潮袋文字印刷错误1次剂型：按临床使用外型和使用途径等划分的药品类型2010药典收录的药品剂型：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、眼用制剂、丸剂、植入剂、糖浆剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、凝胶剂、贴剂固体制剂药品有可能被质量投诉的问题（了解药品的生产）介绍一下固体制剂及其特点。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等，在药物制剂中约占70%。固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。固体制剂知识（了解药品的生产）固体剂型的制备工艺

在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。固体制剂知识（了解药品的生产）片剂介绍片剂（tablets）系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用外用。在世界各国药物制剂中片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。

片剂创用于19世纪40年代。随着科学技术的进步，片剂的生产技术、机械设备和质量控制等各方面都有很大的发展，如流化喷雾制粒、湿法高速制粒、粉末直接压片、高速自动控制压片机、自动程序喷雾快速包衣设备、薄膜包衣及采用铝塑热封包装和生产程序联动化等设备以及新型辅料的开发与利用等，对改善片剂的生产条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重要作用固体制剂知识（了解药品的生产）片剂的分类

片剂一般是用压片机压制而成的制剂。模印片已极少应用，故不再作介绍。压制片按制备、用法和作用的不同，主要分为以下几种：

1.压制片（compressedtablets）指药物与辅料混合经压制而成的片剂。应用最广，一般不包衣的片剂多属此类，其片重一般为0.1～0.5g。

2.包衣片(coatedtablets)指在压制片（常称作片芯）外包上衣膜的片剂。根据包衣物料的不同，可分糖衣片(sugarcoatedtablets)及薄膜衣片(filmcoatedtablets)。

3.多层片(multilayertablets)指由两层或多层组成的片剂，各层可含不同的药物或各层的药物相同而辅料不同。片剂的分分类4.泡泡腾片片(effervescenttablets)5.咀咀嚼片片(chewabletablets)6.口含片(buccaltablets)又称称含片，，是指含含在口腔腔或颊膜膜内缓缓溶解解而不吞下下的片剂剂。含片片多用于于口腔及及咽喉疾疾患，药药效发挥挥迅速，，可产生生持久的的治疗作作用。这这类片剂剂硬度一一般较大大，不应在口口腔中快快速崩解解。

7.舌下下片(sublingualtablets)8.溶溶液片(solutiontablets)又又称调调剂用片片

9.植入入片(implanttablets)。10.皮下下注射用用片(hypodermictablets)11.阴阴道片片(vaginaltablets)12.缓缓释片(sustainedreleasetablets)13.控控释片(controlledreleasetablets)14.分散片(dispersibletablets)系系遇水可迅迅速崩解解均匀分散散的片剂剂。分散散片可口口服或加加水分散散后吞服服、也可可咀嚼或或含吮服服用。分分散片中中的药物物主要是是难溶性性的，也也可为易易溶性的的。按需需要分散散片中可可加入甜甜味剂、、芳香剂剂和着色色剂。片剂的一一般质量量要求硬度适中中，色泽均匀匀，光洁美观观，含量准确确，重量差异异小，崩解或溶溶出度符符合药典典要求，，同时，，对于某某些小剂剂量的功功效成分分，还应应当符合合含量均均匀度检检查的要要求。见附件word文件件：了解解产品生生产工艺艺生产指令令——物物料准备备——粉粉碎过筛筛——称称量混合———制备软软材———制粒———干燥燥——整整粒总混———压片（（充填））——（（包衣））——铝铝包——外包包了解药品品的生产产，清楚楚质量问问题产生生的根源源片剂生产产过程中中可能发发生的问问题一、松片片，硬度度不够原料可压压性差粘合剂不不足疏水润滑滑剂量多多压力小有效滞留留时间短短颗粒的含含水量小小二、裂片片原料的弹弹性大粘合剂不不足压力过大大弹性复原原率三、崩解解不良，，溶出差差疏水性药药物崩解剂量量不足或或效果不不良粘合剂多多疏水性润润滑剂压力大，，硬度大大表面活性性剂影响响原料溶解解度影响响难溶性药药物需作作增溶处处理四、含量量问题混料不匀匀检测结果果不准确确，配料料问题五、重差差问题颗粒粗细细悬殊，，细粉过过多颗粒流动动性差冲模问题题六、黑点点或变色色、表面面斑点原辅料中中带入压片机清清洁不合合格工艺卫生生不合要要求颗粒过硬硬潮湿情况况下与金金属接触触压片时上上冲油垢垢过多，，产生油油点七、片面面不光滑滑粘冲颗粒太湿湿润滑剂不不足或混混合不匀匀冲模表面面粗糙八、内外外包装问问题铝包批号、有有效期未未打印或或打印错错误空泡密封不严严外包同前九、胶囊囊剂(1)溶溶出度不不合格其其原因主主要是原原料或辅辅料生产产厂商工工艺的变变异，改改变原料料或辅料料供应商商后影响响原处方方的溶出出度。应应稳定原原、辅料料供应商商。变更更原、辅辅料后，，应进行行工艺验验证。(2)装量差差异超限限引引起装量量差异不不合格原原因为颗颗粒流动动性差，，颗粒精精细不均均匀。应应保持颗颗粒粗细细较为均均匀，减减少细粉粉，增加加流动性性。加强强颗粒填填充过程程中的称称量检查查，可每每15分分钟称量量一次。。

(3)吸潮潮导导致水分分不合格格。降低低胶囊填填充、存存放间的的湿度，，某些吸吸湿性较较强的品品种使用用铝塑包包装后，，在湿度度较大的的环境中中易造成成水分不不合格。。可改可可铝-铝铝包装，，提高气气密性。。用户投诉诉管理规规定职责各部门人人员接收收到与公公司产品品有关的的质量信信息，均均应及时时反馈或或处理销售部是产产品质量信信息收集的的主要部门门，有主动动收集公司司产品质量量信息和客客户回访的的职责质量保证部部负责对客客户投诉进进行调查和和分析，提提出处理建建议和实施施跟踪检查查总经理负责责对客户投投诉的处理理的最终确确认各部门接收收到客户对对产品相关关信息的询询问、申诉诉或质量投投诉时，能能准确回答答的应立即即答复客户户，解决客客户疑难，，消除客户户疑虑；不属于本岗岗位专业范范围之内的的没有把握握正确回答答的，立即即转与问题题相关的专专业部门答答复，或是是尽可能详详细地登记记下客户信信息（姓名名、单位、、联系方式式等）及客客户问题，，一小时内内汇报给上上级领导，，研究确定定下问题解解决办法，，再由销售售部或质保保部回复客客户。从接到客户户问题到以以公司名义义明确回复复，时间不不能超过三三个小时接诉人员———填写《《药品质量量投诉处理理单》，收收集证据———质保部部QA———调查接诉后两小小时内交给给质保部相关区域的的销售人员员收集证据据不能立即收收集到的证证据，先交交《药品质质量投诉处处理单》，，一个月内内收集回相相关证据（（若一个月月内未收集集到，则不不处理）证据收集回回公司后，，由接诉人人再次填写写投诉单，，同证据一一起交质保保部QA的处理理程序：不涉及产品品质量、产产品赔偿，，销售人员员直接回复复投诉的问题题可目测立立即确定的的，且产品品内在质量量不受影响响的，数量量不大，影影响面在公公司与客户户之间的投投诉，由质质保部对投投诉内容进进行调查和和分析，将将调查结果果、处置意意见、纠正正措施等内内容填写在在《药品质质量投诉处处理单》上上，依次提提交给公司司领导审核核，确定处处罚措施；；对有争议的的投诉，由由质保部召召集销售、、质量部、、生产部共共同会商确确认。投诉处理完完成后，质质保部将《《药品质量量投诉处理理单》复印印件分发到到相关部门门，原件记记录由质量量保证部档档案保存。。两日内完成成QA的处理理程序：投诉的问题题涉及产品品内在质量量，或投诉诉产品数量量极大，影影响面超出出公司与客客户之间的的投诉，由由质保部组组织调查产产品相关情情况，并填填写《投诉诉产品质量量分析记录录》；同时时根据需要要召集相关关部门协助助调查。有样品的质质量投诉，，由QA填填写请检单单交QC对对样品检测测并出具报报告；无样品的质质量投诉，，质保部组组织对同批批留样品进进行检测，，投诉产品品的质量分分析和过程程调查结束束后，将《《投诉产品品质量分析析记录》和和《药品质质量投诉处处理单》提提交给公司司领导审核核，确定处处罚方法和和纠正措施施。对产品内在在质量的投投诉，应详详尽调查产产品制造过过程，同时时调查其它它批次有无无质量问题题，是否受受到质量影影响，需做做好风险评评估。投诉处理完完成后，质质量保证部部将《药品品质量投诉诉处理单》》复印件分分发到相关关部门，原原件记录同同《投诉产产品质量分分析记录》》由质量保保证部档案案保存质保部对药药品质量投投诉的调查查结束后，，在《客户户投诉台帐帐》上登记记。并对公公司产品被被投诉情况况投诉处理理的结果定定期（每半半年至少一一次）或不不定期（投投诉较频繁繁时）汇总总总结，对对相关部门门进行培训训教育。各部门对接接收到的用用户投诉，，包括口头头的或书面面的投诉